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Nutrition des nourrissons prématurés avec un fortifiant pour le lait maternel (EFORT-LM)

27 mars 2019 mis à jour par: Patricia Mena Nannig, NEOCOSUR

Nutrition des nourrissons prématurés avec un fortifiant pour le lait maternel humain avec une teneur plus élevée en protéines et des acides gras polyinsaturés à longue chaîne (LCPUFA)

L'objectif de l'étude est de comparer deux fortifiants de lait maternel avec des teneurs en protéines et en AGPILC différents dans un groupe de nourrissons de très faible poids à la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un essai prospectif multicentrique, en aveugle par un tiers, randomisé, contrôlé, à groupes parallèles comparant la croissance avec un fortifiant de lait humain liquide à teneur plus élevée en protéines et en LCPUFA et un fortifiant de lait humain en poudre témoin ajouté au lait maternel et nourri aux prématurés. L'essai sera mené dans 11 centres au Chili. La période d'inscription devrait être d'environ 18 mois. Pour tenir compte des abandons, environ 160 participants seront randomisés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8330024
        • Recrutement
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Contact:
          • JOSE L TAPIA, MD
          • Numéro de téléphone: 56-9-92318797
          • E-mail: jlta@med.puc.cl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 jours à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson prématuré égal ou inférieur à 31 semaines d'âge gestationnel à la naissance
  • Poids à la naissance égal ou inférieur à 1 250 g
  • Lait maternel principalement nourri (lait maternel ou lait de donneuse) le jour 0 de l'étude
  • Poids à la naissance approprié pour l'âge gestationnel (AGA) - défini comme le poids à la naissance entre et y compris les 10e et 90e centiles sur la courbe de croissance de Fenton
  • Naissance unique ou gémellaire (les deux jumeaux n'ont pas besoin de se qualifier et d'être randomisés dans l'étude)
  • Le poids à la naissance est ≤ 1 000 g et le participant est âgé de ≤ 40 jours au jour 0 de l'étude
  • Le poids à la naissance est supérieur à 1 000 g et le participant est âgé de ≤ 30 jours au jour 0 de l'étude
  • Apport entéral de 80 mL/kg/j de lait maternel non enrichi au jour 0 de l'étude
  • Anticiper la volonté de la mère à allaiter pendant au moins 28 jours à partir du jour 0 de l'étude
  • Consentement éclairé signé obtenu

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie métabolique ou chronique sous-jacente, de malformation congénitale ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible d'interférer avec : la capacité du participant à ingérer de la nourriture, la croissance et le développement normaux du participant ou l'évaluation du participant
  • Score APGAR à 5 minutes ≤ 4
  • Chirurgie majeure nécessitant une anesthésie générale avant le premier jour d'étude (remarque : la ligature persistante du canal artériel est autorisée)
  • A reçu des doses pharmacologiques de glucocorticoïdes pendant 3 jours consécutifs (72 heures) avant ou le premier jour de l'étude (l'administration physiologique d'hydrocortisone jusqu'à 1,5 mg/kg/j est autorisée)
  • Dépendant du ventilateur et nécessitant ≥ 40 % de fraction d'oxygène inspiré (FiO2) le premier jour de l'étude (dépendant du ventilateur et nécessitant ≤ 40 % de FiO2 et/ou canule nasale, et/ou pression nasale positive continue (CPAP) et/ou oxygène la cagoule est autorisée)
  • Hémorragie intraventriculaire bilatérale de grade III ou IV (IVH) avant ou le premier jour de l'étude
  • Intolérance alimentaire aux tétées au lait maternel le premier jour de l'étude
  • Consommation de plus de 3 tétées ou 12 heures de tétées continues de lait maternel enrichi avant le premier jour de l'étude
  • Restriction hydrique < 120 mL/kg/j
  • Antécédents de créatinine> 2,0 mg / dL 7 jours avant ou le premier jour de l'étude
  • Reçoit actuellement ou prévoit d'utiliser des probiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Fortifiant de lait humain liquide
Fortifiant de lait humain liquide qui a une teneur plus élevée en protéines et également en LCPUFA
Complément alimentaire: Fortifiant du lait maternel
Enrichissement du lait maternel avec un fortifiant de lait humain liquide chez les prématurés
Autres noms:
  • Fortifiant de lait humain liquide de Mead Johnson
Comparateur actif: Fortifiant de lait maternel en poudre
Fortifiant de lait maternel en poudre avec moins de protéines et sans LCPUFA
Complément alimentaire: Fortifiant du lait maternel
Enrichissement du lait maternel avec un fortifiant de lait humain liquide chez les prématurés
Autres noms:
  • Fortifiant de lait humain liquide de Mead Johnson

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids et croissance linéaire
Délai: entre le début de l'étude et 45 jours d'étude ou de sortie, quel que soit le premier
Augmentation de poids en g/K/jour et augmentation de la longueur du genou au talon en mm/semaines, mesurées sur une balance (+-5 g) et un genouillère (appareil spécial pour mesurer la longitude) (+- 1mm) par une personne pour chaque centre entre le début de l'étude et 45 jours d'étude ou de sortie
entre le début de l'étude et 45 jours d'étude ou de sortie, quel que soit le premier

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la durée d'hospitalisation
Délai: jours entre le premier jour d'étude et le retour à la maison, une moyenne de 37 semaines d'âge postconceptionnel
jours entre le premier jour d'étude et le retour à la maison (le poids est l'un des critères de sortie)
jours entre le premier jour d'étude et le retour à la maison, une moyenne de 37 semaines d'âge postconceptionnel
Comparer la tolérance alimentaire
Délai: Entre le début de l'étude et 45 jours d'étude ou de sortie, si la sortie est la première
Enregistrement quotidien des résidus, des régurgitations et de la suspension des tétées gastriques
Entre le début de l'étude et 45 jours d'étude ou de sortie, si la sortie est la première
Comparer l'incidence des principales morbidités prématurées : entérocolite nécrosante, dysplasie bronchopulmonaire, rétinopathie du prématuré et septicémie
Délai: Entre le début de l'étude et 45 jours d'étude ou de sortie, si la sortie est la première
Incidence de l'entérocolite nécrosante de grade II ou plus, de la dysplasie bronchopulmonaire sous forme d'oxygène supplémentaire à 36 semaines postconceptionnelles, de la rétinopathie du prématuré avec traitement et de la septicémie avec hémoculture positive
Entre le début de l'étude et 45 jours d'étude ou de sortie, si la sortie est la première
Comparez les coûts/bénéfices. Le coût d'utilisation d'un fortifiant et l'avantage de la vitesse de croissance
Délai: Entre le début de l'étude et 45 jours d'étude ou de sortie, si la sortie est la première
comparer le coût de la quantité totale de fortifiant utilisé comparer avec le coût du nombre de jours d'hospitalisation, le nombre de jours dans l'unité de soins intensifs néonatals dans chaque groupe.
Entre le début de l'étude et 45 jours d'étude ou de sortie, si la sortie est la première

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NEOCOSUR

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Patricia Mena, MD, Hospital Sotero Del Rio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NEOCOSUR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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