Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride fractionele laser voor symptomen van urogenitaal syndroom van de menopauze

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Sciton

Veiligheid en werkzaamheid van hybride fractionele laserbehandeling voor symptomen van urogenitaal syndroom van de menopauze

Deze multi-center klinische studie zal de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn evalueren van hybride fractionele 2940 nm en 1470 nm lasers voor de behandeling van symptomen van urogenitaal syndroom van de menopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Zowel 2940 nm Er:YAG (Erbium-doped yttrium aluminium granaat) als 1470 nm diodelasers zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor ablatie, verdamping, coagulatie van zacht weefsel en voor huidvernieuwing. Gefractioneerde toediening van laser is een gevestigde methode die weefselremodellering in de dermis stimuleert terwijl het omliggende weefsel intact blijft om de genezingstijd te verkorten. De lagen van de huid en het vaginale slijmvliesweefsel vertonen overeenkomsten die suggereren dat de klinische resultaten die bij huidvernieuwing worden gezien, kunnen worden vertaald naar het vaginale weefsel. Een verbeterde gezondheid van het vaginale weefsel kan leiden tot verbetering van de symptomen van het urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM). Deze multi-center, 18 maanden durende prospectieve klinische studie zal de veiligheid en effectiviteit op lange termijn evalueren van hybride fractionele 2940 nm en 1470 nm lasers (HFL) als een alternatieve niet-chirurgische, niet-hormonale behandeling voor symptomen van GSM.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
        • Coyle Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde biologische vrouw tussen de 40 en 70 jaar

  2. Is postmenopauzaal met a EN b OF c

    1. Minstens 12 maanden geen menstruatie
    2. Follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau meer dan 40mlU/mL
    3. Heeft minimaal 12 maanden geleden een bilaterale ovariëctomie ondergaan zonder hormoonvervanging

  3. Ondervindt ten minste twee zelfgerapporteerde symptomen van GSM, zoals

    1. Vaginale irritatie bij afwezigheid van infectie
    2. Chronisch branderig gevoel
    3. Chronische jeuk bij afwezigheid van infectie
    4. Terugkerende urineweginfecties (UTI's)
    5. Vaginale droogheid tijdens seksuele activiteit
    6. Pijn tijdens seksuele activiteit (dyspareunie)
  4. Heeft al langer dan 3 maanden symptomen van GSM
  5. Kan vanwege medische contra-indicatie niet of wil geen hormonale vaginale therapie ondergaan
  6. Normaal en up-to-date uitstrijkje indien van toepassing
  7. Is seksueel actief (d.w.z. intravaginale geslachtsgemeenschap) of het potentieel en de wens heeft om seksueel actief te zijn als de symptomen van GSM verbeteren
  8. Kan het geïnformeerde toestemmingsformulier lezen, begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
  2. Heeft een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie of andere op energie gebaseerde vaginale therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  3. Eerder gebruik van lokale oestrogeentherapie in de afgelopen 3 maanden
  4. Heeft vaginale crèmes, vochtinbrengende crèmes, glijmiddelen of homeopathische preparaten gebruikt of heeft anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers, trombolytica, vitamine E of ontstekingsremmers gekregen binnen 2 weken na de behandeling
  5. Geschiedenis van hartfalen
  6. Heeft een verzakking gelijk aan of groter dan stadium III, volgens het kwantificatiesysteem voor bekkenorgaanverzakking (POP-Q)
  7. Heeft een actieve seksueel overdraagbare aandoening (SOA)
  8. Heeft tekenen of symptomen van vaginitis/vulvitis
  9. Heeft tekenen of symptomen van acute urineweginfectie (UTI)
  10. Heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinische proef met een geneesmiddel of procedure in onderzoek
  11. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon om welke reden dan ook niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Hybride fractionele laser
Hybride fractionele 2940 nm en 1470 nm laserbehandeling
Apparaat: Hybride fractionele laser
Opeenvolgende en samenvallende fractionele 2940 nm en 1470 nm lasers
Andere namen:
  • diVa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Vaginal Maturation Index (VMI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een objectieve beoordeling van de vaginale hormoonrespons en de algehele hormonale omgeving door een verhouding van parabasale cellen, intermediaire cellen en oppervlakkige cellen te berekenen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in histologie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in epitheeldikte, collageen, elastine, vasculariteit en fibroblastdichtheid.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Vaginal Health Index Score (VHIS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een kwantitatieve beoordeling van de vaginale gezondheid die de vaginale elasticiteit, het vloeistofvolume, de pH, de integriteit van het epitheel en de vochtigheid evalueert op een schaal van 1 tot 5.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een multidimensionaal zelfrapportage-instrument voor beoordeling van de vrouwelijke seksuele functie.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Day-to-Day Impact of Vaginal Aging Questionnaire (DIVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een multidimensionale zelfrapportagemaatstaf van de impact van vaginale symptomen op functioneren en welzijn bij postmenopauzale vrouwen.
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in klinische fotografie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in het uiterlijk van het te behandelen gebied.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sciton

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nathan Guerette, MD, The Female Pelvic Institute of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DIVACIP002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen