Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näring av för tidigt födda barn med mänsklig bröstmjölk förstärkare (EFORT-LM)

27 mars 2019 uppdaterad av: Patricia Mena Nannig, NEOCOSUR

Näring för för tidigt födda barn med mänsklig bröstmjölksstärkare med högre proteininnehåll och långkedjiga poly-omättade fettsyror (LCPUFA)

Syftet med studien är att jämföra två förstärkare av bröstmjölk med olika proteinhalt och LCPUFA i en grupp av spädbarn med mycket låg födelsevikt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, tredje parts-blindad, randomiserad, kontrollerad, parallellgrupps, prospektiv studie som jämför tillväxt med en flytande humanmjölkförstärkare med högre proteinhalt och LCPUFA och en kontrollpulverförstärkare för bröstmjölk som tillsätts till bröstmjölk och utfodras till för tidigt födda barn. Rättegången kommer att genomföras i 11 centra i Chile. Anmälningstiden beräknas vara cirka 18 månader. För att möjliggöra avhopp kommer cirka 160 deltagare att randomiseras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
160

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekrytering
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 dagar till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn lika eller under 31 veckors graviditetsålder vid födseln
  • Födelsevikt lika med eller under 1 250 g
  • Övervägande matad med bröstmjölk (modersmjölk eller donatormjölk) på studiedag 0
  • Lämplig födelsevikt för gestationsålder (AGA) - definieras som födelsevikt mellan och inklusive 10:e och 90:e percentilen på Fentons tillväxtdiagram
  • Singelfödsel eller tvillingfödsel (båda tvillingarna behöver inte kvalificera sig och randomiseras till studien)
  • Födelsevikten är ≤1 000 g och deltagaren är ≤ 40 dagar gammal på studiedag 0
  • Födelsevikten är över 1 000 g och deltagaren är ≤ 30 dagar gammal på studiedag 0
  • Enteralt intag av 80 ml/kg/d oförstärkt bröstmjölk på studiedag 0
  • Förutse mammas vilja till bröstmjölk i minst 28 dagar från studiedag 0
  • Undertecknat informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Historik av underliggande metabolisk eller kronisk sjukdom, medfödd missbildning eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa: deltagarens förmåga att inta mat, normal tillväxt och utveckling hos deltagaren, eller utvärderingen av deltagaren
  • 5 minuters APGAR-poäng ≤ 4
  • Större operation som krävde generell anestesi före förstadagsstudien (obs: ihållande artärligering av ductus är tillåten)
  • Fick farmakologiska doser av glukokortikoider under 3 på varandra följande dagar (72 timmar) före eller på dag ett av studien (fysiologisk hydrokortisonadministrering upp till 1,5 mg/kg/d är tillåten)
  • Ventilatorberoende och kräver ≥ 40 % fraktion av inandat syre (FiO2) på dag ett av studien (ventilatorberoende och kräver ≤ 40 % FiO2 och/eller näskanyl, och/eller nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och/eller syre huva är tillåtet)
  • Grad III eller IV bilateral intraventrikulär blödning (IVH) före eller på studiedag ett
  • Matintolerans mot bröstmjölksmatning på studiedag ett
  • Konsumtion av mer än 3 matningar eller 12 timmars kontinuerlig matning av berikad bröstmjölk före studiedag ett
  • Vätskebegränsning < 120 mL/kg/d
  • Historik med kreatinin >2,0 mg/dL 7 dagar före eller på studiedag ett
  • Får för närvarande eller planerar användning av probiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Förstärkare i flytande bröstmjölk
Flytande bröstmjölk som har högre proteinhalt och även LCPUFA
Kosttillskott: Förstärkare av bröstmjölk
Förstärkning av bröstmjölk med flytande bröstmjölk förstärkare hos för tidigt födda barn
Andra namn:
  • Mead Johnsons Liquid Human Milk-förstärkare
Aktiv komparator: Förstärkare av bröstmjölk
Förstärkare av bröstmjölk med mindre proteininnehåll och ingen LCPUFA
Kosttillskott: Förstärkare av bröstmjölk
Förstärkning av bröstmjölk med flytande bröstmjölk förstärkare hos för tidigt födda barn
Andra namn:
  • Mead Johnsons Liquid Human Milk-förstärkare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt och linjär tillväxt
Tidsram: mellan att påbörja studien och 45 dagar i studien eller utskrivningen, oavsett först
Viktökning i g/K/dag och längdökning från knä till häl i mm/veckor, mätt i en våg (+-5 g) och en knänometer (särskild anordning för att mäta longitud) (+- 1 mm) av en person för varje center mellan studiestart och 45 dagar i studie eller utskrivning
mellan att påbörja studien och 45 dagar i studien eller utskrivningen, oavsett först

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: dagar från den första studiedagen till att lämna hemmet, i genomsnitt 37 veckors postkonceptuell ålder
dagar från den första studiedagen till att lämna hemmet (vikten är ett kriterium för utskrivning)
dagar från den första studiedagen till att lämna hemmet, i genomsnitt 37 veckors postkonceptuell ålder
Jämför matningstolerans
Tidsram: Mellan studiestart och 45 dagar i studie eller utskrivning, om utskrivningen först
Daglig registrering av rester, uppstötningar och uppehåll av magmatning
Mellan studiestart och 45 dagar i studie eller utskrivning, om utskrivningen först
Jämför förekomsten av huvudsakliga prematura sjukligheter: nekrotiserande enterokolit, bronkopulmonell dysplasi, retinopati av prematuritet och sepsis
Tidsram: Mellan studiestart och 45 dagar i studie eller utskrivning, om utskrivning sker först
Incidens av nekrotiserande enterokolit grad II eller mer, bronkopulmonell dysplasi som extra syre vid 36 postkonceptuella veckor, retinopati av prematuritet med behandling och sepsis med positiv hemokultur
Mellan studiestart och 45 dagar i studie eller utskrivning, om utskrivning sker först
Jämför kostnader/fördelar . Kostnaden för att använda ett fortificant och fördelen med tillväxthastighet
Tidsram: Mellan studiestart och 45 dagar i studie eller utskrivning, om utskrivning sker först
jämför kostnaden för total mängd förstärkare som används jämför med kostnaden för antal dagars sjukhusvistelse, antal dagar på neonatal intensivvårdsavdelning i varje grupp.
Mellan studiestart och 45 dagar i studie eller utskrivning, om utskrivning sker först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
NEOCOSUR

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Patricia Mena, MD, Hospital Sotero Del Rio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NEOCOSUR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar