Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Expanded Quantitative Urinary Culture (EQUC) vs. Standard Culture (SUC) Techniken in der klinischen Versorgung

11. Juni 2020 aktualisiert von: Elizabeth Mueller, Loyola University

Die Verwendung von Techniken der erweiterten quantitativen Urinkultur (EQUC) im Vergleich zur Standardkultur (SUC) in der klinischen Versorgung von Frauen mit Symptomen von Harnwegsinfektionen.

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob erweiterte Urinkulturtechniken, die im Labor verwendet werden, die klinische Versorgung von Frauen gegenüber Standard-Urinkulturtechniken verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler beantragen die Erlaubnis zur Rekrutierung von 225 Frauen, die auf die Frage „Haben Sie das Gefühl, einen Harnwegsinfekt zu haben“ mit „Ja“ geantwortet haben? Alle Teilnehmer stellen Ausgangsurinproben zur Verfügung, die mit einem transurethralen Katheter gewonnen wurden (um eine vulvovaginale Kontamination zu vermeiden), und füllen einen UTISA-Fragebogen aus, um ihre aktuellen Harnwegssymptome zu beurteilen. Die Teilnehmer werden dem SUC-Behandlungsalgorithmus oder dem EQUC-Behandlungsalgorithmus randomisiert. Behandelnde Ärzte erhalten entweder die SUC-Ergebnisse oder die EQUC-Ergebnisse vom klinischen Labor und die Ergebnisse werden Teil ihrer klinischen Aufzeichnungen. Behandelnde Ärzte folgen dem Loyola FPMRS-Behandlungsalgorithmus. Frauen in der Studie stimmen auch zu, dass wir sie innerhalb von 7-10 Tagen nach Umsetzung des „Behandlungsplans“ per E-Mail, SMS oder Telefonanruf kontaktieren. Die Optionen des Behandlungsplans beinhalten keine Behandlung, wenn die Kulturergebnisse keine pathogenen Bakterien zeigen. Alle Teilnehmer werden 7-10 Tage nach ihrem Behandlungsplan (per E-Mail oder SMS) befragt „haben Sie weiterhin das Gefühl, einen Harnwegsinfekt zu haben“. Frauen, die mit „Ja“ antworten, werden gebeten, für eine zweite Urinprobe zurückzukehren, was unser Standardprotokoll ist. Die zweite Urinprobe wird nur mit EQUC-Kulturtechniken analysiert. Auch hier wird ein Behandlungsplan vom behandelnden Arzt entwickelt und der Patiententeilnehmer wird 7-10 Tage nach der Umsetzung des Plans befragt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine „Ja“-Antwort auf die Screening-Frage „Haben Sie das Gefühl, dass Sie eine Harnwegsinfektion haben“?
  • Nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren
  • Zustimmung zur Beantwortung einer Text- oder E-Mail-Frage 7-10 Tage nach dem Behandlungsplan für ihre HWI (Hinweis: Der Behandlungsplan kann „keine Behandlung“ enthalten).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit Antibiotika einnehmen
  • Patienten, die nicht auf Englisch kommunizieren oder lesen können
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangere Patienten
  • Frauen mit Verweilkatheter und intermittierender Selbstkatheterisierung
  • Männer
  • Urin, der nach der „Clean-Catch-Methode“ gewonnen wurde (d. h. entleerter Urin)
  • Frauen, die sich weigern, katheterisiert zu werden
  • Frauen, die sich nicht einverstanden erklären können oder wollen, 7–10 Tage nach Beginn des Behandlungsplans auf eine E-Mail oder SMS zu antworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erweiterte Urinkultur (EQUC)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die erweiterte Urinkultur
Diagnosetest: Erweiterte Harnkultur
umfasst die Inokulation von 100-mal (0,1 ml) mehr Urin auf verschiedene Arten von Medien (BAP, Schokoladenagar, Colistin- und Nalidixinsäure (CNA)-Agar, CDC-Anaerobier 5 % BAP) mit Inkubation in mehr Umgebungen und Temperaturen (5 % CO2 bei 35 °C für 48 h, aerobe Bedingungen bei 35 °C und 30 °C für 48 h, Campy-Gasgemisch (5 % O2, 10 % CO2, 85 % N) oder anaerobe Bedingungen bei 35 °C für 48 h). Die Nachweisgrenze für EQUC beträgt 10 KBE/ml, dargestellt durch 1 Wachstumskolonie auf einer der Platten. EQUC wurde entwickelt, um ein breites Spektrum gramnegativer und grampositiver Bakterien zu isolieren, einschließlich Anaerobier und anspruchsvoller Bakterien, die langsam wachsen.
Aktiver Komparator: Standardurinkultur (SUC)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Standard-Urinkultur
Diagnosetest: Standardurinkultur (SUC)
beinhaltet die Inokulation von 0,001 ml Urin auf eine 5 % Schafblut-Agarplatte (BAP) und eine MacConkey-Agarplatte, wobei die Platten aerob bei 35°C für 24 h inkubiert werden. Somit beträgt die Nachweisgrenze für die Standardkultur 103 KBE/ml, dargestellt durch 1 Wachstumskolonie auf jeder Platte. Die Standardkultur wurde speziell entwickelt, um gramnegative Stäbchen, insbesondere UPEC, zu züchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die UTI-Symptomauflösungsraten bei Frauen mit UTI-Symptomen, die auf der Grundlage von EQUC- versus SUC-Ergebnissen behandelt werden.
Zeitfenster: 4 Wochen
Unter Verwendung der FPMRS-Behandlungsalgorithmen (siehe Anhang I und II Standard-Urinkulturbehandlung und erweiterte Urinkulturbehandlungsalgorithmen) behandeln behandelnde Ärzte die Teilnehmer basierend auf ihrer Randomisierung auf EQUC versus SUC. Nach einer 3-5-tägigen Standardbehandlung (die bei negativer Kultur keine Antibiotika enthalten kann) werden die Teilnehmer 7-10 Tage lang gefragt, ob Sie weiterhin UTI-Symptome haben. Frauen, die mit „Nein“ antworten, werden als erfolgreiche Behandlung kategorisiert, Frauen, die mit „Ja“ antworten, werden als Therapieversagen kategorisiert.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiten Sie den EQUC-Behandlungsalgorithmus.
Zeitfenster: 6 Monate
Der EQUC-Behandlungsalgorithmus basierte auf bekannten Uropathogenen, die wir zuvor als höchstwahrscheinlich symptomatisch identifiziert hatten. Im Laufe dieser Arbeit können wir andere Krankheitserreger identifizieren, die vorhanden sind und Symptome verursachen. Diese Organismen werden identifiziert und dem Behandlungsalgorithmus hinzugefügt. Diese Zwischenanalyse ist geplant und war Teil der statistischen Berechnungen zur Bestimmung des Stichprobenumfangs.
6 Monate
Identifizieren Sie das mit bestimmten Organismen verbundene Symptomprofil.
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter Verwendung des UTISA-Fragebogens führen wir eine Symptomassoziationsstudie mit bestimmten Bakterien durch.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loyola University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 209545

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten