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Nutrición de bebés prematuros con fortificador de leche materna humana (EFORT-LM)

27 de marzo de 2019 actualizado por: Patricia Mena Nannig, NEOCOSUR

Nutrición de lactantes prematuros con fortificador de leche materna humana con mayor contenido de proteínas y ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFA)

El objetivo del estudio es comparar dos fortificantes de leche humana con diferente contenido de proteína y LCPUFA en un grupo de lactantes de muy bajo peso al nacer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo prospectivo multicéntrico, con enmascaramiento de terceros, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos que compara el crecimiento con un fortificador líquido de leche humana con mayor contenido de proteína y AGPICL y un fortificador de leche humana en polvo de control agregado a la leche materna y alimentado a los bebés prematuros. El ensayo se realizará en 11 centros de Chile. Se espera que el período de inscripción sea de aproximadamente 18 meses. Para permitir los abandonos, se asignarán al azar aproximadamente 160 participantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Reclutamiento
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Contacto:
          • JOSE L TAPIA, MD
          • Número de teléfono: 56-9-92318797
          • Correo electrónico: jlta@med.puc.cl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 días a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido prematuro igual o menor de 31 semanas de edad gestacional al nacer
  • Peso al nacer igual o inferior a 1.250 g
  • Predominantemente alimentado con leche materna (leche materna o leche de donante) el día 0 del estudio
  • Peso al nacer apropiado para la edad gestacional (AGA): definido como el peso al nacer entre los percentiles 10 y 90 inclusive en la tabla de crecimiento de Fenton
  • Nacimiento único o gemelar (ambos gemelos no necesitan calificar y ser aleatorizados en el estudio)
  • El peso al nacer es ≤1000 g y el participante tiene ≤ 40 días de edad el día 0 del estudio
  • El peso al nacer es superior a 1000 g y el participante tiene ≤ 30 días de edad el día 0 del estudio
  • Ingesta enteral de 80 ml/kg/día de leche materna no fortificada el día 0 del estudio
  • Anticipe la disposición de la madre a amamantar durante al menos 28 días a partir del día 0 del estudio
  • Consentimiento informado firmado obtenido

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades metabólicas o crónicas subyacentes, malformaciones congénitas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda interferir con: la capacidad del participante para ingerir alimentos, el crecimiento y desarrollo normal del participante, o la evaluación del participante
  • Puntaje APGAR a los 5 minutos ≤ 4
  • Cirugía mayor que requirió anestesia general antes del primer día de estudio (nota: se permite la ligadura persistente del conducto arterial)
  • Recibió dosis farmacológicas de glucocorticoides durante 3 días consecutivos (72 horas) antes o el día uno del estudio (se permite la administración fisiológica de hidrocortisona de hasta 1,5 mg/kg/d)
  • Dependiente de ventilador y que requiere ≥ 40 % de fracción de oxígeno inspirado (FiO2) en el primer día del estudio (dependiente de ventilador y que requiere ≤ 40 % de FiO2 y/o cánula nasal, y/o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) nasal y/u oxígeno se permite la capucha)
  • Hemorragia intraventricular (HIV) bilateral de grado III o IV antes o durante el primer día del estudio
  • Intolerancia alimentaria a la alimentación con leche materna el primer día del estudio
  • Consumo de más de 3 tomas o 12 horas de tomas continuas de leche materna fortificada antes del primer día del estudio
  • Restricción de líquidos < 120 ml/kg/día
  • Antecedentes de creatinina >2,0 mg/dL 7 días antes o el día uno del estudio
  • Actualmente recibe o planea usar probióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fortificador líquido de leche humana
Fortificador de leche humana líquida que tiene un mayor contenido de proteínas y también LCPUFA
Suplemento dietético: Fortificante de leche humana
Fortificación de la leche materna con fortificador líquido de leche humana en lactantes prematuros
Otros nombres:
  • Fortificador de Leche Humana Líquida Mead Johnson´s
Comparador activo: Fortificador de leche humana en polvo
Fortificador de leche humana en polvo con menos contenido de proteínas y sin LCPUFA
Suplemento dietético: Fortificante de leche humana
Fortificación de la leche materna con fortificador líquido de leche humana en lactantes prematuros
Otros nombres:
  • Fortificador de Leche Humana Líquida Mead Johnson´s

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso y crecimiento lineal
Periodo de tiempo: entre el ingreso al estudio y los 45 días en el estudio o el alta, lo primero
Aumento de peso en g/K/día y aumento de la longitud de la rodilla al talón en mm/semanas, medido en una balanza (+-5 g) y un rodómetro (dispositivo especial para medir la longitud) (+- 1 mm) por una persona durante cada centro entre el ingreso a estudio y 45 días en estudio o alta
entre el ingreso al estudio y los 45 días en el estudio o el alta, lo primero

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: días desde el primer día de estudio hasta el alta domiciliaria, un promedio de 37 semanas de edad posconcepcional
días desde el primer día de estudio hasta el alta a casa (el peso es un criterio para el alta)
días desde el primer día de estudio hasta el alta domiciliaria, un promedio de 37 semanas de edad posconcepcional
Comparar la tolerancia de alimentación
Periodo de tiempo: Entre el ingreso al estudio y 45 días en el estudio o el alta, si es el alta primero
Registro diario de residuos, regurgitaciones y suspensión de alimentaciones gástricas
Entre el ingreso al estudio y 45 días en el estudio o el alta, si es el alta primero
Comparar incidencia de las principales morbilidades pretérmino: enterocolitis necrosante, displasia broncopulmonar, retinopatía del prematuro y sepsis
Periodo de tiempo: Entre el ingreso al estudio y 45 días en el estudio o el alta, si la alta es la primera
Incidencia de enterocolitis necrotizante grado II o más, displasia broncopulmonar como oxígeno adicional a las 36 semanas posconceptuales, retinopatía del prematuro con tratamiento y sepsis con hemocultivo positivo
Entre el ingreso al estudio y 45 días en el estudio o el alta, si la alta es la primera
Comparar costo/beneficios. El costo de usar un fortificante y el beneficio de la velocidad de crecimiento
Periodo de tiempo: Entre el ingreso al estudio y 45 días en el estudio o el alta, si la alta es la primera
comparar el costo de la cantidad total de fortificante utilizado comparar con el costo del número de días de hospitalización, número de días en la unidad de cuidados intensivos neonatales en cada grupo.
Entre el ingreso al estudio y 45 días en el estudio o el alta, si la alta es la primera

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NEOCOSUR

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Patricia Mena, MD, Hospital Sotero Del Rio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NEOCOSUR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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