Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennetut kvantitatiiviset virtsaviljelytekniikat (EQUC) vs standardiviljelytekniikat (SUC) kliinisessä hoidossa

torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Elizabeth Mueller, Loyola University

Laajennetun kvantitatiivisen virtsatieviljelmän (EQUC) käyttö verrattuna standardiviljelytekniikoihin (SUC) sellaisten naisten kliinisessä hoidossa, joilla on virtsatieinfektioiden oireita.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, parantavatko laboratoriossa käytetyt laajennetut virtsanviljelytekniikat naisten kliinistä hoitoa tavallisiin virtsanviljelytekniikoihin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyytävät lupaa värvätä 225 naista, jotka vastaavat "kyllä" kysymykseen "tunnetko, että sinulla on virtsatietulehdus". Kaikki osallistujat toimittavat lähtötilanteen virtsanäytteet, jotka on otettu transuretraalisella katetrilla (emättimen kontaminaation välttämiseksi) ja täyttävät UTISA-kyselylomakkeen arvioidakseen nykyiset virtsatieoireensa. Osallistujat satunnaistetaan SUC-hoitoalgoritmiin tai EQUC-hoitoalgoritmiin. Hoitavat lääkärit saavat joko SUC- tai EQUC-tulokset kliinisestä laboratoriosta ja tulokset ovat osa heidän kliinistä kertomustaan. Hoitavat lääkärit noudattavat Loyola FPMRS -hoitoalgoritmia. Tutkimukseen osallistuvat naiset antavat myös suostumuksen, että otamme heihin yhteyttä sähköpostitse, tekstiviestillä tai puhelimitse 7-10 päivän kuluessa "hoitosuunnitelman" toteuttamisesta. Hoitosuunnitelmavaihtoehtoihin ei sisälly hoitoa, jos viljelytuloksissa ei ole patogeenisiä bakteereja. Kaikilta osallistujilta kysytään 7-10 päivää hoitosuunnitelman jälkeen (sähköpostilla tai tekstiviestillä) "tunnetko edelleen virtsatietulehdusta". Naisia, jotka vastaavat "kyllä", pyydetään palauttamaan toinen virtsanäyte, joka on vakioprotokollamme. Toinen virtsanäyte analysoidaan käyttämällä vain EQUC-viljelytekniikoita. Jälleen hoitosuunnitelman laatii hoitava lääkäri ja potilaaseen osallistuja tiedustelee 7-10 päivän kuluttua suunnitelman toteutumisesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
225

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • "Kyllä" vastaus seulontakysymykseen "tunnetko, että sinulla on virtsatietulehdus"?
  • Ei-raskaana olevat 18-vuotiaat tai vanhemmat naiset
  • Sopimus vastataan teksti- tai sähköpostikysymykseen 7–10 päivää virtsatietulehduksen hoitosuunnitelman jälkeen (huomaa: hoitosuunnitelma voi sisältää "ei hoitoa").

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset käyttävät tällä hetkellä antibiootteja
  • Potilaat, jotka eivät voi kommunikoida tai lukea englanniksi
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Raskaana olevat potilaat
  • Naiset, joilla on pysyvä katetri ja ajoittainen itsekatetrointi
  • miehet
  • Virtsa, joka on saatu "puhdaspyyntimenetelmällä" (ts. tyhjentynyt virtsa)
  • Naiset, jotka kieltäytyvät katetroinnista
  • Naiset, jotka eivät voi tai suostu vastaamaan sähköpostiin tai tekstiviestiin 7-10 päivää hoitosuunnitelman aloittamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Laajennettu virtsaviljely (EQUC)
Tämän käsivarren osallistujat saavat laajennettua virtsaviljelmää
Diagnostinen testi: Laajennettu virtsakulttuuri
sisältää 100X (0,1 ml) enemmän virtsan siirrostamisen erityyppisille väliaineille (BAP, suklaa-agar, kolistiini ja nalidiksiinihappo (CNA) agar, CDC anaerobe 5 % BAP) ja inkubaatio useammissa ympäristöissä ja lämpötiloissa (5 % CO2 35 °C:ssa °C 48 tuntia, aerobiset olosuhteet 35 °C ja 30 °C 48 tuntia, Campy-kaasuseos (5 % O2, 10 % CO2, 85 % N) tai anaerobiset olosuhteet 35 °C:ssa 48 tuntia). EQUC:n havaitsemistaso on 10 CFU/ml, jota edustaa 1 kasvupesäke millä tahansa levyllä. EQUC on suunniteltu eristämään laaja valikoima gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereja, mukaan lukien anaerobit ja vaativat bakteerit, jotka kasvavat hitaasti.
Active Comparator: Standardi virtsaviljely (SUC)
Tämän käsivarren osallistujat saavat tavallisen virtsaviljelmän
Diagnostinen testi: Standardi virtsaviljely (SUC)
sisältää 0,001 ml virtsan ymppäyksen 5 % lampaanveriagarmaljalle (BAP) ja MacConkey-agarmaljalle, jolloin levyjä inkuboidaan aerobisesti 35 °C:ssa 24 tuntia. Siten standardiviljelmän havaitsemistaso on 103 CFU/ml, jota edustaa 1 kasvupesäke kummallakin levyllä. Vakioviljelmä on suunniteltu erityisesti Gram-negatiivisten sauvojen, erityisesti UPEC:n, kasvattamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa virtsatietulehduksen oireiden häviämisastetta naisilla, joilla on virtsatietulehduksen oireita ja joita hoidetaan EQUC:n ja SUC-tulosten perusteella.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Käyttämällä FPMRS-hoitoalgoritmeja (katso liite I ja II vakiovirtsan viljelykäsittelyn ja laajennetun virtsan viljelmän hoitoalgoritmit) hoitavat lääkärit hoitavat osallistujia sen perusteella, että he ovat satunnaistettuja EQUC:hen verrattuna SUC:hen. 3–5 päivän normaalin hoitojakson jälkeen (johon ei ehkä sisälly antibiootteja, jos viljelmä on negatiivinen), osallistujilta kysytään 7–10 päivän kuluttua "jatkuutko virtsatieinfektion oireet". Naiset, jotka ilmoittavat "ei", luokitellaan onnistuneiksi hoidoksi, naiset, jotka vastaavat "kyllä", luokitellaan hoidon epäonnistuneiksi.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkista EQUC-hoitoalgoritmi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EQUC-hoitoalgoritmi perustui tunnettuihin uropatogeeneihin, jotka olimme aiemmin tunnistaneet todennäköisimmiksi oireiksi. Tämän työn aikana voimme tunnistaa muita taudinaiheuttajia, jotka ovat läsnä ja aiheuttavat oireita. Nämä organismit tunnistetaan ja lisätään hoitoalgoritmiin. Tämä välianalyysi on suunniteltu ja se oli osa tilastollisia laskelmia otoskoon määrittämiseksi.
6 kuukautta
Tunnista tiettyihin organismeihin liittyvä oireprofiili.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suoritamme UTISA-kyselyn avulla oireyhtymätutkimuksen tietyillä bakteereilla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Loyola University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elizabeth Mueller, MD, Loyola University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 209545

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia