Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring af for tidligt fødte spædbørn med human brystmælkforstærker (EFORT-LM)

27. marts 2019 opdateret af: Patricia Mena Nannig, NEOCOSUR

Ernæring af for tidligt fødte spædbørn med humant brystmælkforstærker med højere proteinindhold og langkædede polyumættede fedtsyrer (LCPUFA)

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to modermælksforstærkere med forskelligt proteinindhold og LCPUFA i en gruppe af spædbørn med meget lav fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, tredjeparts-blindet, randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe, prospektivt forsøg, der sammenligner vækst med en flydende human mælkeforstærker med højere proteinindhold og LCPUFA og en kontrol pulverformig modermælk tilsat modermælk og fodret til for tidligt fødte børn. Forsøget vil blive gennemført i 11 centre i Chile. Tilmeldingsperioden forventes at være cirka 18 måneder. For at give mulighed for frafald vil cirka 160 deltagere blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekruttering
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt spædbørn lig med eller under 31 ugers svangerskabsalder ved fødslen
  • Fødselsvægt lig med eller under 1.250 g
  • Overvejende fodret med modermælk (modermælk eller donormælk) på undersøgelsesdag 0
  • Passende fødselsvægt for gestationsalder (AGA) - defineret som fødselsvægt mellem og inklusive 10. og 90. percentilen på Fentons vækstdiagram
  • Enkelt- eller tvillingefødsel (begge tvillinger behøver ikke at kvalificere sig og blive randomiseret til undersøgelse)
  • Fødselsvægten er ≤1.000 g, og deltageren er ≤ 40 dage gammel på undersøgelsesdag 0
  • Fødselsvægten er over 1.000 g, og deltageren er ≤ 30 dage gammel på studiedag 0
  • Enteralt indtag på 80 ml/kg/d ubesat modermælk på undersøgelsesdag 0
  • Forvent mors villighed til modermælk i mindst 28 dage fra studiedag 0
  • Underskrevet informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom, medfødt misdannelse eller enhver anden tilstand, som efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre: deltagerens evne til at indtage mad, normal vækst og udvikling af deltageren eller evalueringen af deltageren
  • 5 minutters APGAR-score ≤ 4
  • Større operation, der krævede generel anæstesi før første dags undersøgelse (bemærk: vedvarende ductus arteriøs ligering er tilladt)
  • Modtaget farmakologiske doser af glukokortikoider i 3 på hinanden følgende dage (72 timer) før eller på dag ét af undersøgelsen (fysiologisk hydrocortisonadministration op til 1,5 mg/kg/d er tilladt)
  • Ventilatorafhængig og kræver ≥ 40 % fraktion af indåndet ilt (FiO2) på første dag af undersøgelsen (ventilatorafhængig og kræver ≤ 40 % FiO2 og/eller nasal kanyle og/eller nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) og/eller oxygen hætte er tilladt)
  • Grad III eller IV bilateral intraventrikulær blødning (IVH) før eller på undersøgelsesdag et
  • Fødeintolerance over for modermælksfodring på undersøgelsesdag et
  • Indtagelse af mere end 3 fodringer eller 12 timers kontinuerlig fodring af beriget modermælk før studiedag et
  • Væskebegrænsning < 120 ml/kg/d
  • Anamnese med kreatinin >2,0 mg/dL 7 dage før eller på undersøgelsesdag et
  • Modtager i øjeblikket eller planlægger brug af probiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forstærker til flydende modermælk
Flydende brystmælk, som har højere proteinindhold og også LCPUFA
Kosttilskud: Forstærker til modermælk
Forstærkning af modermælk med flydende brystmælk til for tidligt fødte spædbørn
Andre navne:
  • Mead Johnsons Liquid Human Milk-forstærker
Aktiv komparator: Forstærker til modermælkspulver
Modermælkspulver med mindre proteinindhold og ingen LCPUFA
Kosttilskud: Forstærker til modermælk
Forstærkning af modermælk med flydende brystmælk til for tidligt fødte spædbørn
Andre navne:
  • Mead Johnsons Liquid Human Milk-forstærker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt og lineær vækst
Tidsramme: mellem påbegyndelse af studiet og 45 dage i studiet eller udskrivelsen, hvad som helst først
Vægtstigning i g/K/dag og knæ-til-hæl-længdeforøgelse i mm/uger, målt i én skala (+-5 g) og én knæenometer (særlig enhed til at måle længdegrad) (+- 1 mm) af én person for hvert center mellem studiestart og 45 dage i studie eller udskrivning
mellem påbegyndelse af studiet og 45 dage i studiet eller udskrivelsen, hvad som helst først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: dage fra den første studiedag til udskrivelsen, i gennemsnit 37 ugers postkonceptuel alder
dage fra første studiedag til udskrivelse (vægt er ét kriterium for udskrivning)
dage fra den første studiedag til udskrivelsen, i gennemsnit 37 ugers postkonceptuel alder
Sammenlign fodringstolerance
Tidsramme: Mellem studiestart og 45 dage i studie eller udskrivelse, hvis udskrivelsen først
Daglig registrering af rester, opstød og suspendering af gastrisk fodring
Mellem studiestart og 45 dage i studie eller udskrivelse, hvis udskrivelsen først
Sammenlign forekomsten af ​​primære præmature morbiditeter: nekrotiserende enterocolitis, bronkopulmonal dysplasi, retinopati af præmaturitet og sepsis
Tidsramme: Mellem påbegyndelse af studiet og 45 dage i studiet eller udskrivning, hvis udskrivelsen er først
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis grad II eller mere, bronkopulmonal dysplasi som ekstra ilt efter 36 postkonceptuelle uger, retinopati af præmaturitet med behandling og sepsis med positiv hæmokultur
Mellem påbegyndelse af studiet og 45 dage i studiet eller udskrivning, hvis udskrivelsen er først
Sammenlign omkostninger/fordele. Omkostningerne ved at bruge en befæstning og fordelen ved væksthastighed
Tidsramme: Mellem påbegyndelse af studiet og 45 dage i studiet eller udskrivning, hvis udskrivelsen er først
sammenlign omkostningerne ved den samlede mængde anvendte forstærker sammenlign med omkostningerne ved antallet af dages indlæggelse, antal dage på neonatal intensivafdeling i hver gruppe.
Mellem påbegyndelse af studiet og 45 dage i studiet eller udskrivning, hvis udskrivelsen er først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NEOCOSUR

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patricia Mena, MD, Hospital Sotero Del Rio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEOCOSUR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst acceleration

Kliniske forsøg med Forstærker til modermælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger