Técnicas de Cultivo Urinario Cuantitativo Expandido (EQUC) vs Cultivo Estándar (SUC) en la Atención Clínica
El uso de técnicas de cultivo urinario cuantitativo expandido (EQUC) versus cultivo estándar (SUC) en la atención clínica de mujeres con síntomas de infecciones del tracto urinario.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una respuesta "sí" a la pregunta de detección "¿siente que tiene una infección urinaria?"
- Mujeres no embarazadas mayores de 18 años
- Acuerdo para responder a una pregunta por mensaje de texto o correo electrónico de 7 a 10 días después del plan de tratamiento para su UTI (nota: el plan de tratamiento puede incluir "sin tratamiento").
Criterio de exclusión:
- Mujeres que actualmente toman antibióticos
- Pacientes que no pueden comunicarse o leer en inglés
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes embarazadas
- Mujeres con sonda permanente y autosondaje intermitente
- Hombres
- Orina obtenida a través del "método de captura limpia" (es decir, orina eliminada)
- Mujeres que se niegan a ser cateterizadas
- Mujeres que no pueden o no aceptarán responder a un correo electrónico o mensaje de texto entre 7 y 10 días después de iniciado el plan de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Cultivo Urinario Expandido (EQUC)
Los participantes en este brazo recibirán el urocultivo expandido
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implica la inoculación de 100X (0,1 ml) más de orina en diversos tipos de medios (BAP, agar chocolate, colistina y ácido nalidíxico (CNA) agar, CDC anaerobe 5% BAP) con incubación en más ambientes y temperaturas (5% CO2 a 35 °C durante 48 h, condiciones aeróbicas a 35 °C y 30 °C durante 48 h, mezcla de gases Campy (5 % O2, 10 % CO2, 85 % N) o condiciones anaeróbicas a 35 °C durante 48 h).
El nivel de detección de EQUC es de 10 CFU/mL, representado por 1 colonia de crecimiento en cualquiera de las placas.
EQUC está diseñado para aislar una amplia gama de bacterias Gram-negativas y Gram-positivas, incluidas bacterias anaerobias y exigentes que crecen lentamente.
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Comparador activo: Cultivo de orina estándar (SUC)
Los participantes en este brazo recibirán el cultivo de orina estándar
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implica la inoculación de 0,001 ml de orina en una placa de agar con sangre de carnero (BAP) al 5 % y una placa de agar MacConkey con las placas incubadas aeróbicamente a 35 °C durante 24 h.
Por tanto, el nivel de detección para el cultivo estándar es de 103 CFU/mL, representado por 1 colonia de crecimiento en cualquiera de las placas.
El cultivo estándar está diseñado específicamente para cultivar bacilos gramnegativos, especialmente UPEC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare las tasas de resolución de los síntomas de ITU en mujeres con síntomas de ITU que reciben tratamiento en función de los resultados de EQUC versus SUC.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Utilizando los algoritmos de tratamiento de FPMRS (consulte los apéndices I y II Tratamiento de cultivo de orina estándar y Algoritmos de tratamiento de cultivo de orina ampliado), los médicos tratantes tratarán a los participantes en función de su aleatorización a EQUC versus SUC.
Después de un tratamiento estándar de 3 a 5 días (que puede no incluir antibióticos si el cultivo es negativo), se preguntará a los participantes de 7 a 10 días "¿sigue teniendo síntomas de UTI?".
Las mujeres que respondan "no" se clasificarán como tratamiento exitoso, las mujeres que respondan "sí" se clasificarán como fracasos del tratamiento.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisar el algoritmo de tratamiento EQUC.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El algoritmo de tratamiento de EQUC se basó en uropatógenos conocidos que habíamos identificado previamente como los más probables de ser sintomáticos.
Durante el curso de este trabajo, podemos identificar otros patógenos que están presentes y que causan síntomas.
Estos organismos serán identificados y agregados al algoritmo de tratamiento.
Este análisis intermedio está planificado y fue parte de los cálculos estadísticos para determinar el tamaño de la muestra.
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6 meses
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Identificar el perfil de síntomas asociado con organismos específicos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Mediante el cuestionario UTISA, realizaremos un estudio de asociación de síntomas con bacterias específicas.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- KASS EH. Asymptomatic infections of the urinary tract. Trans Assoc Am Physicians. 1956;69:56-64. No abstract available.
- Maskell R, Pead L, Allen J. The puzzle of "urethral syndrome": a possible answer? Lancet. 1979 May 19;1(8125):1058-9. doi: 10.1016/s0140-6736(79)92953-2.
- Yuan S, Cohen DB, Ravel J, Abdo Z, Forney LJ. Evaluation of methods for the extraction and purification of DNA from the human microbiome. PLoS One. 2012;7(3):e33865. doi: 10.1371/journal.pone.0033865. Epub 2012 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- 209545
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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