Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki rozszerzonej ilościowej hodowli moczu (EQUC) a techniki hodowli standardowej (SUC) w opiece klinicznej

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Elizabeth Mueller, Loyola University

Zastosowanie technik rozszerzonej ilościowej hodowli moczu (EQUC) w porównaniu z kulturą standardową (SUC) w opiece klinicznej nad kobietami z objawami infekcji dróg moczowych.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy rozszerzone techniki posiewów moczu stosowane w laboratorium poprawiają opiekę kliniczną nad kobietami w porównaniu ze standardowymi technikami posiewów moczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Śledczy proszą o pozwolenie na rekrutację 225 kobiet, które odpowiedziały „tak” na pytanie „czy czujesz, że masz infekcję dróg moczowych”. Wszyscy uczestnicy dostarczą wyjściowe próbki moczu pobrane przez cewnik przezcewkowy (aby uniknąć zanieczyszczenia sromu i pochwy) i wypełnią kwestionariusz UTISA, aby ocenić ich obecne objawy ze strony układu moczowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do algorytmu leczenia SUC lub algorytmu leczenia EQUC. Lekarze prowadzący leczenie otrzymają wyniki SUC lub wyniki EQUC z laboratorium klinicznego, a wyniki będą częścią ich dokumentacji klinicznej. Lekarze prowadzący leczenie będą postępować zgodnie z algorytmem leczenia Loyola FPMRS. Kobiety biorące udział w badaniu wyrażą również zgodę na kontakt mailowy, smsowy lub telefoniczny w ciągu 7-10 dni po wdrożeniu „planu leczenia”. Opcje planu leczenia nie będą obejmować leczenia, jeśli wyniki posiewu nie wykażą obecności bakterii chorobotwórczych. Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani 7-10 dni po ich planie leczenia (e-mailem lub SMS-em) „czy czujesz, że nadal masz infekcję dróg moczowych”. Kobiety, które odpowiedzą „tak”, zostaną poproszone o ponowne pobranie próbki moczu, co jest naszym standardowym protokołem. Druga próbka moczu będzie analizowana wyłącznie przy użyciu technik hodowli EQUC. Ponownie, plan leczenia zostanie opracowany przez lekarza prowadzącego, a pacjent-uczestnik zostanie zapytany 7-10 dni po wdrożeniu planu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiedź „tak” na pytanie przesiewowe „czy czujesz, że masz ZUM”?
  • Kobiety niebędące w ciąży w wieku 18 lat lub starsze
  • Zgoda na odpowiedź na pytanie SMS-em lub e-mailem 7-10 dni po planie leczenia ZUM (uwaga: plan leczenia może obejmować „brak leczenia”).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety obecnie na antybiotykach
  • Pacjenci, którzy nie potrafią komunikować się ani czytać w języku angielskim
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjentki w ciąży
  • Kobiety z założonym na stałe cewnikiem i przerywanym samocewnikowaniem
  • Mężczyźni
  • Mocz uzyskany „metodą czystego połowu” (tj. oddany mocz)
  • Kobiety, które odmawiają cewnikowania
  • Kobiety, które nie mogą lub nie chcą odpowiedzieć na e-mail lub sms 7-10 dni po rozpoczęciu planu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozszerzona hodowla moczu (EQUC)
Uczestnicy tej grupy otrzymają rozszerzony posiew moczu
Test diagnostyczny: Rozszerzona kultura moczu
obejmuje posiew 100X (0,1 ml) większej ilości moczu na różne rodzaje podłoży (BAP, agar czekoladowy, agar z kolistyną i kwasem nalidyksowym (CNA), beztlenowce CDC 5% BAP) z inkubacją w większej liczbie środowisk i temperatur (5% CO2 w 35 °C przez 48 h, warunki tlenowe w 35°C i 30°C przez 48 h, mieszanina gazów Campy (5% O2, 10% CO2, 85% N) lub warunki beztlenowe w 35°C przez 48 h). Poziom wykrywalności dla EQUC wynosi 10 CFU/ml, reprezentowany przez 1 kolonię wzrostu na którejkolwiek z płytek. EQUC jest przeznaczony do izolowania szerokiej gamy bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, w tym beztlenowców i wolno rosnących bakterii o wysokich wymaganiach.
Aktywny komparator: Standardowa hodowla moczu (SUC)
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe posiewy moczu
Test diagnostyczny: Standardowa hodowla moczu (SUC)
obejmuje inokulację 0,001 ml moczu na 5% płytkę z agarem z krwią owczą (BAP) i płytkę z agarem MacConkeya z inkubacją płytek w warunkach tlenowych w temperaturze 35°C przez 24 godziny. Zatem poziom wykrywalności dla hodowli standardowej wynosi 103 CFU/ml, co odpowiada 1 kolonii wzrostu na każdej płytce. Kultura standardowa jest zaprojektowana specjalnie do hodowli pałeczek Gram-ujemnych, zwłaszcza UPEC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wskaźniki ustępowania objawów ZUM u kobiet z objawami ZUM leczonych na podstawie wyników EQUC i SUC.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Korzystając z algorytmów leczenia FPMRS (patrz załącznik I i II Standardowe leczenie posiewów moczu i rozszerzone algorytmy leczenia posiewów moczu), lekarze prowadzący będą leczyć uczestników na podstawie ich randomizacji do EQUC w porównaniu do SUC. Po 3-5-dniowym standardowym kursie leczenia (który może nie obejmować antybiotyków, jeśli posiew jest ujemny), uczestnicy zostaną zapytani przez 7-10 dni „czy nadal masz objawy ZUM”. Kobiety, które zgłoszą „nie”, zostaną sklasyfikowane jako skuteczne leczenie, kobiety, które odpowiedzą „tak”, zostaną sklasyfikowane jako niepowodzenia leczenia.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrewiduj algorytm leczenia EQUC.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Algorytm leczenia EQUC opierał się na znanych uropatogenach, które wcześniej zidentyfikowaliśmy jako najprawdopodobniej objawowe. W trakcie tej pracy możemy zidentyfikować inne patogeny, które są obecne i powodują objawy. Organizmy te zostaną zidentyfikowane i dodane do algorytmu leczenia. Ta tymczasowa analiza jest zaplanowana i stanowiła część obliczeń statystycznych mających na celu określenie wielkości próby.
6 miesięcy
Zidentyfikuj profil objawów związanych z określonymi organizmami.
Ramy czasowe: 1 rok
Za pomocą kwestionariusza UTISA przeprowadzimy badanie związku objawów z określonymi bakteriami.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Loyola University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 209545

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami