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Nutrizione dei neonati prematuri con fortificante del latte materno umano (EFORT-LM)

27 marzo 2019 aggiornato da: Patricia Mena Nannig, NEOCOSUR

Nutrizione dei neonati prematuri con fortificante del latte materno umano con contenuto proteico più elevato e acidi grassi poli-insaturi a catena lunga (LCPUFA)

L'obiettivo dello studio è confrontare due fortificatori del latte materno con diverso contenuto proteico e LCPUFA in un gruppo di neonati con peso alla nascita molto basso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico, in cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, che confronta la crescita con un fortificante di latte umano liquido con contenuto proteico più elevato e LCPUFA e un fortificante di latte umano in polvere di controllo aggiunto al latte materno e alimentato ai prematuri. Il processo sarà condotto in 11 centri in Cile. Il periodo di iscrizione dovrebbe essere di circa 18 mesi. Per consentire gli abbandoni, verranno randomizzati circa 160 partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Reclutamento
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contatto:
          • JOSE L TAPIA, MD
          • Numero di telefono: 56-9-92318797
          • Email: jlta@med.puc.cl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato prematuro pari o inferiore a 31 settimane di età gestazionale alla nascita
  • Peso alla nascita uguale o inferiore a 1.250 g
  • Prevalentemente alimentato con latte materno (latte materno o donato) il giorno 0 dello studio
  • Peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale (AGA) - definito come peso alla nascita compreso tra il 10° e il 90° percentile inclusi nel grafico di crescita di Fenton
  • Nascita singola o gemellare (entrambi i gemelli non devono essere qualificati ed essere randomizzati nello studio)
  • Il peso alla nascita è ≤1.000 g e il partecipante ha ≤ 40 giorni di età il giorno 0 dello studio
  • Il peso alla nascita è superiore a 1.000 g e il partecipante ha ≤ 30 giorni di età il giorno 0 dello studio
  • Assunzione enterale di 80 ml/kg/die di latte materno non fortificato il giorno 0 dello studio
  • Anticipare la disponibilità della madre al latte materno per almeno 28 giorni dal giorno 0 dello studio
  • Consenso informato firmato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia metabolica o cronica sottostante, malformazione congenita o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con: la capacità del partecipante di ingerire cibo, la normale crescita e sviluppo del partecipante o la valutazione del partecipante
  • Punteggio APGAR a 5 minuti ≤ 4
  • Chirurgia maggiore che ha richiesto l'anestesia generale prima dello studio del primo giorno (nota: è consentita la legatura persistente del dotto arterioso)
  • Ricevute dosi farmacologiche di glucocorticoidi durante 3 giorni consecutivi (72 ore) prima o il primo giorno dello studio (è consentita la somministrazione fisiologica di idrocortisone fino a 1,5 mg/kg/die)
  • Dipendenti dal ventilatore e che richiedono una frazione ≥ 40% di ossigeno inspirato (FiO2) il primo giorno dello studio (dipendenti dal ventilatore e che richiedono ≤ 40% di FiO2 e/o cannula nasale e/o pressione positiva continua nasale delle vie aeree (CPAP) e/o ossigeno cappuccio è consentito)
  • Emorragia intraventricolare bilaterale (IVH) di grado III o IV prima o durante il primo giorno di studio
  • Intolleranza alimentare alle poppate del latte materno il primo giorno di studio
  • Consumo di più di 3 poppate o 12 ore di poppate continue di latte materno fortificato prima del primo giorno di studio
  • Restrizione di liquidi < 120 ml/kg/giorno
  • Anamnesi di creatinina >2,0 mg/dL 7 giorni prima o il giorno uno dello studio
  • Attualmente riceve o pianifica l'uso di probiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fortificante liquido per latte materno
Fortificatore di latte umano liquido che ha un contenuto proteico più elevato e anche LCPUFA
Integratore alimentare: Fortificante del latte materno
Fortificazione del latte materno con fortificante di latte umano liquido nei neonati prematuri
Altri nomi:
  • Fortificatore di latte umano liquido di Mead Johnson
Comparatore attivo: Fortificante per latte materno in polvere
Fortificatore di latte umano in polvere con minor contenuto proteico e senza LCPUFA
Integratore alimentare: Fortificante del latte materno
Fortificazione del latte materno con fortificante di latte umano liquido nei neonati prematuri
Altri nomi:
  • Fortificatore di latte umano liquido di Mead Johnson

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso e crescita lineare
Lasso di tempo: tra l'inizio dello studio e 45 giorni di studio o dimissione, qualunque sia il primo
Aumento di peso in g/K/giorno e aumento della lunghezza dal ginocchio al tallone in mm/settimana, misurati in una bilancia (+-5 g) e un ginonometro (dispositivo speciale per misurare la longitudine) (+- 1 mm) da una persona per ogni centro tra l'inizio dello studio ei 45 giorni di studio o dimissione
tra l'inizio dello studio e 45 giorni di studio o dimissione, qualunque sia il primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorni dal primo giorno di studio alla dimissione a casa , una media di 37 settimane di età postconcettuale
giorni dal primo giorno di studio alla dimissione a casa (il peso è uno dei criteri per la dimissione)
giorni dal primo giorno di studio alla dimissione a casa , una media di 37 settimane di età postconcettuale
Confronta la tolleranza alimentare
Lasso di tempo: Tra l'inizio dello studio e 45 giorni di studio o dimissione, se prima la dimissione
Registrazione giornaliera di residui, rigurgiti e sospensioni delle poppate gastriche
Tra l'inizio dello studio e 45 giorni di studio o dimissione, se prima la dimissione
Confronta l'incidenza delle principali patologie pretermine: enterocolite necrotizzante, displasia broncopolmonare, retinopatia del prematuro e sepsi
Lasso di tempo: Tra l'inizio dello studio e 45 giorni di studio o dimissione, se la dimissione è la prima
Incidenza di enterocolite necrotizzante di grado II o superiore, displasia broncopolmonare come ossigeno aggiuntivo a 36 settimane postconcettuali, retinopatia del prematuro con trattamento e sepsi con emocoltura positiva
Tra l'inizio dello studio e 45 giorni di studio o dimissione, se la dimissione è la prima
Confronta costi/benefici . Il costo dell'uso di un fortificante e il vantaggio della velocità di crescita
Lasso di tempo: Tra l'inizio dello studio e 45 giorni di studio o dimissione, se la dimissione è la prima
confrontare il costo della quantità totale di fortificante utilizzato confrontare con il costo del numero di giorni di ricovero, il numero di giorni nell'unità di terapia intensiva neonatale in ciascun gruppo.
Tra l'inizio dello studio e 45 giorni di studio o dimissione, se la dimissione è la prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NEOCOSUR

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patricia Mena, MD, Hospital Sotero Del Rio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEOCOSUR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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