Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методы расширенного количественного посева мочи (EQUC) и стандартного посева (SUC) в клинической практике

11 июня 2020 г. обновлено: Elizabeth Mueller, Loyola University

Использование методов расширенной количественной культуры мочи (EQUC) по сравнению со стандартной культурой (SUC) в клинической помощи женщинам с симптомами инфекций мочевыводящих путей.

Целью данного исследования является выяснить, улучшают ли методы расширенного посева мочи, используемые в лаборатории, клиническую помощь женщинам по сравнению со стандартными методами посева мочи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи запрашивают разрешение на набор 225 женщин, которые ответили «да» на вопрос «чувствуете ли вы, что у вас инфекция мочевыводящих путей». Все участники предоставят исходные образцы мочи, полученные с помощью трансуретрального катетера (во избежание вульвовагинального загрязнения), и заполнят анкету UTISA для оценки своих текущих симптомов мочевыводящих путей. Участники будут рандомизированы для алгоритма лечения SUC или алгоритма лечения EQUC. Лечащие врачи получат либо результаты SUC, либо результаты EQUC из клинической лаборатории, и эти результаты будут частью их истории болезни. Лечащие врачи будут следовать алгоритму лечения Loyola FPMRS. Женщины, участвующие в исследовании, также дадут согласие на то, чтобы мы связались с ними по электронной почте, с помощью текстовых сообщений или по телефону в течение 7-10 дней после реализации «плана лечения». Варианты плана лечения не будут включать лечение, если результаты посева не покажут патогенных бактерий. Все участники будут опрошены через 7-10 дней после составления плана лечения (по электронной почте или текстовым сообщением) «чувствуете ли вы, что у вас по-прежнему есть инфекция мочевыводящих путей». Женщин, ответивших «да», попросят вернуться за вторым образцом мочи, что является нашим стандартным протоколом. Второй образец мочи будет проанализирован только с использованием культуральных методов EQUC. Опять же, план лечения будет разработан лечащим врачом, и пациент-участник будет опрошен через 7-10 дней после реализации плана.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
225

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Ответ «да» на контрольный вопрос «чувствуете ли вы, что у вас ИМП»?
  • Небеременные женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Согласие ответить на текстовое сообщение или вопрос по электронной почте через 7–10 дней после составления плана лечения ИМП (примечание: план лечения может включать «отсутствие лечения»).

Критерий исключения:

  • Женщины в настоящее время на антибиотиках
  • Пациенты, которые не могут общаться или читать на английском языке
  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Беременные пациенты
  • Женщины с постоянным катетером и периодической самостоятельной катетеризацией
  • Мужчины
  • Моча, полученная «методом чистого улова» (т.е. выведенная моча)
  • Женщины, отказывающиеся от катетеризации
  • Женщины, которые не могут или не согласятся ответить на электронное письмо или текстовое сообщение через 7-10 дней после начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Расширенный посев мочи (EQUC)
Участники этой группы получат расширенный посев мочи.
Диагностический тест: Расширенная мочевая культура
включает в себя инокуляцию в 100 раз (0,1 мл) большего количества мочи на различные типы сред (BAP, шоколадный агар, агар с колистином и налидиксовой кислотой (CNA), CDC анаэробный 5% BAP) с инкубацией в большем количестве сред и температур (5% CO2 при 35 °C в течение 48 ч, аэробные условия при 35°C и 30°C в течение 48 ч, газовая смесь Campy (5% O2, 10% CO2, 85% N) или анаэробные условия при 35°C в течение 48 ч). Уровень обнаружения EQUC составляет 10 КОЕ/мл, что соответствует 1 колонии роста на любом из планшетов. EQUC предназначен для выделения широкого спектра грамотрицательных и грамположительных бактерий, включая анаэробы и прихотливые бактерии, которые медленно растут.
Активный компаратор: Стандартный посев мочи (SUC)
Участники этой группы получат стандартный посев мочи.
Диагностический тест: Стандартный посев мочи (SUC)
включает инокуляцию 0,001 мл мочи на чашку с 5% агаром с овечьей кровью (BAP) и чашку с агаром MacConkey, при этом чашки инкубируют в аэробных условиях при 35°C в течение 24 часов. Таким образом, уровень обнаружения для стандартной культуры составляет 103 КОЕ/мл, что соответствует 1 колонии роста на каждой чашке. Стандартная культура предназначена специально для выращивания грамотрицательных палочек, особенно УПЭК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните частоту разрешения симптомов ИМП у женщин с симптомами ИМП, получавших лечение, на основе результатов EQUC и SUC.
Временное ограничение: 4 недели
Используя алгоритмы лечения FPMRS (см. Приложение I и II «Стандартное лечение посева мочи» и «Расширенные алгоритмы лечения посева мочи»), лечащие врачи будут лечить участников на основе их рандомизации в группу EQUC и SUC. После 3–5-дневного стандартного курса лечения (который может не включать антибиотики, если посев отрицательный) участников будут опрашивать через 7–10 дней «у вас сохраняются симптомы ИМП». Женщины, ответившие «нет», будут классифицированы как успешное лечение, женщины, ответившие «да», будут классифицированы как неудачи лечения.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотреть алгоритм лечения EQUC.
Временное ограничение: 6 месяцев
Алгоритм лечения EQUC был основан на известных уропатогенах, которые мы ранее идентифицировали как наиболее вероятно симптоматические. В ходе этой работы мы можем идентифицировать другие патогены, которые присутствуют и вызывают симптомы. Эти организмы будут идентифицированы и добавлены в алгоритм лечения. Этот промежуточный анализ запланирован и является частью статистических расчетов для определения размера выборки.
6 месяцев
Определите профиль симптомов, связанных с конкретными организмами.
Временное ограничение: 1 год
Используя опросник UTISA, мы проведем исследование ассоциации симптомов с конкретными бактериями.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Loyola University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 209545

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками