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Técnicas de Cultura Urinária Quantitativa Expandida (EQUC) vs Cultura Padrão (SUC) no Cuidado Clínico

11 de junho de 2020 atualizado por: Elizabeth Mueller, Loyola University

O uso de técnicas de cultura urinária quantitativa expandida (EQUC) versus cultura padrão (SUC) no atendimento clínico de mulheres com sintomas de infecções do trato urinário.

O objetivo deste estudo é verificar se as técnicas de cultura de urina expandida usadas em laboratório melhoram o atendimento clínico de mulheres em relação às técnicas de cultura de urina padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores solicitaram permissão para recrutar 225 mulheres que responderam "sim" à pergunta "você sente que tem uma infecção do trato urinário". Todos os participantes fornecerão amostras de urina de linha de base obtidas por cateter transuretral (para evitar contaminação vulvovaginal) e preencherão um questionário UTISA para avaliar seus sintomas atuais do trato urinário. Os participantes serão randomizados para o algoritmo de tratamento SUC ou o algoritmo de tratamento EQUC. Os médicos assistentes receberão os resultados SUC ou EQUC do laboratório clínico e os resultados farão parte de seu registro clínico. Os médicos assistentes seguirão o algoritmo de tratamento Loyola FPMRS. As mulheres no estudo também darão consentimento para que possamos contatá-las por e-mail, mensagem de texto ou telefonema dentro de 7 a 10 dias após a implementação do "plano de tratamento". As opções do plano de tratamento não incluirão nenhum tratamento se os resultados da cultura não mostrarem bactérias patogênicas. Todos os participantes serão questionados 7 a 10 dias após o plano de tratamento (por e-mail ou mensagem de texto) "você sente que continua com uma infecção do trato urinário". As mulheres que responderem "sim" serão solicitadas a retornar para uma segunda amostra de urina, que é nosso protocolo padrão. A segunda amostra de urina será analisada usando apenas técnicas de cultura EQUC. Novamente, um plano de tratamento será desenvolvido pelo médico assistente e o paciente participante será questionado 7 a 10 dias após a implementação do plano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
225

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma resposta "sim" à pergunta de triagem "você sente que tem uma ITU"?
  • Mulheres não grávidas com 18 anos ou mais
  • Concorde em responder a uma pergunta por texto ou e-mail 7 a 10 dias após o plano de tratamento para sua ITU (nota: o plano de tratamento pode incluir "sem tratamento").

Critério de exclusão:

  • Mulheres atualmente em uso de antibióticos
  • Pacientes que não conseguem se comunicar ou ler em inglês
  • Pacientes menores de 18 anos
  • pacientes grávidas
  • Mulheres com cateter de demora e autocateterismo intermitente
  • Homens
  • Urina obtida através do "método clean catch" (i.e. urina eliminada)
  • Mulheres que se recusam a ser cateterizadas
  • Mulheres que não podem ou não concordam em responder a um e-mail ou mensagem de texto 7 a 10 dias após o início do plano de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cultura Urinária Expandida (EQUC)
Os participantes neste braço receberão a cultura de urina expandida
Teste de diagnostico: Cultura Urinária Expandida
envolve a inoculação de 100X (0,1mL) mais urina em diversos tipos de meios (BAP, ágar chocolate, ágar colistina e ácido nalidíxico (CNA), CDC anaeróbio 5% BAP) com incubação em mais ambientes e temperaturas (5% CO2 a 35 °C por 48 h, condições aeróbicas a 35 °C e 30 °C por 48 h, mistura gasosa Campy (5% O2, 10% CO2, 85% N) ou condições anaeróbias a 35 °C por 48 h). O nível de detecção para EQUC é de 10 UFC/mL, representado por 1 colônia de crescimento em qualquer uma das placas. O EQUC foi projetado para isolar uma ampla gama de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas, incluindo bactérias anaeróbias e fastidiosas que crescem lentamente.
Comparador Ativo: Cultura de urina padrão (SUC)
Os participantes neste braço receberão a cultura de urina padrão
Teste de diagnostico: Cultura de urina padrão (SUC)
envolve a inoculação de 0,001 mL de urina em placa de ágar sangue de carneiro a 5% (BAP) e placa de ágar MacConkey com as placas sendo incubadas aerobiamente a 35°C por 24 h. Assim, o nível de detecção para cultura padrão é de 103 UFC/mL, representado por 1 colônia de crescimento em cada placa. A cultura padrão é projetada especificamente para crescer bastonetes Gram-negativos, especialmente UPEC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare as taxas de resolução de sintomas de ITU em mulheres com sintomas de ITU tratadas com base nos resultados do EQUC versus SUC.
Prazo: 4 semanas
Usando os algoritmos de tratamento FPMRS (consulte os apêndices I e II Tratamento de cultura de urina padrão e algoritmos de tratamento de cultura de urina expandida), os médicos assistentes tratarão os participantes com base em sua randomização para EQUC versus SUC. Após um curso padrão de tratamento de 3 a 5 dias (que pode não incluir antibióticos se a cultura for negativa), os participantes serão questionados de 7 a 10 dias "você continua a ter sintomas de ITU". As mulheres que relatam "não" serão categorizadas como tratamento bem-sucedido, as mulheres que respondem "sim" serão categorizadas como falhas no tratamento.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revise o algoritmo de tratamento EQUC.
Prazo: 6 meses
O algoritmo de tratamento EQUC foi baseado em uropatogênicos conhecidos que identificamos anteriormente como mais prováveis ​​de serem sintomáticos. No decorrer deste trabalho poderemos identificar outros patógenos que estejam presentes e causando sintomas. Esses organismos serão identificados e adicionados ao algoritmo de tratamento. Essa análise intermediária é planejada e fez parte dos cálculos estatísticos para determinar o tamanho da amostra.
6 meses
Identifique o perfil de sintomas associados a organismos específicos.
Prazo: 1 ano
Utilizando o questionário UTISA, faremos um estudo de associação de sintomas com bactérias específicas.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Loyola University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 209545

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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