Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæring av premature spedbarn med menneskelig morsmelkforsterkning (EFORT-LM)

27. mars 2019 oppdatert av: Patricia Mena Nannig, NEOCOSUR

Ernæring av premature spedbarn med human brystmelkforsterkende middel med høyere proteininnhold og langkjedede polyumettede fettsyrer (LCPUFA)

Målet med studien er å sammenligne to forsterkere av morsmelk med forskjellig proteininnhold og LCPUFA i en gruppe spedbarn med svært lav fødselsvekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, tredjepartsblind, randomisert, kontrollert, parallell-gruppe, prospektiv studie som sammenligner vekst med en flytende human melkeforsterker med høyere proteininnhold og LCPUFA og en kontroll pulverformig human melkeforsterkning tilsatt morsmelk og fôret til premature barn. Rettssaken vil bli gjennomført i 11 sentre i Chile. Påmeldingsperioden forventes å være ca 18 måneder. For å gi rom for frafall vil cirka 160 deltakere bli randomisert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekruttering
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn lik eller under 31 ukers svangerskapsalder ved fødselen
  • Fødselsvekt lik eller under 1250 g
  • Overveiende matet morsmelk (morsmelk eller donormelk) på studiedag 0
  • Passende fødselsvekt for svangerskapsalder (AGA) - definert som fødselsvekt mellom og inklusive 10. og 90. persentil på Fentons vekstdiagram
  • Enkelt- eller tvillingfødsel (begge tvillinger trenger ikke å kvalifisere seg og bli randomisert til studien)
  • Fødselsvekt er ≤1 000 g og deltakeren er ≤ 40 dager gammel på studiedag 0
  • Fødselsvekten er over 1000 g og deltakeren er ≤ 30 dager gammel på studiedag 0
  • Enteralt inntak på 80 mL/kg/d uforsterket morsmelk på studiedag 0
  • Forutse mors vilje til morsmelk i minst 28 dager fra studiedag 0
  • Signert informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med underliggende metabolsk eller kronisk sykdom, medfødt misdannelse eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre: deltakerens evne til å innta mat, normal vekst og utvikling hos deltakeren, eller evalueringen av deltakeren
  • 5 minutters APGAR-score ≤ 4
  • Større kirurgi som krevde generell anestesi før førstedagsstudien (merk: vedvarende ductus arterious ligering er tillatt)
  • Mottatt farmakologiske doser av glukokortikoider i løpet av 3 påfølgende dager (72 timer) før eller på dag én av studien (fysiologisk hydrokortisonadministrasjon opp til 1,5 mg/kg/d er tillatt)
  • Ventilatoravhengig og krever ≥ 40 % fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) på dag én av studien (ventilatoravhengig og krever ≤ 40 % FiO2 og/eller nesekanyle, og/eller nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og/eller oksygen hette er tillatt)
  • Grad III eller IV bilateral intraventrikulær blødning (IVH) før eller på studiedag én
  • Fôringsintoleranse mot morsmelkmating på studiedag én
  • Inntak av mer enn 3 fôringer eller 12 timer kontinuerlig fôring av beriket morsmelk før studiedag én
  • Væskebegrensning < 120 mL/kg/d
  • Anamnese med kreatinin >2,0 mg/dL 7 dager før eller på studiedag én
  • For tiden mottar eller planlegger bruk av probiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Forsterkning av flytende morsmelk
Flytende menneskemelkforsterkning som har høyere proteininnhold og også LCPUFA
Kosttilskudd: Forsterkende menneskemelk
Forsterkning av morsmelk med flytende morsmelk forsterker hos premature spedbarn
Andre navn:
  • Mead Johnsons Liquid Human Milk forsterker
Aktiv komparator: Forsterkende menneskemelkpulver
Forsterkende menneskemelkpulver med mindre proteininnhold og ingen LCPUFA
Kosttilskudd: Forsterkende menneskemelk
Forsterkning av morsmelk med flytende morsmelk forsterker hos premature spedbarn
Andre navn:
  • Mead Johnsons Liquid Human Milk forsterker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt og lineær vekst
Tidsramme: mellom å begynne på studiet og 45 dager i studiet eller utskrivelsen, uansett først
Vektøkning i g/K/dag og kne-til-hæl lengdeøkning i mm/uker, målt i én skala (+-5 g) og én kneenometer (spesiell enhet for å måle lengdegrad) (+- 1 mm) av én person for hvert senter mellom studiestart og 45 dager i studie eller utskrivning
mellom å begynne på studiet og 45 dager i studiet eller utskrivelsen, uansett først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: dager fra første studiedag til utskrivning hjemme, gjennomsnittlig 37 uker etter konseptuell alder
dager fra første studiedag til utskrivning hjemme (vekt er ett kriterium for utskrivning)
dager fra første studiedag til utskrivning hjemme, gjennomsnittlig 37 uker etter konseptuell alder
Sammenlign fôringstoleranse
Tidsramme: Mellom studiestart og 45 dager i studie eller utskriving, dersom utskrivning først
Daglig registrering av rester, oppstøt og suspendering av magemating
Mellom studiestart og 45 dager i studie eller utskriving, dersom utskrivning først
Sammenlign forekomst av primære premature sykeligheter: nekrotiserende enterokolitt, bronkopulmonal dysplasi, retinopati av prematuritet og sepsis
Tidsramme: Mellom påbegynt studie og 45 dager i studie eller utskrivning, hvis utskrivning først er
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt grad II eller mer, bronkopulmonal dysplasi som ekstra oksygen ved 36 postkonseptuelle uker, retinopati av prematuritet med behandling og sepsis med positiv hemokultur
Mellom påbegynt studie og 45 dager i studie eller utskrivning, hvis utskrivning først er
Sammenlign kostnader/fordeler . Kostnaden ved bruk av et fortificant og fordelen med veksthastighet
Tidsramme: Mellom påbegynt studie og 45 dager i studie eller utskrivning, hvis utskrivning først er
sammenlign kostnad for total mengde forsterker brukt sammenlikn med kostnad for antall dager med sykehusinnleggelse, antall dager på neonatal intensivavdeling i hver gruppe.
Mellom påbegynt studie og 45 dager i studie eller utskrivning, hvis utskrivning først er

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NEOCOSUR

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patricia Mena, MD, Hospital Sotero Del Rio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NEOCOSUR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger