Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide Quantitative Urinary Culture (EQUC) vs Standard Culture (SUC) Technieken in de klinische zorg

11 juni 2020 bijgewerkt door: Elizabeth Mueller, Loyola University

Het gebruik van uitgebreide kwantitatieve urinecultuur (EQUC) versus standaardcultuur (SUC) technieken in de klinische zorg van vrouwen met symptomen van urineweginfecties.

Dit doel van deze studie is om te zien of uitgebreide urinekweektechnieken die in het laboratorium worden gebruikt, de klinische zorg voor vrouwen verbeteren ten opzichte van standaard urinekweektechnieken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers vragen toestemming om 225 vrouwen te werven die "ja" antwoorden op de vraag "heeft u het gevoel dat u een urineweginfectie heeft". Alle deelnemers zullen baseline-urinespecimens verstrekken die zijn verkregen met een transurethrale katheter (om vulvo-vaginale besmetting te voorkomen) en zullen een UTISA-vragenlijst invullen om hun huidige urinewegsymptomen te beoordelen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar het SUC-behandelingsalgoritme of het EQUC-behandelingsalgoritme. Behandelende artsen ontvangen de SUC-resultaten of de EQUC-resultaten van het klinisch laboratorium en de resultaten maken deel uit van hun klinisch dossier. Behandelende artsen zullen het Loyola FPMRS-behandelingsalgoritme volgen. Vrouwen in het onderzoek zullen ons ook toestemming geven om contact met hen op te nemen via e-mail, sms of telefoontje binnen 7-10 dagen nadat het "behandelplan" is geïmplementeerd. De behandelplanopties omvatten geen behandeling als de kweekresultaten geen pathogene bacteriën laten zien. Alle deelnemers zullen 7-10 dagen na hun behandelplan (per e-mail of sms) worden gevraagd "heeft u het gevoel dat u nog steeds een urineweginfectie heeft". Vrouwen die 'ja' antwoorden, zullen worden gevraagd om terug te komen voor een tweede urinemonster, wat ons standaardprotocol is. Het tweede urinemonster wordt alleen geanalyseerd met behulp van EQUC-kweektechnieken. Nogmaals, er zal een behandelplan worden ontwikkeld door de behandelend arts en de patiënt-deelnemer zal 7-10 dagen nadat het plan is geïmplementeerd, worden ondervraagd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
225

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een "ja" antwoord op de screeningsvraag "heeft u het gevoel dat u een urineweginfectie heeft"?
  • Niet-zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Overeenkomst om te reageren op een sms- of e-mailvraag 7-10 dagen na het behandelplan voor hun urineweginfectie (let op: het behandelplan kan "geen behandeling" bevatten).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die momenteel antibiotica gebruiken
  • Patiënten die niet kunnen communiceren of lezen in het Engels
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Zwangere patiënten
  • Vrouwen met een verblijfskatheter en intermitterende zelfkatheterisatie
  • Mannen
  • Urine verkregen via de "clean catch methode" (d.w.z. geloosde urine)
  • Vrouwen die weigeren te worden gekatheteriseerd
  • Vrouwen die niet kunnen of willen instemmen met het beantwoorden van een e-mail of sms 7-10 dagen nadat het behandelplan is gestart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Uitgebreide urinecultuur (EQUC)
Deelnemers aan deze arm krijgen de geëxpandeerde urinekweek
Diagnostische toets: Uitgebreide urinecultuur
omvat de inoculatie van 100X (0,1 ml) meer urine op diverse soorten media (BAP, chocoladeagar, colistine en nalidixinezuur (CNA) agar, CDC anaërobe 5% BAP) met incubatie in meer omgevingen en temperaturen (5% CO2 bij 35 °C gedurende 48 uur, aerobe omstandigheden bij 35°C en 30°C gedurende 48 uur, Campy-gasmengsel (5% O2, 10% CO2, 85% N) of anaerobe omstandigheden bij 35°C gedurende 48 uur). Het detectieniveau voor EQUC is 10 CFU/ml, vertegenwoordigd door 1 groeikolonie op een van de platen. EQUC is ontworpen om een ​​breed scala aan Gram-negatieve en Gram-positieve bacteriën te isoleren, waaronder anaëroben en kieskeurige bacteriën die langzaam groeien.
Actieve vergelijker: Standaard urinekweek (SUC)
Deelnemers aan deze arm krijgen de standaard urinekweek
Diagnostische toets: Standaard urinekweek (SUC)
omvat inoculatie van 0,001 ml urine op 5% schapenbloed-agarplaat (BAP) en MacConkey-agarplaat, waarbij de platen aëroob worden geïncubeerd bij 35°C gedurende 24 uur. Het detectieniveau voor standaardkweek is dus 103 CFU/ml, vertegenwoordigd door 1 groeikolonie op elke plaat. Standaardcultuur is speciaal ontworpen om Gram-negatieve staven te laten groeien, met name UPEC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de resolutiepercentages van UTI-symptomen bij vrouwen met symptomen van UTI die worden behandeld op basis van EQUC versus SUC-resultaten.
Tijdsspanne: 4 weken
Met behulp van de FPMRS-behandelingsalgoritmen (zie appendix I & II Standard Urine Culture Treatment en Expanded Urine Culture Treatment Algorithms), behandelen behandelend artsen deelnemers op basis van hun randomisatie naar EQUC versus SUC. Na een standaardkuur van 3-5 dagen (die mogelijk geen antibiotica bevat als de kweek negatief is), wordt de deelnemers 7-10 dagen gevraagd "blijft u UTI-symptomen hebben". Vrouwen die "nee" melden, worden gecategoriseerd als een succesvolle behandeling, vrouwen die "ja" antwoorden, worden gecategoriseerd als mislukte behandelingen.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herzie het EQUC-behandelingsalgoritme.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het EQUC-behandelingsalgoritme was gebaseerd op bekende uropathogenen waarvan we eerder hadden vastgesteld dat ze het meest waarschijnlijk symptomatisch zijn. Tijdens dit werk kunnen we andere ziekteverwekkers identificeren die aanwezig zijn en symptomen veroorzaken. Deze organismen worden geïdentificeerd en toegevoegd aan het behandelingsalgoritme. Deze tussentijdse analyse is gepland en maakte deel uit van de statistische berekeningen om de steekproefomvang te bepalen.
6 maanden
Identificeer het symptoomprofiel geassocieerd met specifieke organismen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Met behulp van de UTISA-vragenlijst zullen we een symptoom-associatieonderzoek uitvoeren met specifieke bacteriën.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Loyola University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 209545

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen