Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknikker for utvidet kvantitativ urinkultur (EQUC) vs standardkultur (SUC) i klinisk behandling

11. juni 2020 oppdatert av: Elizabeth Mueller, Loyola University

Bruken av utvidet kvantitativ urinkultur (EQUC) versus standardkultur (SUC)-teknikker i klinisk pleie av kvinner med symptomer på urinveisinfeksjoner.

Dette formålet med denne studien er å se om utvidede urinkulturteknikker som brukes i laboratoriet forbedrer den kliniske omsorgen for kvinner i forhold til standard urinkulturteknikker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne ber om tillatelse til å rekruttere 225 kvinner som svarer «ja» på spørsmålet «føler du at du har en urinveisinfeksjon». Alle deltakere vil gi baseline-urinprøver oppnådd med transuretralt kateter (for å unngå vulvo-vaginal kontaminering) og vil fylle ut et UTISA-spørreskjema for å vurdere sine nåværende urinveissymptomer. Deltakerne vil bli randomisert til SUC-behandlingsalgoritmen eller EQUC-behandlingsalgoritmen. Behandlende leger vil motta enten SUC-resultatene eller EQUC-resultatene fra det kliniske laboratoriet, og resultatene vil være en del av deres kliniske journal. Behandlende leger vil følge Loyola FPMRS-behandlingsalgoritmen. Kvinner i studien vil også gi samtykke til at vi kan kontakte dem via e-post, tekstmeldinger eller telefon innen 7-10 dager etter at «behandlingsplan» er iverksatt. Alternativene for behandlingsplanen vil inkludere ingen behandling hvis kulturresultatene ikke viser noen patogene bakterier. Alle deltakere vil bli spurt 7-10 dager etter behandlingsplanen deres (via e-post eller tekstmelding) "føler du at du fortsetter å ha en urinveisinfeksjon". Kvinner som svarer "ja" vil bli bedt om å returnere for en ny urinprøve som er vår standardprotokoll. Den andre urinprøven vil kun bli analysert ved bruk av EQUC-kulturteknikker. Igjen vil en behandlingsplan bli utviklet av den behandlende legen og pasientdeltakeren vil bli spurt 7-10 dager etter at planen er implementert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
225

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et "ja" svar på screeningsspørsmålet "føler du at du har en UVI"?
  • Ikke-gravide kvinner i alderen 18 år eller eldre
  • Enighet om å svare på et tekst- eller e-postspørsmål 7–10 dager etter behandlingsplanen for deres UVI (merk: behandlingsplanen kan inneholde "ingen behandling").

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner for tiden på antibiotika
  • Pasienter som ikke kan kommunisere eller lese på engelsk
  • Pasienter under 18 år
  • Gravide pasienter
  • Kvinner med inneliggende kateter og intermitterende selvkateterisering
  • Menn
  • Urin oppnådd via "ren fangstmetode" (dvs. tømt urin)
  • Kvinner som nekter å bli kateterisert
  • Kvinner som ikke kan eller vil godta å svare på en e-post eller tekstmelding 7-10 dager etter at behandlingsplanen er igangsatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Expanded Urinary Culture (EQUC)
Deltakere i denne armen vil motta den utvidede urinkulturen
Diagnostisk test: Utvidet urinkultur
involverer inokulering av 100X (0,1 ml) mer urin på forskjellige typer medier (BAP, sjokoladeagar, kolistin og nalidixinsyre (CNA) agar, CDC anaerob 5 % BAP) med inkubasjon i flere miljøer og temperaturer (5 % CO2 ved 35 grader) °C i 48 timer, aerobe forhold ved 35 °C og 30 °C i 48 timer, Campy-gassblanding (5 % O2, 10 % CO2, 85 % N) eller anaerobe forhold ved 35 °C i 48 timer). Deteksjonsnivået for EQUC er 10 CFU/mL, representert ved 1 vekstkoloni på en av platene. EQUC er utviklet for å isolere et bredt spekter av gramnegative og grampositive bakterier, inkludert anaerobe og kresne bakterier som vokser sakte.
Aktiv komparator: Standard urinkultur (SUC)
Deltakere i denne armen vil motta standard urinkultur
Diagnostisk test: Standard urinkultur (SUC)
involverer inokulering av 0,001 mL urin på 5 % saueblodagarplate (BAP) og MacConkey-agarplate, hvor platene inkuberes aerobt ved 35°C i 24 timer. Dermed er deteksjonsnivået for standardkultur 103 CFU/ml, representert ved 1 koloni med vekst på hver plate. Standardkultur er designet spesielt for å dyrke gramnegative stenger, spesielt UPEC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign UVI-symptomoppløsningsrater hos kvinner med symptomer på UVI som behandles basert på EQUC versus SUC-resultater.
Tidsramme: 4 uker
Ved å bruke FPMRS-behandlingsalgoritmene (se vedlegg I og II Standard urinkulturbehandling og utvidede urinkulturbehandlingsalgoritmer), vil behandlende leger behandle deltakerne basert på deres randomisering til EQUC versus SUC. Etter et 3-5 dagers standard behandlingsforløp (som ikke inkluderer antibiotika hvis kulturen er negativ), vil deltakerne bli spurt om 7-10 dager "fortsetter du å ha UVI-symptomer". Kvinner som rapporterer «nei» vil bli kategorisert som vellykket behandling, kvinner som svarer «ja» vil bli kategorisert som behandlingssvikt.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revider EQUC-behandlingsalgoritmen.
Tidsramme: 6 måneder
EQUC-behandlingsalgoritmen var basert på kjente uropatogener som vi tidligere hadde identifisert som mest sannsynlig å være symptomatiske. I løpet av dette arbeidet kan vi identifisere andre patogener som er tilstede og forårsaker symptomer. Disse organismene vil bli identifisert og lagt til behandlingsalgoritmen. Denne interimsanalysen er planlagt og var en del av de statistiske beregningene for å bestemme prøvestørrelsen.
6 måneder
Identifiser symptomprofilen knyttet til spesifikke organismer.
Tidsramme: 1 år
Ved å bruke UTISA-spørreskjemaet vil vi utføre en symptomassosiasjonsstudie med spesifikke bakterier.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Loyola University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 209545

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger