Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie wcześniaków za pomocą wzmacniacza ludzkiego mleka matki (EFORT-LM)

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Patricia Mena Nannig, NEOCOSUR

Żywienie wcześniaków preparatem wzmacniającym mleko kobiece o podwyższonej zawartości białka i długołańcuchowych poli-nienasyconych kwasów tłuszczowych (LCPUFA)

Celem pracy jest porównanie dwóch wzmacniaczy mleka kobiecego o różnej zawartości białka i LCPUFA w grupie niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, zaślepionym przez stronę trzecią, randomizowanym, kontrolowanym, prowadzonym w równoległych grupach, prospektywnym badaniem porównującym wzrost z płynnym wzmacniaczem mleka kobiecego o wyższej zawartości białka i LCPUFA oraz kontrolnym wzmacniaczem mleka w proszku dodanym do mleka matki i karmionym u wcześniaków. Badanie zostanie przeprowadzone w 11 ośrodkach w Chile. Oczekuje się, że okres rejestracji wyniesie około 18 miesięcy. Aby umożliwić rezygnację, około 160 uczestników zostanie wybranych losowo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekrutacyjny
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniak w chwili urodzenia w wieku ciążowym równym lub niższym niż 31 tygodni
  • Masa urodzeniowa równa lub mniejsza niż 1250 g
  • Mleko karmione głównie piersią (mleko matki lub mleko od dawczyń) w dniu badania 0
  • Odpowiednia masa urodzeniowa dla wieku ciążowego (AGA) — zdefiniowana jako masa urodzeniowa między 10. a 90. percentylem włącznie na wykresie wzrostu Fentona
  • Poród pojedynczy lub bliźniaczy (oboje bliźniąt nie muszą się kwalifikować i być losowo przydzielani do badania)
  • Masa urodzeniowa wynosi ≤1000 g, a wiek uczestnika wynosi ≤ 40 dni w dniu badania 0
  • Masa urodzeniowa przekracza 1000 g, a wiek uczestnika wynosi ≤ 30 dni w dniu badania 0
  • Spożycie dojelitowe 80 ml/kg/d niewzbogaconego mleka kobiecego w dniu badania 0
  • Przewiduj gotowość matki do karmienia piersią przez co najmniej 28 dni od dnia badania 0
  • Uzyskano podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia podstawowej choroby metabolicznej lub przewlekłej, wrodzonej wady rozwojowej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza może zakłócać: zdolność uczestnika do przyjmowania pokarmu, normalny wzrost i rozwój uczestnika lub ocenę uczestnika
  • 5-minutowa ocena APGAR ≤ 4
  • Poważny zabieg chirurgiczny, który wymagał znieczulenia ogólnego przed pierwszym dniem badania (uwaga: dozwolone jest trwałe podwiązanie przewodu tętniczego)
  • Otrzymywane dawki farmakologiczne glikokortykosteroidów przez 3 kolejne dni (72 godziny) przed lub w pierwszym dniu badania (dozwolone jest fizjologiczne podawanie hydrokortyzonu w dawce do 1,5 mg/kg/d)
  • Zależne od respiratora i wymagające ≥ 40% frakcji wdychanego tlenu (FiO2) w pierwszym dniu badania (zależne od respiratora i wymagające ≤ 40% FiO2 i/lub kaniuli nosowej i/lub ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i/lub tlenu kaptur jest dozwolony)
  • Obustronny krwotok dokomorowy (IVH) stopnia III lub IV przed lub w pierwszym dniu badania
  • Nietolerancja pokarmowa karmienia piersią w pierwszym dniu badania
  • Spożycie więcej niż 3 karmień lub 12 godzin ciągłego karmienia wzbogaconym mlekiem matki przed pierwszym dniem badania
  • Ograniczenie płynów < 120 ml/kg/d
  • Kreatynina >2,0 mg/dl w wywiadzie 7 dni przed pierwszym dniem badania lub w pierwszym dniu badania
  • Obecnie przyjmuje lub planuje stosować probiotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wzmacniacz mleka kobiecego w płynie
Płynny wzmacniacz mleka kobiecego, który ma wyższą zawartość białka, a także LCPUFA
Suplement diety: Wzmacniacz mleka kobiecego
Wzbogacanie mleka kobiecego płynnym wzmacniaczem mleka kobiecego u wcześniaków
Inne nazwy:
  • Wzmacniacz płynnego ludzkiego mleka firmy Mead Johnson
Aktywny komparator: Wzmacniacz mleka kobiecego w proszku
Wzmacniacz mleka kobiecego w proszku o mniejszej zawartości białka i bez LCPUFA
Suplement diety: Wzmacniacz mleka kobiecego
Wzbogacanie mleka kobiecego płynnym wzmacniaczem mleka kobiecego u wcześniaków
Inne nazwy:
  • Wzmacniacz płynnego ludzkiego mleka firmy Mead Johnson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga i wzrost liniowy
Ramy czasowe: między rozpoczęciem studiów a 45 dniami studiów lub wypisu, niezależnie od tego, co pierwsze
Przyrost masy ciała w g/K/dzień oraz przyrost długości od kolan do pięt w mm/tygodnie, mierzony na jednej wadze (+-5 g) i jednym kolanometrze (specjalne urządzenie do pomiaru długości geograficznej) (+- 1mm) przez jedną osobę na w każdym ośrodku między rozpoczęciem badania a 45 dniami badania lub wypisu
między rozpoczęciem studiów a 45 dniami studiów lub wypisu, niezależnie od tego, co pierwsze

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dni od pierwszego dnia nauki do wypisu do domu, średnio 37 tygodni wieku postkoncepcyjnego
dni od pierwszego dnia nauki do wypisu do domu (waga jest jednym z kryteriów wypisu)
dni od pierwszego dnia nauki do wypisu do domu, średnio 37 tygodni wieku postkoncepcyjnego
Porównaj tolerancję karmienia
Ramy czasowe: Między rozpoczęciem studiów a 45 dniami studiów lub wypisu, jeśli wypis jest pierwszy
Codzienny zapis pozostałości, niedomykalności i wstrzymania karmienia żołądkowego
Między rozpoczęciem studiów a 45 dniami studiów lub wypisu, jeśli wypis jest pierwszy
Porównanie częstości występowania głównych chorób przedwczesnych: martwiczego zapalenia jelit, dysplazji oskrzelowo-płucnej, retinopatii wcześniaków i posocznicy
Ramy czasowe: Między rozpoczęciem studiów a 45 dniami studiów lub wypisu, jeśli wypis jest pierwszy
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit stopnia II lub wyższego, dysplazja oskrzelowo-płucna jako dodatkowy tlen w 36 tygodniu po zapłodnieniu, retinopatia wcześniaków z leczeniem i posocznica z dodatnim posiewem krwi
Między rozpoczęciem studiów a 45 dniami studiów lub wypisu, jeśli wypis jest pierwszy
Porównaj koszty/korzyści . Koszt stosowania fortyfikanta a korzyść z szybkości wzrostu
Ramy czasowe: Między rozpoczęciem studiów a 45 dniami studiów lub wypisu, jeśli wypis jest pierwszy
porównaj koszt całkowitej ilości zużytego wzmacniacza porównaj z kosztem liczby dni hospitalizacji, liczby dni na oddziale intensywnej terapii noworodków w każdej grupie.
Między rozpoczęciem studiów a 45 dniami studiów lub wypisu, jeśli wypis jest pierwszy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NEOCOSUR

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patricia Mena, MD, Hospital Sotero Del Rio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEOCOSUR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmacniacz mleka kobiecego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami