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Nutrition des nourrissons prématurés avec un fortifiant pour le lait maternel (EFORT-LM)

27 mars 2019 mis à jour par: Patricia Mena Nannig, NEOCOSUR

Nutrition des nourrissons prématurés avec un fortifiant pour le lait maternel humain avec une teneur plus élevée en protéines et des acides gras polyinsaturés à longue chaîne (LCPUFA)

L'objectif de l'étude est de comparer deux fortifiants de lait maternel avec des teneurs en protéines et en AGPILC différents dans un groupe de nourrissons de très faible poids à la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai prospectif multicentrique, en aveugle par un tiers, randomisé, contrôlé, à groupes parallèles comparant la croissance avec un fortifiant de lait humain liquide à teneur plus élevée en protéines et en LCPUFA et un fortifiant de lait humain en poudre témoin ajouté au lait maternel et nourri aux prématurés. L'essai sera mené dans 11 centres au Chili. La période d'inscription devrait être d'environ 18 mois. Pour tenir compte des abandons, environ 160 participants seront randomisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8330024
        • Recrutement
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contact:
          • JOSE L TAPIA, MD
          • Numéro de téléphone: 56-9-92318797
          • E-mail: jlta@med.puc.cl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 jours à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson prématuré égal ou inférieur à 31 semaines d'âge gestationnel à la naissance
  • Poids à la naissance égal ou inférieur à 1 250 g
  • Lait maternel principalement nourri (lait maternel ou lait de donneuse) le jour 0 de l'étude
  • Poids à la naissance approprié pour l'âge gestationnel (AGA) - défini comme le poids à la naissance entre et y compris les 10e et 90e centiles sur la courbe de croissance de Fenton
  • Naissance unique ou gémellaire (les deux jumeaux n'ont pas besoin de se qualifier et d'être randomisés dans l'étude)
  • Le poids à la naissance est ≤ 1 000 g et le participant est âgé de ≤ 40 jours au jour 0 de l'étude
  • Le poids à la naissance est supérieur à 1 000 g et le participant est âgé de ≤ 30 jours au jour 0 de l'étude
  • Apport entéral de 80 mL/kg/j de lait maternel non enrichi au jour 0 de l'étude
  • Anticiper la volonté de la mère à allaiter pendant au moins 28 jours à partir du jour 0 de l'étude
  • Consentement éclairé signé obtenu

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie métabolique ou chronique sous-jacente, de malformation congénitale ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible d'interférer avec : la capacité du participant à ingérer de la nourriture, la croissance et le développement normaux du participant ou l'évaluation du participant
  • Score APGAR à 5 minutes ≤ 4
  • Chirurgie majeure nécessitant une anesthésie générale avant le premier jour d'étude (remarque : la ligature persistante du canal artériel est autorisée)
  • A reçu des doses pharmacologiques de glucocorticoïdes pendant 3 jours consécutifs (72 heures) avant ou le premier jour de l'étude (l'administration physiologique d'hydrocortisone jusqu'à 1,5 mg/kg/j est autorisée)
  • Dépendant du ventilateur et nécessitant ≥ 40 % de fraction d'oxygène inspiré (FiO2) le premier jour de l'étude (dépendant du ventilateur et nécessitant ≤ 40 % de FiO2 et/ou canule nasale, et/ou pression nasale positive continue (CPAP) et/ou oxygène la cagoule est autorisée)
  • Hémorragie intraventriculaire bilatérale de grade III ou IV (IVH) avant ou le premier jour de l'étude
  • Intolérance alimentaire aux tétées au lait maternel le premier jour de l'étude
  • Consommation de plus de 3 tétées ou 12 heures de tétées continues de lait maternel enrichi avant le premier jour de l'étude
  • Restriction hydrique < 120 mL/kg/j
  • Antécédents de créatinine> 2,0 mg / dL 7 jours avant ou le premier jour de l'étude
  • Reçoit actuellement ou prévoit d'utiliser des probiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fortifiant de lait humain liquide
Fortifiant de lait humain liquide qui a une teneur plus élevée en protéines et également en LCPUFA
Complément alimentaire: Fortifiant du lait maternel
Enrichissement du lait maternel avec un fortifiant de lait humain liquide chez les prématurés
Autres noms:
  • Fortifiant de lait humain liquide de Mead Johnson
Comparateur actif: Fortifiant de lait maternel en poudre
Fortifiant de lait maternel en poudre avec moins de protéines et sans LCPUFA
Complément alimentaire: Fortifiant du lait maternel
Enrichissement du lait maternel avec un fortifiant de lait humain liquide chez les prématurés
Autres noms:
  • Fortifiant de lait humain liquide de Mead Johnson

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids et croissance linéaire
Délai: entre le début de l'étude et 45 jours d'étude ou de sortie, quel que soit le premier
Augmentation de poids en g/K/jour et augmentation de la longueur du genou au talon en mm/semaines, mesurées sur une balance (+-5 g) et un genouillère (appareil spécial pour mesurer la longitude) (+- 1mm) par une personne pour chaque centre entre le début de l'étude et 45 jours d'étude ou de sortie
entre le début de l'étude et 45 jours d'étude ou de sortie, quel que soit le premier

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la durée d'hospitalisation
Délai: jours entre le premier jour d'étude et le retour à la maison, une moyenne de 37 semaines d'âge postconceptionnel
jours entre le premier jour d'étude et le retour à la maison (le poids est l'un des critères de sortie)
jours entre le premier jour d'étude et le retour à la maison, une moyenne de 37 semaines d'âge postconceptionnel
Comparer la tolérance alimentaire
Délai: Entre le début de l'étude et 45 jours d'étude ou de sortie, si la sortie est la première
Enregistrement quotidien des résidus, des régurgitations et de la suspension des tétées gastriques
Entre le début de l'étude et 45 jours d'étude ou de sortie, si la sortie est la première
Comparer l'incidence des principales morbidités prématurées : entérocolite nécrosante, dysplasie bronchopulmonaire, rétinopathie du prématuré et septicémie
Délai: Entre le début de l'étude et 45 jours d'étude ou de sortie, si la sortie est la première
Incidence de l'entérocolite nécrosante de grade II ou plus, de la dysplasie bronchopulmonaire sous forme d'oxygène supplémentaire à 36 semaines postconceptionnelles, de la rétinopathie du prématuré avec traitement et de la septicémie avec hémoculture positive
Entre le début de l'étude et 45 jours d'étude ou de sortie, si la sortie est la première
Comparez les coûts/bénéfices. Le coût d'utilisation d'un fortifiant et l'avantage de la vitesse de croissance
Délai: Entre le début de l'étude et 45 jours d'étude ou de sortie, si la sortie est la première
comparer le coût de la quantité totale de fortifiant utilisé comparer avec le coût du nombre de jours d'hospitalisation, le nombre de jours dans l'unité de soins intensifs néonatals dans chaque groupe.
Entre le début de l'étude et 45 jours d'étude ou de sortie, si la sortie est la première

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NEOCOSUR

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Mena, MD, Hospital Sotero Del Rio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEOCOSUR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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