Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid fraksjonell laser for symptomer på genitourinært syndrom ved overgangsalder

10. august 2020 oppdatert av: Sciton

Sikkerhet og effekt av hybrid fraksjonell laserbehandling for symptomer på genitourinært syndrom ved overgangsalder

Denne multisenter kliniske studien vil evaluere sikkerheten og den langsiktige effekten av hybride fraksjonelle 2940 nm og 1470 nm lasere for behandling av symptomer på genitourinært syndrom ved overgangsalder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Både 2940 nm Er:YAG (Erbium-dopet yttrium aluminium granat) og 1470 nm diode lasere er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for ablasjon, fordamping, koagulering av bløtvev og for hudfornyelse. Fraksjonert levering av laser er en veletablert metode som stimulerer vevsremodellering i dermis mens det omgivende vevet forblir intakt for å redusere tilhelingstiden. Lagene av hud og vaginalslimhinnevev viser likheter som antyder at de kliniske resultatene som er sett med hudresurfacing kan oversettes til vaginalt vev. Forbedret vaginal vevshelse kan føre til bedring av symptomene på genitourinært menopausesyndrom (GSM). Denne multisentrerte, 18-måneders prospektive kliniske studien vil evaluere sikkerheten og langsiktig effektivitet av hybride fraksjonelle 2940 nm og 1470 nm lasere (HFL) som en alternativ ikke-kirurgisk, ikke-hormonell behandling for symptomer på GSM.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • Coyle Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Forente stater, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk biologisk kvinne i alderen 40 til 70 år

  2. Er postmenopausal med a AND b OR c

    1. Ingen mens på minst 12 måneder
    2. Follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå over 40mlU/ml
    3. Har hatt en bilateral ooforektomi for minst 12 måneder siden uten hormonerstatning

  3. Opplever minst to selvrapporterte symptomer på GSM, som f.eks

    1. Vaginal irritasjon i fravær av infeksjon
    2. Kronisk brennende følelse
    3. Kronisk kløe i fravær av infeksjon
    4. Tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UVI)
    5. Vaginal tørrhet under seksuell aktivitet
    6. Smerter under seksuell aktivitet (dyspareunia)
  4. Har opplevd symptomer på GSM i mer enn 3 måneder
  5. Er ute av stand på grunn av medisinsk kontraindikasjon eller ønsker ikke å motta hormonbasert vaginal terapi
  6. Normal og oppdatert celleprøve hvis aktuelt
  7. Er seksuelt aktiv (dvs. intravaginalt samleie) eller har potensial og ønske om å være seksuelt aktiv hvis symptomene på GSM blir bedre
  8. Kan lese, forstå og signere skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Udiagnostisert unormal genital blødning
  2. Har tidligere hatt bekkenkirurgi eller annen energibasert vaginal terapi innen 6 måneder før påmelding
  3. Tidligere bruk av lokal østrogenbehandling i løpet av de siste 3 månedene
  4. Har brukt vaginale kremer, fuktighetskremer, smøremidler eller homøopatiske preparater eller fått antikoagulantia, blodplatehemmere, trombolytiske, vitamin E eller anti-inflammatorisk innen 2 uker etter behandling
  5. Historie om hjertesvikt
  6. Har lik eller større enn stadium III prolaps, i henhold til kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps (POP-Q)
  7. Har en aktiv seksuelt overførbar infeksjon (STI)
  8. Har tegn eller symptomer på vaginitt/vulvitt
  9. Har tegn eller symptomer på akutt urinveisinfeksjon (UTI)
  10. Har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel eller prosedyre i løpet av de siste 30 dagene
  11. Utforskeren mener at forsøkspersonen av en eller annen grunn ikke er kvalifisert til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Hybrid fraksjonell laser
Hybrid fraksjonert 2940 nm og 1470 nm laserbehandling
Enhet: Hybrid fraksjonell laser
Påfølgende og sammenfallende fraksjonelle 2940 nm og 1470 nm lasere
Andre navn:
  • diVa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Vaginal Maturation Index (VMI)
Tidsramme: 12 måneder
En objektiv vurdering av vaginal hormonrespons så vel som det generelle hormonelle miljøet ved å beregne et forhold mellom parabasale celler, mellomceller og overfladiske celler
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i histologi
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i epiteltykkelse, kollagen, elastin, vaskularitet og fibroblastetthet.
12 måneder
Endring fra baseline i Vaginal Health Index Score (VHIS)
Tidsramme: 12 måneder
En kvantitativ vurdering av vaginal helse som evaluerer vaginal elastisitet, væskevolum, pH, epitelintegritet og fuktighet på en skala fra 1 til 5.
12 måneder
Endring fra baseline i Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 12 måneder
Et multidimensjonalt selvrapporteringsinstrument for vurdering av kvinnelig seksuell funksjon.
12 måneder
Endring fra baseline i Dag-til-dag Impact of Vaginal Aging Questionnaire (DIVA)
Tidsramme: 12 måneder
Et multidimensjonalt selvrapporteringsmål for virkningen av vaginale symptomer på funksjon og velvære hos postmenopausale kvinner.
12 måneder
Endring fra baseline i klinisk fotografi
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i utseendet til behandlingsområdet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sciton

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nathan Guerette, MD, The Female Pelvic Institute of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DIVACIP002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger