Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid fraktioneret laser til symptomer på genitourinært syndrom i overgangsalderen

10. august 2020 opdateret af: Sciton

Sikkerhed og effektivitet af hybrid fraktioneret laserbehandling for symptomer på genitourinært syndrom i overgangsalderen

Dette multicenter kliniske forsøg vil evaluere sikkerheden og den langsigtede effektivitet af hybride fraktionerede 2940 nm og 1470 nm lasere til behandling af symptomer på genitourinært syndrom i overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Både 2940 nm Er:YAG (Erbium-doteret yttrium aluminium granat) og 1470 nm diode lasere er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til ablation, fordampning, koagulering af blødt væv og til hudgendannelse. Fraktionel levering af laser er en veletableret metode, der stimulerer vævsomdannelse i dermis, mens det omgivende væv efterlades intakt for at reducere helingstiden. Lagene af hud og vaginalt slimhindevæv udviser ligheder, der tyder på, at de kliniske resultater, der ses med hudgenopbygning, kan oversættes til vaginalvævet. Forbedret vaginalt vævssundhed kan føre til forbedring af symptomer på Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM). Dette multicentrerede, 18-måneders prospektive kliniske forsøg vil evaluere sikkerheden og den langsigtede effektivitet af hybride fraktionerede 2940 nm og 1470 nm lasere (HFL) som en alternativ ikke-kirurgisk, ikke-hormonel behandling af symptomer på GSM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Coyle Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund biologisk kvinde i alderen 40 til 70 år

  2. Er postmenopausal med a AND b OR c

    1. Ingen menstruation i mindst 12 måneder
    2. Follikelstimulerende hormon (FSH) niveau over 40mlU/ml
    3. Har fået foretaget en bilateral oophorektomi for mindst 12 måneder siden uden hormonudskiftning

  3. Oplever mindst to selvrapporterede symptomer på GSM, som f.eks

    1. Vaginal irritation i fravær af infektion
    2. Kronisk brændende fornemmelse
    3. Kronisk kløe i fravær af infektion
    4. Tilbagevendende urinvejsinfektioner (UVI)
    5. Vaginal tørhed under seksuel aktivitet
    6. Smerter under seksuel aktivitet (dyspareuni)
  4. Har oplevet symptomer på GSM i mere end 3 måneder
  5. Er ude af stand på grund af medicinsk kontraindikation eller uvillig til at modtage hormonbaseret vaginal behandling
  6. Normal og up-to-date celleprøve hvis relevant
  7. Er seksuelt aktiv (dvs. intravaginalt samleje) eller har potentialet og lysten til at være seksuelt aktiv, hvis symptomerne på GSM forbedres
  8. Kan læse, forstå og underskrive informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Udiagnosticeret unormal genital blødning
  2. Har en historie med bækkenkirurgi eller anden energibaseret vaginal terapi inden for 6 måneder før tilmelding
  3. Tidligere brug af lokal østrogenbehandling inden for de sidste 3 måneder
  4. Har brugt vaginale cremer, fugtighedscremer, smøremidler eller homøopatiske præparater eller fået antikoagulantia, blodpladehæmmende, trombolytiske, E-vitamin eller antiinflammatorisk inden for 2 ugers behandling
  5. Historie om hjertesvigt
  6. Har lig med eller større end stadium III prolaps, ifølge bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q)
  7. Har en aktiv seksuelt overført infektion (STI)
  8. Har tegn eller symptomer på vaginitis/vulvitis
  9. Har tegn eller symptomer på akut urinvejsinfektion (UTI)
  10. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -procedure inden for de seneste 30 dage
  11. Investigator mener, at forsøgspersonen af ​​en eller anden grund ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Hybrid fraktioneret laser
Hybrid fraktioneret 2940 nm og 1470 nm laserbehandling
Enhed: Hybrid fraktioneret laser
Konsekutive og sammenfaldende fraktioneret 2940 nm og 1470 nm lasere
Andre navne:
  • diVa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Vaginal Maturation Index (VMI)
Tidsramme: 12 måneder
En objektiv vurdering af vaginalt hormonrespons såvel som det overordnede hormonelle miljø ved at beregne et forhold mellem parabasale celler, mellemceller og overfladiske celler
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i histologi
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i epiteltykkelse, kollagen, elastin, vaskularitet og fibroblastdensitet.
12 måneder
Ændring fra baseline i Vaginal Health Index Score (VHIS)
Tidsramme: 12 måneder
En kvantitativ vurdering af vaginal sundhed, der evaluerer vaginal elasticitet, væskevolumen, pH, epitelintegritet og fugt på en skala fra 1 til 5.
12 måneder
Ændring fra baseline i Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 12 måneder
Et multidimensionelt selvrapporteringsinstrument til vurdering af kvindelig seksuel funktion.
12 måneder
Ændring fra baseline i Day-to-Day Impact of Vaginal Aging Questionnaire (DIVA)
Tidsramme: 12 måneder
En multidimensionel selvrapporteringsmåling af virkningen af ​​vaginale symptomer på funktion og velvære hos postmenopausale kvinder.
12 måneder
Ændring fra baseline i klinisk fotografi
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i udseendet af behandlingsområdet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sciton

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathan Guerette, MD, The Female Pelvic Institute of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIVACIP002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Hybrid fraktioneret laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger