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Laser fracionado híbrido para sintomas da síndrome geniturinária da menopausa

10 de agosto de 2020 atualizado por: Sciton

Segurança e eficácia do tratamento com laser fracionado híbrido para sintomas da síndrome geniturinária da menopausa

Este ensaio clínico multicêntrico avaliará a segurança e a eficácia a longo prazo dos lasers fracionados híbridos de 2940 nm e 1470 nm para o tratamento dos sintomas da Síndrome Genitourinária da Menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Tanto os lasers Er:YAG de 2940 nm (granada de alumínio e ítrio dopado com érbio) quanto os lasers de diodo de 1470 nm são liberados pela Food and Drug Administration (FDA) para ablação, vaporização, coagulação de tecidos moles e rejuvenescimento da pele. A entrega fracionada de laser é um método bem estabelecido que estimula a remodelação tecidual na derme, deixando o tecido circundante intacto, a fim de diminuir o tempo de cicatrização. As camadas da pele e do tecido da mucosa vaginal exibem semelhanças que sugerem que os resultados clínicos observados com o recapeamento da pele podem ser traduzidos para o tecido vaginal. A melhora da saúde do tecido vaginal pode levar à melhora dos sintomas da Síndrome Genitourinária da Menopausa (GSM). Este ensaio clínico prospectivo multicêntrico de 18 meses avaliará a segurança e a eficácia a longo prazo dos lasers fracionados híbridos de 2940 nm e 1470 nm (HFL) como uma alternativa de tratamento não cirúrgico e não hormonal para sintomas de GSM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Coyle Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher biológica saudável com idade entre 40 a 70 anos

  2. Está na pós-menopausa com a AND b OR c

    1. Sem menstruação por pelo menos 12 meses
    2. Nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) acima de 40mlU/mL
    3. Teve ooforectomia bilateral há pelo menos 12 meses sem reposição hormonal

  3. Está experimentando pelo menos dois sintomas autorrelatados de GSM, como

    1. Irritação vaginal na ausência de infecção
    2. Sensação de queimação crônica
    3. Prurido crônico na ausência de infecção
    4. Infecções recorrentes do trato urinário (ITUs)
    5. Secura vaginal durante a atividade sexual
    6. Dor durante a atividade sexual (dispareunia)
  4. Tem experimentado sintomas de GSM por mais de 3 meses
  5. É incapaz devido a contraindicação médica ou não deseja receber terapia vaginal baseada em hormônios
  6. Papanicolau normal e atualizado, se aplicável
  7. É sexualmente ativo (ou seja, relação sexual intravaginal) ou tem potencial e desejo de ser sexualmente ativo se os sintomas de GSM melhorarem
  8. Pode ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Sangramento genital anormal não diagnosticado
  2. Tem história de cirurgia pélvica ou outra terapia vaginal baseada em energia dentro de 6 meses antes da inscrição
  3. Uso anterior de terapia de estrogênio tópico nos últimos 3 meses
  4. Usou cremes vaginais, hidratantes, lubrificantes ou preparações homeopáticas ou recebeu anticoagulantes, antiplaquetários, trombolíticos, vitamina E ou antiinflamatórios dentro de 2 semanas de tratamento
  5. História de insuficiência cardíaca
  6. Tem prolapso igual ou superior ao estágio III, de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q)
  7. Tem uma infecção sexualmente transmissível (IST) ativa
  8. Tem sinais ou sintomas de vaginite/vulvite
  9. Tem sinais ou sintomas de infecção aguda do trato urinário (ITU)
  10. Participou de qualquer ensaio clínico envolvendo um medicamento ou procedimento experimental nos últimos 30 dias
  11. O investigador sente que, por qualquer motivo, o sujeito não é elegível para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Laser Fracionado Híbrido
Tratamento a laser fracionário híbrido de 2940 nm e 1470 nm
Dispositivo: Laser Fracionado Híbrido
Lasers fracionários consecutivos e coincidentes de 2940 nm e 1470 nm
Outros nomes:
  • divã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Maturação Vaginal (VMI)
Prazo: 12 meses
Uma avaliação objetiva da resposta hormonal vaginal, bem como do ambiente hormonal geral, calculando uma proporção de células parabasais, células intermediárias e células superficiais
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base em Histologia
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base na espessura epitelial, colágeno, elastina, vascularização e densidade de fibroblastos.
12 meses
Alteração da linha de base na Pontuação do Índice de Saúde Vaginal (VHIS)
Prazo: 12 meses
Uma avaliação quantitativa da saúde vaginal que avalia a elasticidade vaginal, volume de fluido, pH, integridade epitelial e umidade em uma escala de 1 a 5.
12 meses
Mudança da linha de base no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 12 meses
Um instrumento de autorrelato multidimensional para avaliação da função sexual feminina.
12 meses
Mudança da linha de base no Questionário de Impacto Diário do Envelhecimento Vaginal (DIVA)
Prazo: 12 meses
Uma medida de autorrelato multidimensional do impacto dos sintomas vaginais no funcionamento e bem-estar em mulheres na pós-menopausa.
12 meses
Mudança da linha de base na Fotografia Clínica
Prazo: 12 meses
Mudança da linha de base na aparência da área de tratamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sciton

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nathan Guerette, MD, The Female Pelvic Institute of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DIVACIP002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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