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Ernährung von Frühgeborenen mit menschlicher Muttermilch als Anreicherungsmittel (EFORT-LM)

27. März 2019 aktualisiert von: Patricia Mena Nannig, NEOCOSUR

Ernährung von Frühgeborenen mit menschlichem Muttermilch-Anreicherungsmittel mit höherem Proteingehalt und langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren (LCPUFA)

Das Ziel der Studie ist es, zwei Muttermilchstärkungsmittel mit unterschiedlichem Proteingehalt und LCPUFA in einer Gruppe von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, von Dritten verblindete, randomisierte, kontrollierte, prospektive Parallelgruppenstudie, in der das Wachstum mit einem flüssigen Muttermilch-Stärkungsmittel mit höherem Proteingehalt und LCPUFA und einem pulverförmigen Muttermilch-Stärkungsmittel, das der Muttermilch zugesetzt und verfüttert wurde, verglichen wird zu Frühgeborenen. Die Studie wird in 11 Zentren in Chile durchgeführt. Die Einschreibungsdauer wird voraussichtlich etwa 18 Monate betragen. Um Abbrecher zu berücksichtigen, werden ungefähr 160 Teilnehmer randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekrutierung
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes, das bei der Geburt dem Gestationsalter von 31 Wochen oder weniger entspricht
  • Geburtsgewicht gleich oder unter 1.250 g
  • Am Studientag 0 überwiegend Muttermilch (Muttermilch oder Spendermilch) gefüttert
  • Angemessenes Geburtsgewicht für das Gestationsalter (AGA) – definiert als Geburtsgewicht zwischen und einschließlich des 10. und 90. Perzentils auf der Fenton-Wachstumstabelle
  • Einlings- oder Zwillingsgeburt (beide Zwillinge müssen sich nicht qualifizieren und randomisiert in die Studie aufgenommen werden)
  • Das Geburtsgewicht beträgt ≤ 1.000 g und der Teilnehmer ist am Studientag 0 ≤ 40 Tage alt
  • Das Geburtsgewicht liegt über 1.000 g und der Teilnehmer ist am Studientag 0 ≤ 30 Tage alt
  • Enterale Aufnahme von 80 ml/kg/Tag nicht angereicherter Muttermilch am Studientag 0
  • Erwarten Sie die Bereitschaft der Mutter, Milch für mindestens 28 Tage ab Studientag 0 zu stillen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der zugrunde liegenden Stoffwechsel- oder chronischen Erkrankung, angeborenen Fehlbildung oder eines anderen Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich beeinträchtigt wird: die Fähigkeit des Teilnehmers, Nahrung aufzunehmen, normales Wachstum und Entwicklung des Teilnehmers oder die Bewertung des Teilnehmers
  • 5-Minuten-APGAR-Score ≤ 4
  • Größere Operation, die vor dem ersten Studientag eine Vollnarkose erforderte (Hinweis: Eine dauerhafte arterielle Ductusligatur ist zulässig)
  • Erhaltene pharmakologische Dosen von Glucocorticoiden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (72 Stunden) vor oder am ersten Tag der Studie (physiologische Hydrocortison-Verabreichung von bis zu 1,5 mg/kg/d ist zulässig)
  • Beatmungsabhängig und Bedarf an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von ≥ 40 % am ersten Tag der Studie (Beatmungsabhängig und Bedarf an FiO2 von ≤ 40 % und/oder Nasenkanüle und/oder nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) und/oder Sauerstoff Kapuze ist erlaubt)
  • Bilaterale intraventrikuläre Blutung (IVH) Grad III oder IV vor oder am ersten Studientag
  • Fütterungsunverträglichkeit gegenüber Muttermilchfütterungen am ersten Studientag
  • Konsum von mehr als 3 Fütterungen oder 12 Stunden kontinuierlicher Fütterung angereicherter Muttermilch vor dem ersten Studientag
  • Flüssigkeitsrestriktion < 120 ml/kg/d
  • Vorgeschichte von Kreatinin > 2,0 mg/dl 7 Tage vor oder am ersten Studientag
  • Derzeit erhalten oder planen Sie die Verwendung von Probiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Flüssiges Anreicherungsmittel für Muttermilch
Flüssiger Muttermilchverstärker mit höherem Proteingehalt und auch LCPUFA
Nahrungsergänzungsmittel: Anreicherungsmittel für menschliche Milch
Anreicherung von Muttermilch mit flüssigem Muttermilch-Anreicherungsmittel bei Frühgeborenen
Andere Namen:
  • Mead Johnson´s Liquid Human Milk Fortifier
Aktiver Komparator: Muttermilch-Stärkungsmittel in Pulverform
Muttermilch-Stärkungsmittel in Pulverform mit geringerem Proteingehalt und ohne LCPUFA
Nahrungsergänzungsmittel: Anreicherungsmittel für menschliche Milch
Anreicherung von Muttermilch mit flüssigem Muttermilch-Anreicherungsmittel bei Frühgeborenen
Andere Namen:
  • Mead Johnson´s Liquid Human Milk Fortifier

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht und lineares Wachstum
Zeitfenster: zwischen Aufnahme des Studiums und 45 Tagen Studium oder Entlassung, je nachdem, was zuerst kommt
Gewichtszunahme in g/K/Tag und Knie-zu-Fersen-Längenzunahme in mm/Woche, gemessen mit einer Waage (+-5 g) und einem Kneenometer (spezielles Gerät zur Längenmessung) (+- 1mm) von einer Person für jedes Zentrum zwischen Eintritt ins Studium und 45 Tagen im Studium oder Entlassung
zwischen Aufnahme des Studiums und 45 Tagen Studium oder Entlassung, je nachdem, was zuerst kommt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tage vom ersten Studientag bis zur Entlassung nach Hause, durchschnittlich 37 Wochen postkonzeptionelles Alter
Tage vom ersten Studientag bis zur Entlassung nach Hause (Gewicht ist ein Entlassungskriterium)
Tage vom ersten Studientag bis zur Entlassung nach Hause, durchschnittlich 37 Wochen postkonzeptionelles Alter
Fütterungstoleranz vergleichen
Zeitfenster: Zwischen Eintritt ins Studium und 45 Tagen im Studium oder Entlassung, wenn zuerst Entlassung
Tägliche Aufzeichnung von Rückständen, Aufstoßen und Aussetzen der Magenernährung
Zwischen Eintritt ins Studium und 45 Tagen im Studium oder Entlassung, wenn zuerst Entlassung
Vergleichen Sie die Inzidenz der wichtigsten Frühgeborenenerkrankungen: nekrotisierende Enterokolitis, bronchopulmonale Dysplasie, Frühgeborenenretinopathie und Sepsis
Zeitfenster: Zwischen Eintritt ins Studium und 45 Tagen im Studium oder Entlassung, wenn zuerst Entlassung erfolgt
Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis Grad II oder höher, bronchopulmonale Dysplasie als zusätzlicher Sauerstoff in der 36. postkonzeptionellen Woche, Frühgeborenenretinopathie mit Behandlung und Sepsis mit positiver Hämokultur
Zwischen Eintritt ins Studium und 45 Tagen im Studium oder Entlassung, wenn zuerst Entlassung erfolgt
Kosten/Nutzen vergleichen. Die Kosten für die Verwendung eines Stärkungsmittels und der Vorteil der Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Zwischen Eintritt ins Studium und 45 Tagen im Studium oder Entlassung, wenn zuerst Entlassung erfolgt
Vergleichen Sie die Kosten für die Gesamtmenge des verwendeten Anreicherungsmittels. Vergleichen Sie die Kosten für die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage und die Anzahl der Tage auf der Neugeborenen-Intensivstation in jeder Gruppe.
Zwischen Eintritt ins Studium und 45 Tagen im Studium oder Entlassung, wenn zuerst Entlassung erfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NEOCOSUR

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patricia Mena, MD, Hospital Sotero Del Rio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEOCOSUR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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