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Tecniche di coltura urinaria quantitativa espansa (EQUC) vs coltura standard (SUC) nell'assistenza clinica

11 giugno 2020 aggiornato da: Elizabeth Mueller, Loyola University

L'uso della coltura urinaria quantitativa espansa (EQUC) rispetto alle tecniche di coltura standard (SUC) nella cura clinica delle donne con sintomi di infezioni del tratto urinario.

Lo scopo di questo studio è verificare se le tecniche espanse di urinocoltura utilizzate in laboratorio migliorano la cura clinica delle donne rispetto alle tecniche standard di urinocoltura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori chiedono il permesso di reclutare 225 donne che rispondono "sì" alla domanda "sente di avere un'infezione alle vie urinarie". Tutti i partecipanti forniranno campioni di urina al basale ottenuti dal catetere transuretrale (per evitare la contaminazione vulvo-vaginale) e completeranno un questionario UTISA per valutare i loro attuali sintomi del tratto urinario. I partecipanti saranno randomizzati all'algoritmo di trattamento SUC o all'algoritmo di trattamento EQUC. I medici curanti riceveranno i risultati SUC o i risultati EQUC dal laboratorio clinico e i risultati faranno parte della loro cartella clinica. I medici curanti seguiranno l'algoritmo di trattamento Loyola FPMRS. Le donne nello studio daranno anche il consenso a contattarle tramite e-mail, SMS o telefonata entro 7-10 giorni dall'attuazione del "piano di trattamento". Le opzioni del piano di trattamento non includeranno alcun trattamento se i risultati della coltura non mostrano batteri patogeni. A tutti i partecipanti verrà chiesto 7-10 giorni dopo il loro piano di trattamento (tramite e-mail o SMS) "senti di continuare ad avere un'infezione del tratto urinario". Alle donne che rispondono "sì" verrà chiesto di tornare per un secondo campione di urina che è il nostro protocollo standard. Il secondo campione di urina sarà analizzato utilizzando solo tecniche di coltura EQUC. Anche in questo caso, il medico curante svilupperà un piano di trattamento e il paziente partecipante verrà interrogato 7-10 giorni dopo l'attuazione del piano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una risposta "sì" alla domanda filtro "senti di avere un'infezione del tratto urinario"?
  • Donne non gravide di età pari o superiore a 18 anni
  • Accordo per rispondere a una domanda via SMS o e-mail 7-10 giorni dopo il piano di trattamento per la loro IVU (nota: il piano di trattamento può includere "nessun trattamento").

Criteri di esclusione:

  • Donne attualmente sotto antibiotici
  • Pazienti che non possono comunicare o leggere in inglese
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Donne con catetere a permanenza e autocateterismo intermittente
  • Uomini
  • Urina ottenuta con il "metodo di cattura pulita" (es. urina svuotata)
  • Donne che rifiutano di essere cateterizzate
  • Donne che non possono o non vogliono accettare di rispondere a un'e-mail o un messaggio di testo 7-10 giorni dopo l'inizio del piano di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coltura urinaria espansa (EQUC)
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'urinocoltura espansa
Test diagnostico: Cultura urinaria espansa
comporta l'inoculazione di 100 volte (0,1 ml) di urina in più su diversi tipi di terreni (BAP, agar cioccolato, agar colistina e acido nalidixico (CNA), CDC anaerobe 5% BAP) con incubazione in più ambienti e temperature (5% CO2 a 35 °C per 48 ore, condizioni aerobiche a 35°C e 30°C per 48 ore, miscela di gas Campy (5% O2, 10% CO2, 85% N) o condizioni anaerobiche a 35°C per 48 ore). Il livello di rilevamento per EQUC è 10 CFU/mL, rappresentato da 1 colonia di crescita su una qualsiasi delle piastre. EQUC è progettato per isolare un'ampia gamma di batteri Gram-negativi e Gram-positivi, inclusi anaerobi e batteri esigenti che crescono lentamente.
Comparatore attivo: Urinocoltura standard (SUC)
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'urinocoltura standard
Test diagnostico: Urinocoltura standard (SUC)
comporta l'inoculazione di 0,001 mL di urina su piastra di agar sangue di montone al 5% (BAP) e su piastra di agar MacConkey con le piastre incubate in aerobiosi a 35°C per 24 ore. Pertanto, il livello di rilevamento per la coltura standard è di 103 CFU/mL, rappresentato da 1 colonia di crescita su ciascuna piastra. La coltura standard è progettata specificamente per coltivare bastoncini Gram-negativi, in particolare UPEC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i tassi di risoluzione dei sintomi delle UTI nelle donne con sintomi di UTI trattate in base ai risultati EQUC rispetto a quelli SUC.
Lasso di tempo: 4 settimane
Utilizzando gli algoritmi di trattamento FPMRS (vedere appendici I e II Trattamento standard per urinocoltura e Algoritmi espansi per il trattamento di urinocoltura), i medici curanti tratteranno i partecipanti in base alla loro randomizzazione a EQUC rispetto a SUC. Dopo un ciclo di trattamento standard di 3-5 giorni (che potrebbe non includere antibiotici se la coltura è negativa), ai partecipanti verrà chiesto per 7-10 giorni "continua ad avere sintomi di IVU". Le donne che riferiscono "no" saranno classificate come trattamento di successo, le donne che rispondono "sì" saranno classificate come trattamento fallito.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivedere l'algoritmo di trattamento EQUC.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'algoritmo di trattamento EQUC era basato su uropatogeni noti che avevamo precedentemente identificato come molto probabilmente sintomatici. Nel corso di questo lavoro potremmo identificare altri agenti patogeni che sono presenti e che causano sintomi. Questi organismi saranno identificati e aggiunti all'algoritmo di trattamento. Questa analisi intermedia è pianificata e faceva parte dei calcoli statistici per determinare la dimensione del campione.
6 mesi
Identificare il profilo dei sintomi associati a microrganismi specifici.
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando il questionario UTISA, eseguiremo uno studio di associazione dei sintomi con batteri specifici.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loyola University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 209545

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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