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Láser fraccionado híbrido para los síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia

10 de agosto de 2020 actualizado por: Sciton

Seguridad y eficacia del tratamiento con láser fraccionado híbrido para los síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia

Este ensayo clínico multicéntrico evaluará la seguridad y la eficacia a largo plazo de los láseres híbridos fraccionados de 2940 nm y 1470 nm para el tratamiento de los síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los láseres Er:YAG (granate de itrio y aluminio dopado con erbio) de 2940 nm y de diodo de 1470 nm están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la ablación, vaporización, coagulación de tejidos blandos y para el rejuvenecimiento de la piel. La aplicación fraccionada de láser es un método bien establecido que estimula la remodelación del tejido en la dermis mientras deja intacto el tejido circundante para disminuir el tiempo de cicatrización. Las capas de piel y tejido de la mucosa vaginal muestran similitudes que sugieren que los resultados clínicos observados con el rejuvenecimiento de la piel pueden trasladarse al tejido vaginal. La mejora de la salud del tejido vaginal puede conducir a la mejora de los síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM). Este ensayo clínico prospectivo multicéntrico de 18 meses evaluará la seguridad y la eficacia a largo plazo de los láseres híbridos fraccionados de 2940 nm y 1470 nm (HFL) como tratamiento alternativo no quirúrgico y no hormonal para los síntomas del GSM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Coyle Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer biológica sana de 40 a 70 años

  2. Es posmenopáusica con a Y b O c

    1. Sin menstruación durante al menos 12 meses.
    2. Nivel de hormona foliculoestimulante (FSH) superior a 40 mlU/ml
    3. Ha tenido una ovariectomía bilateral hace al menos 12 meses sin reemplazo hormonal

  3. Está experimentando al menos dos síntomas autoinformados de GSM, como

    1. Irritación vaginal en ausencia de infección.
    2. Sensación de ardor crónico
    3. Prurito crónico en ausencia de infección.
    4. Infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU)
    5. Sequedad vaginal durante la actividad sexual
    6. Dolor durante la actividad sexual (dispareunia)
  4. Ha estado experimentando síntomas de GSM durante más de 3 meses
  5. No puede debido a contraindicaciones médicas o no desea recibir terapia vaginal basada en hormonas
  6. Papanicolaou normal y actualizado si aplica
  7. Es sexualmente activo (es decir, relaciones sexuales intravaginales) o tiene el potencial y el deseo de ser sexualmente activo si los síntomas de GSM mejoran
  8. Puede leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Sangrado genital anormal no diagnosticado
  2. Tiene antecedentes de cirugía pélvica u otra terapia vaginal basada en energía dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  3. Uso previo de terapia estrogénica tópica en los últimos 3 meses
  4. Ha utilizado cremas vaginales, hidratantes, lubricantes o preparados homeopáticos o ha recibido anticoagulantes, antiplaquetarios, trombolíticos, vitamina E o antiinflamatorios en las 2 semanas siguientes al tratamiento
  5. Historia de insuficiencia cardiaca
  6. Tiene un prolapso igual o superior al estadio III, según el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
  7. Tiene una infección de transmisión sexual activa (ITS)
  8. Tiene signos o síntomas de vaginitis/vulvitis
  9. Tiene signos o síntomas de infección aguda del tracto urinario (ITU)
  10. Ha participado en cualquier ensayo clínico que involucre un fármaco o procedimiento en investigación en los últimos 30 días
  11. El investigador siente que por alguna razón el sujeto no es elegible para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Láser fraccional híbrido
Tratamiento láser híbrido fraccional de 2940 nm y 1470 nm
Dispositivo: Láser fraccional híbrido
Láseres fraccionados consecutivos y coincidentes de 2940 nm y 1470 nm
Otros nombres:
  • diva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de maduración vaginal (VMI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Una evaluación objetiva de la respuesta hormonal vaginal, así como del entorno hormonal general mediante el cálculo de una proporción de células parabasales, células intermedias y células superficiales.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en Histología
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en el grosor epitelial, el colágeno, la elastina, la vascularización y la densidad de fibroblastos.
12 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de salud vaginal (VHIS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Una evaluación cuantitativa de la salud vaginal que evalúa la elasticidad vaginal, el volumen de líquido, el pH, la integridad epitelial y la humedad en una escala del 1 al 5.
12 meses
Cambio desde el inicio en el índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Un instrumento de autoinforme multidimensional para la evaluación de la función sexual femenina.
12 meses
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de impacto diario del envejecimiento vaginal (DIVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Una medida de autoinforme multidimensional del impacto de los síntomas vaginales en el funcionamiento y el bienestar en mujeres posmenopáusicas.
12 meses
Cambio desde la línea de base en fotografía clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en la apariencia del área de tratamiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sciton

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nathan Guerette, MD, The Female Pelvic Institute of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DIVACIP002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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