Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Питание недоношенных детей фортификатором человеческого грудного молока (EFORT-LM)

27 марта 2019 г. обновлено: Patricia Mena Nannig, NEOCOSUR

Питание недоношенных детей фортификатором человеческого грудного молока с повышенным содержанием белка и длинноцепочечными полиненасыщенными жирными кислотами (ДЦПНЖК)

Цель исследования — сравнить два обогатителя грудного молока с разным содержанием белка и ДЦПНЖК в группе новорожденных с очень низкой массой тела при рождении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое, слепое, рандомизированное, контролируемое, параллельных групп, проспективное исследование, в котором сравнивали рост при применении жидкого обогатителя грудного молока с более высоким содержанием белка и ДЦПНЖК и контрольного порошкового обогатителя грудного молока, добавляемого в грудное молоко и скармливаемого ребенку. недоношенным детям. Испытания будут проводиться в 11 центрах Чили. Ожидается, что период регистрации составит около 18 месяцев. Чтобы учесть отсев, примерно 160 участников будут рандомизированы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Daniela Masoli, MD
  • Номер телефона: 56-9-95453952
  • Электронная почта: daniela.masoli@gmail.com

Места учебы

  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8330024
        • Рекрутинг
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Контакт:
          • JOSE L TAPIA, MD
          • Номер телефона: 56-9-92318797
          • Электронная почта: jlta@med.puc.cl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 дня до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенный ребенок, равный или менее 31 недели гестационного возраста при рождении
  • Вес при рождении равен или меньше 1250 г.
  • Преимущественно грудное молоко (материнское молоко или донорское молоко) в день исследования 0
  • Соответствующий вес при рождении для гестационного возраста (AGA) - определяется как вес при рождении между 10-м и 90-м процентилями включительно на диаграмме роста Фентона.
  • Рождение одного ребенка или близнецов (оба близнеца не должны претендовать на квалификацию и быть рандомизированными для участия в исследовании)
  • Масса тела при рождении ≤1000 г, возраст участника ≤ 40 дней в день исследования 0
  • Масса тела при рождении превышает 1000 г, а возраст участника ≤ 30 дней в день исследования 0.
  • Энтеральное потребление 80 мл/кг/сутки необогащенного грудного молока в день исследования 0
  • Предвидеть готовность матери к грудному вскармливанию в течение как минимум 28 дней с 0-го дня исследования.
  • Получено подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История основного метаболического или хронического заболевания, врожденного порока развития или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать: способности участника принимать пищу, нормальному росту и развитию участника или оценке участника
  • 5-минутная оценка по шкале Апгар ≤ 4
  • Обширное хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии до исследования в первый день (примечание: допускается персистирующая перевязка артериального протока)
  • Получали фармакологические дозы глюкокортикоидов в течение 3 дней подряд (72 часа) до или в первый день исследования (допускается физиологическое введение гидрокортизона до 1,5 мг/кг/сут)
  • Зависит от аппарата ИВЛ и требует ≥ 40% фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) в первый день исследования (зависит от аппарата ИВЛ и требует ≤ 40% FiO2 и/или назальной канюли, и/или постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) и/или кислорода капюшон разрешен)
  • Двустороннее внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) III или IV степени до или в первый день исследования
  • Кормовая непереносимость кормления грудным молоком в первый день исследования
  • Потребление более 3 кормлений или 12 часов непрерывного кормления обогащенным грудным молоком до первого дня исследования
  • Ограничение жидкости < 120 мл/кг/сутки
  • Креатинин в анамнезе >2,0 мг/дл за 7 дней до или в первый день исследования
  • В настоящее время принимаете или планируете использовать пробиотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Жидкий обогатитель грудного молока
Жидкий обогатитель грудного молока с более высоким содержанием белка, а также ДЦПНЖК.
Диетическая добавка: Обогащение грудного молока
Обогащение грудного молока жидким фортификатором грудного молока у недоношенных детей
Другие имена:
  • Mead Johnson's Liquid, обогащающий грудное молоко
Активный компаратор: Сухой обогатитель грудного молока
Сухой обогатитель грудного молока с меньшим содержанием белка и без ДЦПНЖК
Диетическая добавка: Обогащение грудного молока
Обогащение грудного молока жидким фортификатором грудного молока у недоношенных детей
Другие имена:
  • Mead Johnson's Liquid, обогащающий грудное молоко

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес и линейный рост
Временное ограничение: между поступлением на учебу и 45 днями учебы или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Прибавка веса в г/К/день и увеличение длины от колена до пятки в мм/недели, измеренные по одной шкале (+-5 г) и одному коленнометру (специальному прибору для измерения долготы) (+- 1 мм) одним человеком в течение каждый центр между поступлением на учебу и 45 днями учебы или выписки
между поступлением на учебу и 45 днями учебы или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: дней от первого дня учебы до выписки домой, в среднем 37 недель постконцептуального возраста
дней с первого дня учебы до выписки домой (вес – один из критериев выписки)
дней от первого дня учебы до выписки домой, в среднем 37 недель постконцептуального возраста
Сравните толерантность к кормлению
Временное ограничение: Между поступлением на учебу и 45 днями учебы или выписки, если выписка первая
Ежедневный учет остатка, срыгивания и приостановки желудочного питания
Между поступлением на учебу и 45 днями учебы или выписки, если выписка первая
Сравните частоту основных заболеваний недоношенных: некротического энтероколита, бронхолегочной дисплазии, ретинопатии недоношенных и сепсиса.
Временное ограничение: Между поступлением на учебу и 45 днями учебы или выписки, если выписка первая
Частота возникновения некротизирующего энтероколита II степени и выше, бронхолегочной дисплазии как дополнительного кислорода на 36-й неделе постконцептуального периода, ретинопатии недоношенных при лечении и сепсиса при положительной гемокультуре
Между поступлением на учебу и 45 днями учебы или выписки, если выписка первая
Сравните стоимость/выгоды. Стоимость использования фортификанта и преимущество скорости роста
Временное ограничение: Между поступлением на учебу и 45 днями учебы или выписки, если выписка первая
сравните стоимость общего количества использованного фортификатора сравните со стоимостью количества дней госпитализации, количества дней в отделении интенсивной терапии новорожденных в каждой группе.
Между поступлением на учебу и 45 днями учебы или выписки, если выписка первая

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NEOCOSUR

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Patricia Mena, MD, Hospital Sotero Del Rio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NEOCOSUR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками