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Culture urinaire quantitative étendue (EQUC) vs techniques de culture standard (SUC) dans les soins cliniques

11 juin 2020 mis à jour par: Elizabeth Mueller, Loyola University

L'utilisation des techniques de culture urinaire quantitative étendue (EQUC) par rapport à la culture standard (SUC) dans les soins cliniques des femmes présentant des symptômes d'infections des voies urinaires.

Le but de cette étude est de voir si les techniques de culture d'urine étendues utilisées en laboratoire améliorent les soins cliniques des femmes par rapport aux techniques de culture d'urine standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs demandent l'autorisation de recruter 225 femmes qui répondent « oui » à la question « avez-vous l'impression d'avoir une infection urinaire ». Tous les participants fourniront des échantillons d'urine de base obtenus par cathéter transurétral (pour éviter la contamination vulvo-vaginale) et rempliront un questionnaire UTISA pour évaluer leurs symptômes actuels des voies urinaires. Les participants seront randomisés pour l'algorithme de traitement SUC ou l'algorithme de traitement EQUC. Les médecins traitants recevront soit les résultats SUC, soit les résultats EQUC du laboratoire clinique et les résultats feront partie de leur dossier clinique. Les médecins traitants suivront l'algorithme de traitement Loyola FPMRS. Les femmes participant à l'étude donneront également leur consentement pour que nous les contactions par e-mail, SMS ou appel téléphonique dans les 7 à 10 jours suivant la mise en œuvre du "plan de traitement". Les options du plan de traitement n'incluront aucun traitement si les résultats de la culture ne montrent aucune bactérie pathogène. Tous les participants seront interrogés 7 à 10 jours après leur plan de traitement (par e-mail ou SMS) "avez-vous l'impression que vous continuez à avoir une infection des voies urinaires". Les femmes qui répondent "oui" seront invitées à revenir pour un deuxième échantillon d'urine, ce qui est notre protocole standard. Le deuxième échantillon d'urine sera analysé uniquement à l'aide des techniques de culture EQUC. Encore une fois, un plan de traitement sera élaboré par le médecin traitant et le patient participant sera interrogé 7 à 10 jours après la mise en œuvre du plan.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
225

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Une réponse « oui » à la question de dépistage « vous sentez-vous atteint d'une infection urinaire » ?
  • Femmes non enceintes âgées de 18 ans ou plus
  • Accord pour répondre à une question par SMS ou par e-mail 7 à 10 jours après le plan de traitement de leur infection urinaire (remarque : le plan de traitement peut inclure "aucun traitement").

Critère d'exclusion:

  • Femmes actuellement sous antibiotiques
  • Patients incapables de communiquer ou de lire en anglais
  • Patients de moins de 18 ans
  • Patientes enceintes
  • Femmes avec sonde à demeure et auto-sondage intermittent
  • Hommes
  • Urine obtenue par la "méthode de capture propre" (c'est-à-dire urine évacuée)
  • Les femmes qui refusent d'être sondées
  • Les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas accepter de répondre à un e-mail ou à un SMS 7 à 10 jours après le début du plan de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Culture urinaire élargie (EQUC)
Les participants à ce bras recevront la culture d'urine élargie
Test diagnostique: Culture urinaire élargie
implique l'inoculation de 100X (0,1 mL) d'urine en plus sur divers types de milieux (BAP, gélose au chocolat, colistine et gélose à l'acide nalidixique (CNA), CDC anaérobie 5 % de BAP) avec une incubation dans plus d'environnements et de températures (5 % de CO2 à 35 °C pendant 48 h, conditions aérobies à 35 °C et 30 °C pendant 48 h, mélange gazeux Campy (5 % O2, 10 % CO2, 85 % N) ou conditions anaérobies à 35 °C pendant 48 h). Le niveau de détection pour EQUC est de 10 UFC/mL, représenté par 1 colonie de croissance sur l'une des plaques. EQUC est conçu pour isoler un large éventail de bactéries Gram-négatives et Gram-positives, y compris les anaérobies et les bactéries exigeantes qui se développent lentement.
Comparateur actif: Culture d'urine standard (SUC)
Les participants à ce bras recevront la culture d'urine standard
Test diagnostique: Culture d'urine standard (SUC)
implique l'inoculation de 0,001 ml d'urine sur une plaque de gélose au sang de mouton (BAP) à 5 % et une plaque de gélose MacConkey, les plaques étant incubées en aérobiose à 35 °C pendant 24 h. Ainsi, le niveau de détection pour la culture standard est de 103 UFC/mL, représenté par 1 colonie de croissance sur chaque plaque. La culture standard est conçue spécifiquement pour cultiver des bâtonnets Gram-négatifs, en particulier UPEC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez les taux de résolution des symptômes des infections urinaires chez les femmes présentant des symptômes d'infections urinaires qui sont traitées sur la base des résultats EQUC par rapport aux résultats SUC.
Délai: 4 semaines
À l'aide des algorithmes de traitement FPMRS (voir les annexes I et II Traitement par culture d'urine standard et Algorithmes de traitement par culture d'urine étendus), les médecins traitants traiteront les participants en fonction de leur randomisation entre EQUC et SUC. Après un traitement standard de 3 à 5 jours (qui peut ne pas inclure d'antibiotiques si la culture est négative), les participants seront interrogés 7 à 10 jours "continuez-vous à avoir des symptômes d'infection urinaire". Les femmes qui déclarent "non" seront classées comme traitement réussi, les femmes qui répondent "oui" seront classées comme échecs de traitement.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réviser l'algorithme de traitement EQUC.
Délai: 6 mois
L'algorithme de traitement EQUC était basé sur des uropathogènes connus que nous avions précédemment identifiés comme les plus susceptibles d'être symptomatiques. Au cours de ce travail, nous pouvons identifier d'autres agents pathogènes présents et provoquant des symptômes. Ces organismes seront identifiés et ajoutés à l'algorithme de traitement. Cette analyse intermédiaire est prévue et faisait partie des calculs statistiques pour déterminer la taille de l'échantillon.
6 mois
Identifier le profil des symptômes associés à des organismes spécifiques.
Délai: 1 année
À l'aide du questionnaire UTISA, nous réaliserons une étude d'association des symptômes avec des bactéries spécifiques.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Loyola University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 209545

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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