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Nutrição de Prematuros com Fortificante do Leite Materno Humano (EFORT-LM)

27 de março de 2019 atualizado por: Patricia Mena Nannig, NEOCOSUR

Nutrição de Prematuros com Fortificante do Leite Materno Humano com Maior Teor de Proteína e Ácidos Graxos Poliinsaturados de Cadeia Longa (LCPUFA)

O objetivo do estudo é comparar dois fortificantes do leite humano com diferentes teores de proteína e LCPUFA em um grupo de recém-nascidos de muito baixo peso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, cego, randomizado, controlado, de grupos paralelos, prospectivo, comparando o crescimento com um fortificante de leite humano líquido com maior teor de proteína e LCPUFA e um fortificante de leite humano em pó de controle adicionado ao leite materno e alimentado aos prematuros. O julgamento será realizado em 11 centros no Chile. O período de inscrição está previsto para ser de aproximadamente 18 meses. Para permitir desistências, aproximadamente 160 participantes serão randomizados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Recrutamento
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Contato:
          • JOSE L TAPIA, MD
          • Número de telefone: 56-9-92318797
          • E-mail: jlta@med.puc.cl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 dias a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido prematuro igual ou inferior a 31 semanas de idade gestacional ao nascer
  • Peso ao nascer igual ou inferior a 1.250 g
  • Leite materno predominantemente alimentado (leite materno ou leite doado) no dia 0 do estudo
  • Peso ao nascer adequado para a idade gestacional (AIG) - definido como o peso ao nascer entre e inclusive os percentis 10 e 90 no gráfico de crescimento de Fenton
  • Nascimento único ou gêmeo (ambos os gêmeos não precisam se qualificar e serem randomizados para o estudo)
  • O peso ao nascer é ≤1.000 g e o participante tem ≤ 40 dias de idade no dia 0 do estudo
  • O peso ao nascer está acima de 1.000 g e o participante tem ≤ 30 dias de idade no dia 0 do estudo
  • Ingestão enteral de 80 mL/kg/d de leite materno não fortificado no dia 0 do estudo
  • Antecipar a vontade da mãe de amamentar por pelo menos 28 dias a partir do dia 0 do estudo
  • Consentimento informado assinado obtido

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença metabólica ou crônica subjacente, malformação congênita ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir com: a capacidade do participante de ingerir alimentos, crescimento e desenvolvimento normais do participante ou a avaliação do participante
  • Pontuação de APGAR de 5 minutos ≤ 4
  • Cirurgia de grande porte que exigiu anestesia geral antes do primeiro dia de estudo (observação: a ligadura persistente do canal arterial é permitida)
  • Doses farmacológicas recebidas de glicocorticoides durante 3 dias consecutivos (72 horas) antes ou no primeiro dia do estudo (administração fisiológica de hidrocortisona de até 1,5 mg/kg/dia é permitida)
  • Dependente de ventilador e exigindo ≥ 40% da fração inspirada de oxigênio (FiO2) no primeiro dia do estudo (dependente de ventilador e exigindo ≤ 40% de FiO2 e/ou cânula nasal e/ou pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas (CPAP) e/ou oxigênio capuz é permitido)
  • Hemorragia intraventricular (IVH) bilateral de Grau III ou IV antes ou no primeiro dia do estudo
  • Intolerância alimentar às mamadas com leite materno no primeiro dia do estudo
  • Consumo de mais de 3 mamadas ou 12 horas de mamadas contínuas de leite materno fortificado antes do primeiro dia de estudo
  • Restrição de líquidos < 120 mL/kg/d
  • Histórico de creatinina >2,0 mg/dL 7 dias antes ou no primeiro dia do estudo
  • Atualmente recebendo ou planejando o uso de probióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fortificante líquido do leite humano
Fortificante líquido do leite humano com maior teor de proteína e também LCPUFA
Suplemento dietético: Fortificante de leite humano
Fortificação do leite materno com fortificante líquido do leite humano em prematuros
Outros nomes:
  • Mead Johnson's Liquid Human Milk fortificante
Comparador Ativo: Fortificante de leite humano em pó
Fortificante do leite humano em pó com menor teor de proteína e sem LCPUFA
Suplemento dietético: Fortificante de leite humano
Fortificação do leite materno com fortificante líquido do leite humano em prematuros
Outros nomes:
  • Mead Johnson's Liquid Human Milk fortificante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso e crescimento linear
Prazo: entre o início do estudo e 45 dias no estudo ou alta, qualquer que seja o primeiro
Aumento de peso em g/K/dia e aumento do comprimento joelho-calcanhar em mm/semanas, medidos em uma balança (+-5 g) e um joelheira (aparelho especial para medir longitude) (+- 1mm) por uma pessoa para cada centro entre o início do estudo e 45 dias no estudo ou alta
entre o início do estudo e 45 dias no estudo ou alta, qualquer que seja o primeiro

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar tempo de internação
Prazo: dias desde o primeiro dia de estudo até a alta para casa, uma média de 37 semanas de idade pós-concepcional
dias desde o primeiro dia de estudo até a alta para casa (o peso é um critério para a alta)
dias desde o primeiro dia de estudo até a alta para casa, uma média de 37 semanas de idade pós-concepcional
Comparar tolerância alimentar
Prazo: Entre o início do estudo e 45 dias no estudo ou alta, se a alta ocorrer primeiro
Registro diário de resíduo, regurgitação e suspensão de alimentação gástrica
Entre o início do estudo e 45 dias no estudo ou alta, se a alta ocorrer primeiro
Comparar a incidência das principais morbidades do prematuro: enterocolite necrosante, displasia broncopulmonar, retinopatia da prematuridade e sepse
Prazo: Entre o início do estudo e 45 dias no estudo ou alta, se a alta for a primeira
Incidência de enterocolite necrosante grau II ou mais, displasia broncopulmonar como oxigênio adicional em 36 semanas pós-concepcionais, retinopatia da prematuridade com tratamento e sepse com hemocultura positiva
Entre o início do estudo e 45 dias no estudo ou alta, se a alta for a primeira
Compare custos/benefícios. O custo de usar um fortificante e o benefício da velocidade de crescimento
Prazo: Entre o início do estudo e 45 dias no estudo ou alta, se a alta for a primeira
comparar o custo da quantidade total de fortificante usado comparar com o custo do número de dias de internação, número de dias na unidade de terapia intensiva neonatal em cada grupo.
Entre o início do estudo e 45 dias no estudo ou alta, se a alta for a primeira

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NEOCOSUR

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patricia Mena, MD, Hospital Sotero Del Rio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEOCOSUR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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