Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeding van premature baby's met menselijke moedermelkversterker (EFORT-LM)

27 maart 2019 bijgewerkt door: Patricia Mena Nannig, NEOCOSUR

Voeding van te vroeg geboren baby's met een versterkend middel voor menselijke moedermelk met een hoger eiwitgehalte en meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten (LCPUFA)

Het doel van de studie is om twee moedermelkversterkers met een verschillend eiwitgehalte en LCPUFA te vergelijken in een groep baby's met een zeer laag geboortegewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, door derden geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd, prospectief onderzoek met parallelle groepen waarin de groei wordt vergeleken met een vloeibare moedermelkversterker met een hoger eiwitgehalte en LCPUFA en een controlepoeder met moedermelkversterker toegevoegd aan moedermelk en gevoed aan te vroeg geboren baby's. De proef zal worden uitgevoerd in 11 centra in Chili. De inschrijvingsperiode zal naar verwachting ongeveer 18 maanden zijn. Om uitval mogelijk te maken, worden ongeveer 160 deelnemers gerandomiseerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8330024
        • Werving
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby gelijk aan of minder dan 31 weken zwangerschapsduur bij de geboorte
  • Geboortegewicht gelijk aan of minder dan 1.250 g
  • Hoofdzakelijk gevoed met moedermelk (moedermelk of donormelk) op studiedag 0
  • Geschikt geboortegewicht voor zwangerschapsduur (AGA) - gedefinieerd als geboortegewicht tussen en inclusief het 10e en 90e percentiel op de Fenton-groeimeter
  • Singleton of tweeling geboorte (beide tweelingen hoeven niet in aanmerking te komen en gerandomiseerd te worden in studie)
  • Geboortegewicht is ≤1.000 g en deelnemer is ≤ 40 dagen oud op studiedag 0
  • Geboortegewicht is hoger dan 1.000 g en deelnemer is ≤ 30 dagen oud op studiedag 0
  • Enterale inname van 80 ml/kg/d onversterkte moedermelk op onderzoeksdag 0
  • Anticipeer op de bereidheid van de moeder om moedermelk te geven gedurende ten minste 28 dagen vanaf studiedag 0
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van onderliggende metabole of chronische ziekte, aangeboren misvorming of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk interfereert met: het vermogen van de deelnemer om voedsel in te nemen, normale groei en ontwikkeling van de deelnemer, of de evaluatie van de deelnemer
  • 5 minuten APGAR-score ≤ 4
  • Grote operatie waarvoor algemene anesthesie nodig was voorafgaand aan de eerste studiedag (opmerking: persistente ductus arteriële ligatie is toegestaan)
  • Farmacologische doses glucocorticoïden ontvangen gedurende 3 opeenvolgende dagen (72 uur) voorafgaand aan of op de eerste dag van het onderzoek (toediening van fysiologische hydrocortison tot 1,5 mg/kg/d is toegestaan)
  • Afhankelijk van beademingsapparaat en vereist ≥ 40% fractie ingeademde zuurstof (FiO2) op de eerste dag van het onderzoek (afhankelijk van beademingsapparaat en vereist ≤ 40% FiO2 en/of neuscanule en/of nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en/of zuurstof kap is toegestaan)
  • Graad III of IV bilaterale intraventriculaire bloeding (IVH) voorafgaand aan of op studiedag één
  • Voedingsintolerantie voor voedingen met moedermelk op studiedag één
  • Consumptie van meer dan 3 voedingen of 12 uur continue voedingen van verrijkte moedermelk voorafgaand aan studiedag één
  • Vochtbeperking < 120 ml/kg/d
  • Voorgeschiedenis van creatinine >2,0 mg/dL 7 dagen voorafgaand aan of op studiedag één
  • Ontvangt momenteel of is van plan om probiotica te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vloeibare moedermelkversterker
Vloeibare moedermelkversterker met een hoger eiwitgehalte en ook LCPUFA
Voedingssupplement: Versterker van moedermelk
Verrijking van moedermelk met vloeibare moedermelkversterker bij te vroeg geboren baby's
Andere namen:
  • Mead Johnson's vloeibare menselijke melkversterker
Actieve vergelijker: Poeder ter verrijking van moedermelk
Poederversterker voor moedermelk met minder eiwitgehalte en geen LCPUFA
Voedingssupplement: Versterker van moedermelk
Verrijking van moedermelk met vloeibare moedermelkversterker bij te vroeg geboren baby's
Andere namen:
  • Mead Johnson's vloeibare menselijke melkversterker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht en lineaire groei
Tijdsspanne: tussen het begin van de studie en 45 dagen studie of ontslag, wat dan ook eerst
Gewichtstoename in g/K/dag en knie-tot-hiel lengtetoename in mm/weken, gemeten op één schaal (+-5 g) en één kniemeter (speciaal apparaat om lengtegraad te meten) (+- 1 mm) door één persoon gedurende elk centrum tussen het begin van de studie en 45 dagen studie of ontslag
tussen het begin van de studie en 45 dagen studie of ontslag, wat dan ook eerst

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: dagen vanaf de eerste studiedag tot ontslag naar huis, een gemiddelde van 37 weken postconceptuele leeftijd
dagen vanaf de eerste studiedag tot ontslag naar huis (gewicht is een criterium voor ontslag)
dagen vanaf de eerste studiedag tot ontslag naar huis, een gemiddelde van 37 weken postconceptuele leeftijd
Vergelijk voedingstolerantie
Tijdsspanne: Tussen aanvang van de studie en 45 dagen studie of ontslag, indien eerst ontslag
Dagelijkse registratie van residu, regurgitatie en onderbreking van maagvoedingen
Tussen aanvang van de studie en 45 dagen studie of ontslag, indien eerst ontslag
Vergelijk de incidentie van de belangrijkste premature morbiditeiten: necrotiserende enterocolitis, bronchopulmonale dysplasie, prematuriteitsretinopathie en sepsis
Tijdsspanne: Tussen aanvang van de studie en 45 dagen studie of ontslag, als ontslag eerst is
Incidentie van necrotiserende enterocolitis graad II of hoger, bronchopulmonale dysplasie als extra zuurstof na 36 weken na de conceptie, prematuriteitsretinopathie bij behandeling en sepsis bij positieve hemocultuur
Tussen aanvang van de studie en 45 dagen studie of ontslag, als ontslag eerst is
Vergelijk kosten/baten. De kosten van het gebruik van een fortificant en het voordeel van de groeisnelheid
Tijdsspanne: Tussen aanvang van de studie en 45 dagen studie of ontslag, als ontslag eerst is
vergelijk de kosten van de totale hoeveelheid gebruikte versterker vergelijk met de kosten van het aantal dagen ziekenhuisopname, het aantal dagen op de neonatale intensive care-afdeling in elke groep.
Tussen aanvang van de studie en 45 dagen studie of ontslag, als ontslag eerst is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NEOCOSUR

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Patricia Mena, MD, Hospital Sotero Del Rio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NEOCOSUR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen