Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená kvantitativní kultivace moči (EQUC) vs. standardní kultivační techniky (SUC) v klinické péči

11. června 2020 aktualizováno: Elizabeth Mueller, Loyola University

Využití technik rozšířené kvantitativní kultivace moči (EQUC) versus standardní kultivace (SUC) v klinické péči o ženy s příznaky infekcí močových cest.

Účelem této studie je zjistit, zda rozšířené techniky kultivace moči používané v laboratoři zlepšují klinickou péči o ženy oproti standardním technikám kultivace moči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé žádají o povolení naverbovat 225 žen, které odpoví „ano“ na otázku „máte pocit, že máte infekci močových cest“. Všichni účastníci poskytnou základní vzorky moči získané transuretrálním katétrem (aby se předešlo vulvo-vaginální kontaminaci) a vyplní dotazník UTISA k posouzení jejich současných symptomů močového traktu. Účastníci budou randomizováni do léčebného algoritmu SUC nebo léčebného algoritmu EQUC. Ošetřující lékaři obdrží buď výsledky SUC nebo EQUC z klinické laboratoře a výsledky budou součástí jejich klinického záznamu. Ošetřující lékaři se budou řídit léčebným algoritmem Loyola FPMRS. Ženy ve studii nám také dají souhlas, abychom je kontaktovali pomocí e-mailu, textových zpráv nebo telefonátu do 7–10 dnů po zavedení „léčebného plánu“. Možnosti plánu léčby nebudou zahrnovat žádnou léčbu, pokud výsledky kultivace neukážou žádné patogenní bakterie. Všichni účastníci budou dotázáni 7-10 dní po jejich léčebném plánu (e-mailem nebo textovou zprávou) „Máte pocit, že máte stále infekci močových cest“. Ženy, které odpoví „ano“, budou požádány, aby se vrátily pro druhý vzorek moči, což je náš standardní protokol. Druhý vzorek moči bude analyzován pouze pomocí kultivačních technik EQUC. Opět platí, že plán léčby vypracuje ošetřující lékař a pacient bude dotázán 7-10 dní po zavedení plánu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odpověď „ano“ na screeningovou otázku „máte pocit, že máte UTI“?
  • Netěhotné ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Souhlas s odpovědí na textovou nebo e-mailovou otázku 7-10 dní po plánu léčby jejich UTI (poznámka: plán léčby může zahrnovat „žádnou léčbu“).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v současné době užívají antibiotika
  • Pacienti, kteří neumí komunikovat nebo číst v angličtině
  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotné pacientky
  • Ženy se zavedeným katetrem a intermitentní autokatetrizací
  • Muži
  • Moč získaná „metodou čistého záchytu“ (tj. vyprázdněná moč)
  • Ženy, které odmítají katetrizaci
  • Ženy, které nemohou nebo nebudou souhlasit s odpovědí na e-mail nebo textovou zprávu 7-10 dní po zahájení léčebného plánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozšířená kultura moči (EQUC)
Účastníci tohoto ramene obdrží rozšířenou kultivaci moči
Diagnostický test: Rozšířená kultura moči
zahrnuje inokulaci 100X (0,1 ml) více moči na různé typy médií (BAP, čokoládový agar, kolistin a agar s kyselinou nalidixovou (CNA), CDC anaerobní 5% BAP) s inkubací ve více prostředích a teplotách (5 % CO2 při 35 °C po dobu 48 hodin, aerobní podmínky při 35 °C a 30 °C po dobu 48 hodin, směs Campyho plynů (5 % O2, 10 % CO2, 85 % N) nebo anaerobní podmínky při 35 °C po dobu 48 hodin). Úroveň detekce pro EQUC je 10 CFU/ml, což představuje 1 růstová kolonie na kterékoli z misek. EQUC je navržen tak, aby izoloval širokou škálu gramnegativních a grampozitivních bakterií, včetně anaerobů a náročných bakterií, které rostou pomalu.
Aktivní komparátor: Standardní kultivace moči (SUC)
Účastníci v tomto rameni obdrží standardní kultivaci moči
Diagnostický test: Standardní kultivace moči (SUC)
zahrnuje inokulaci 0,001 ml moči na misku s 5% agarem z ovčí krve (BAP) a misku s MacConkey agarem, přičemž misky jsou inkubovány aerobně při 35 °C po dobu 24 hodin. Úroveň detekce pro standardní kulturu je tedy 103 CFU/ml, což představuje 1 růstová kolonie na každé destičce. Standardní kultura je navržena speciálně pro pěstování Gram-negativních tyčinek, zejména UPEC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte míru vymizení příznaků UTI u žen s příznaky UTI, které jsou léčeny na základě výsledků EQUC versus SUC.
Časové okno: 4 týdny
Pomocí léčebných algoritmů FPMRS (viz příloha I a II Standardní léčba kultivace moči a Algoritmy léčby rozšířené kultivace moči) ošetřující lékaři ošetří účastníky na základě jejich randomizace na EQUC versus SUC. Po 3-5denním standardním průběhu léčby (která nemusí zahrnovat žádná antibiotika, pokud je kultivace negativní), budou účastníci dotazováni 7-10 dní, zda máte i nadále příznaky UTI? Ženy, které uvedou „ne“, budou kategorizovány jako úspěšná léčba, ženy, které odpoví „ano“, budou zařazeny do kategorie neúspěšné léčby.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravte algoritmus ošetření EQUC.
Časové okno: 6 měsíců
Algoritmus léčby EQUC byl založen na známých uropatogenech, které jsme dříve identifikovali jako nejpravděpodobnější symptomatické. V průběhu této práce můžeme identifikovat další patogeny, které jsou přítomny a způsobují symptomy. Tyto organismy budou identifikovány a přidány do léčebného algoritmu. Tato prozatímní analýza je plánována a byla součástí statistických výpočtů k určení velikosti vzorku.
6 měsíců
Identifikujte profil příznaků spojený s konkrétními organismy.
Časové okno: 1 rok
Pomocí dotazníku UTISA provedeme asociační studii symptomů s konkrétními bakteriemi.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loyola University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 209545

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení