Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hybrid fraktionerad laser för symtom på genitourinärt syndrom vid klimakteriet

10 augusti 2020 uppdaterad av: Sciton

Säkerhet och effektivitet av hybrid fraktionerad laserbehandling för symtom på genitourinärt syndrom vid klimakteriet

Denna multicenter kliniska prövning kommer att utvärdera säkerheten och den långsiktiga effekten av hybrida fraktionerade 2940 nm och 1470 nm lasrar för behandling av symtom på genitourinary syndrome of menopause.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Både 2940 nm Er:YAG (Erbium-dopad yttrium aluminium granat) och 1470 nm diodlasrar godkänns av Food and Drug Administration (FDA) för ablation, förångning, koagulering av mjuk vävnad och för återuppbyggnad av huden. Fraktionerad leverans av laser är en väletablerad metod som stimulerar vävnadsombildning i dermis samtidigt som den omgivande vävnaden lämnas intakt för att minska läkningstiden. Skikten av hud och vaginal slemhinnevävnad uppvisar likheter som tyder på att de kliniska resultaten som ses vid återuppbyggnad av huden kan översättas till vaginalvävnaden. Förbättrad vaginal vävnadshälsa kan leda till förbättring av symtom på genitourinary syndrome of menopause (GSM). Denna multicentrerade, 18 månader långa prospektiva kliniska prövning kommer att utvärdera säkerheten och den långsiktiga effektiviteten av hybrida fraktionerade 2940 nm och 1470 nm lasrar (HFL) som en alternativ icke-kirurgisk, icke-hormonell behandling för symtom på GSM.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
        • Coyle Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk biologisk kvinna i åldern 40 till 70 år

  2. Är postmenopausal med a AND b OR c

    1. Ingen mens på minst 12 månader
    2. Follikelstimulerande hormon (FSH) nivå över 40mlU/ml
    3. Har gjort en bilateral ooforektomi för minst 12 månader sedan utan hormonersättning

  3. Upplever minst två självrapporterade symtom på GSM, som t.ex

    1. Vaginal irritation i frånvaro av infektion
    2. Kronisk brännande känsla
    3. Kronisk klåda i frånvaro av infektion
    4. Återkommande urinvägsinfektioner (UVI)
    5. Vaginal torrhet under sexuell aktivitet
    6. Smärta under sexuell aktivitet (dyspareuni)
  4. Har upplevt symtom på GSM i mer än 3 månader
  5. Kan inte på grund av medicinsk kontraindikation eller ovillig att få hormonbaserad vaginalbehandling
  6. Normalt och aktuellt cellprov om tillämpligt
  7. Är sexuellt aktiv (dvs. intravaginalt samlag) eller har potential och önskan att vara sexuellt aktiv om symtomen på GSM förbättras
  8. Kan läsa, förstå och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Odiagnostiserad onormal genital blödning
  2. Har en historia av bäckenkirurgi eller annan energibaserad vaginal terapi inom 6 månader före inskrivning
  3. Tidigare användning av topikal östrogenbehandling under de senaste 3 månaderna
  4. Har använt vaginalkrämer, fuktighetskrämer, glidmedel eller homeopatiska preparat eller fått antikoagulantia, trombocythämmande medel, trombolytika, vitamin E eller antiinflammatoriska medel inom 2 veckors behandling
  5. Historia av hjärtsvikt
  6. Har lika med eller större än framfall i stadium III, enligt kvantifieringssystem för bäckenorganprolaps (POP-Q)
  7. Har en aktiv sexuellt överförbar infektion (STI)
  8. Har tecken eller symtom på vaginit/vulvit
  9. Har tecken eller symtom på akut urinvägsinfektion (UTI)
  10. Har deltagit i någon klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller procedur under de senaste 30 dagarna
  11. Utredaren anser att försökspersonen av någon anledning inte är berättigad att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Hybrid fraktionerad laser
Hybrid fraktionerad 2940 nm och 1470 nm laserbehandling
Enhet: Hybrid fraktionerad laser
Konsekutiva och sammanfallande bråkdelar 2940 nm och 1470 nm lasrar
Andra namn:
  • diva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Vaginal Maturation Index (VMI)
Tidsram: 12 månader
En objektiv bedömning av vaginalt hormonsvar såväl som den övergripande hormonella miljön genom att beräkna förhållandet mellan parabasala celler, mellanliggande celler och ytliga celler
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i histologi
Tidsram: 12 månader
Ändring från baslinjen i epiteltjocklek, kollagen, elastin, vaskularitet och fibroblastdensitet.
12 månader
Förändring från baslinjen i Vaginal Health Index Score (VHIS)
Tidsram: 12 månader
En kvantitativ bedömning av vaginal hälsa som utvärderar vaginal elasticitet, vätskevolym, pH, epitelintegritet och fukt på en skala från 1 till 5.
12 månader
Förändring från baslinjen i kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI)
Tidsram: 12 månader
Ett multidimensionellt självrapporteringsinstrument för bedömning av kvinnlig sexuell funktion.
12 månader
Ändring från baslinjen i Dag-till-dag Impact of Vaginal Aging Questionnaire (DIVA)
Tidsram: 12 månader
Ett multidimensionellt självrapporteringsmått på effekten av vaginala symtom på funktion och välbefinnande hos postmenopausala kvinnor.
12 månader
Förändring från baslinjen i klinisk fotografi
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjen i utseendet på behandlingsområdet.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sciton

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nathan Guerette, MD, The Female Pelvic Institute of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DIVACIP002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar