Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknikker for udvidet kvantitativ urinkultur (EQUC) vs standardkultur (SUC) i den kliniske pleje

11. juni 2020 opdateret af: Elizabeth Mueller, Loyola University

Brugen af ​​udvidet kvantitativ urinkultur (EQUC) versus standardkultur (SUC) teknikker i den kliniske pleje af kvinder med symptomer på urinvejsinfektioner.

Dette formål med denne undersøgelse er at se, om udvidede urindyrkningsteknikker, der anvendes i laboratoriet, forbedrer den kliniske pleje af kvinder i forhold til standard urindyrkningsteknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne anmoder om tilladelse til at rekruttere 225 kvinder, der svarer "ja" til spørgsmålet "føler du, at du har en urinvejsinfektion". Alle deltagere vil give baseline urinprøver opnået med transurethral kateter (for at undgå vulvo-vaginal kontaminering) og vil udfylde et UTISA-spørgeskema for at vurdere deres aktuelle urinvejssymptomer. Deltagerne vil blive randomiseret til SUC-behandlingsalgoritmen eller EQUC-behandlingsalgoritmen. Behandlende læger vil modtage enten SUC-resultaterne eller EQUC-resultaterne fra det kliniske laboratorium, og resultaterne vil være en del af deres kliniske journal. Behandlende læger vil følge Loyola FPMRS-behandlingsalgoritmen. Kvinder i undersøgelsen vil også give samtykke til, at vi kan kontakte dem via e-mail, sms eller telefonopkald inden for 7-10 dage efter, at "behandlingsplan" er blevet implementeret. Behandlingsplanens muligheder inkluderer ingen behandling, hvis dyrkningsresultaterne ikke viser nogen patogene bakterier. Alle deltagere vil blive spurgt 7-10 dage efter deres behandlingsplan (via e-mail eller sms) "føler du, at du fortsat har en urinvejsinfektion". Kvinder, der svarer "ja", vil blive bedt om at vende tilbage for at få en ny urinprøve, som er vores standardprotokol. Den anden urinprøve vil kun blive analyseret ved hjælp af EQUC-kulturteknikker. Igen vil en behandlingsplan blive udviklet af den behandlende læge, og patientdeltageren vil blive forespurgt 7-10 dage efter planen er implementeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et "ja" svar på screeningsspørgsmålet "føler du, at du har en UVI"?
  • Ikke-gravide kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Aftale om at svare på en tekst- eller e-mail-spørgsmål 7-10 dage efter behandlingsplanen for deres UVI (bemærk: behandlingsplanen kan indeholde "ingen behandling").

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i øjeblikket på antibiotika
  • Patienter, der ikke kan kommunikere eller læse på engelsk
  • Patienter under 18 år
  • Gravide patienter
  • Kvinder med indlagt kateter og intermitterende selvkateterisering
  • Mænd
  • Urin opnået via "clean catch-metoden" (dvs. tømt urin)
  • Kvinder, der nægter at blive kateteriseret
  • Kvinder, der ikke kan eller vil acceptere at svare på en e-mail eller sms 7-10 dage efter, at behandlingsplanen er iværksat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udvidet urinkultur (EQUC)
Deltagere i denne arm vil modtage den udvidede urinkultur
Diagnostisk test: Udvidet urinkultur
involverer podning af 100X (0,1mL) mere urin på forskellige typer medier (BAP, chokoladeagar, colistin og nalidixinsyre (CNA) agar, CDC anaerob 5% BAP) med inkubation i flere miljøer og temperaturer (5% CO2 ved 35°C) °C i 48 timer, aerobe forhold ved 35 °C og 30 °C i 48 timer, Campy-gasblanding (5 % O2, 10 % CO2, 85 % N) eller anaerobe forhold ved 35 °C i 48 timer). Detektionsniveauet for EQUC er 10 CFU/ml, repræsenteret ved 1 vækstkoloni på en hvilken som helst af pladerne. EQUC er designet til at isolere en bred vifte af Gram-negative og Gram-positive bakterier, herunder anaerobe og kræsne bakterier, der vokser langsomt.
Aktiv komparator: Standard urinkultur (SUC)
Deltagere i denne arm vil modtage standard urinkultur
Diagnostisk test: Standard urinkultur (SUC)
involverer podning af 0,001 ml urin på 5 % fåreblodagarplade (BAP) og MacConkey-agarplade, hvor pladerne inkuberes aerobt ved 35°C i 24 timer. Påvisningsniveauet for standardkultur er således 103 CFU/ml, repræsenteret ved 1 vækstkoloni på hver plade. Standardkultur er designet specifikt til at dyrke gramnegative stænger, især UPEC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign UVI-symptomopløsningsrater hos kvinder med symptomer på UVI, som behandles baseret på EQUC versus SUC-resultater.
Tidsramme: 4 uger
Ved at bruge FPMRS-behandlingsalgoritmerne (se appendiks I & II Standard Urine Culture Treatment og Expanded Urine Culture Treatment Algorithms) vil behandlende læger behandle deltagere baseret på deres randomisering til EQUC versus SUC. Efter et 3-5 dages standardbehandlingsforløb (som muligvis ikke inkluderer antibiotika, hvis kulturen er negativ), vil deltagerne blive spurgt 7-10 dage om "fortsætter du med at have UVI-symptomer". Kvinder, der rapporterer "nej", vil blive kategoriseret som vellykket behandling, kvinder, der svarer "ja", vil blive kategoriseret som behandlingsfejl.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revider EQUC-behandlingsalgoritmen.
Tidsramme: 6 måneder
EQUC-behandlingsalgoritmen var baseret på kendte uropatogener, som vi tidligere havde identificeret som mest sandsynligt at være symptomatiske. I løbet af dette arbejde kan vi identificere andre patogener, der er til stede og forårsager symptomer. Disse organismer vil blive identificeret og tilføjet til behandlingsalgoritmen. Denne foreløbige analyse er planlagt og var en del af de statistiske beregninger for at bestemme stikprøvestørrelsen.
6 måneder
Identificer symptomprofilen forbundet med specifikke organismer.
Tidsramme: 1 år
Ved hjælp af UTISA-spørgeskemaet vil vi udføre en symptomassocieringsundersøgelse med specifikke bakterier.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loyola University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 209545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger