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Stratégies alternatives de retrait pour prévenir l'auto-contamination des travailleurs de la santé lors de l'utilisation d'équipements de protection individuelle (EPI)

5 mars 2018 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Des stratégies de retrait alternatives peuvent aider à prévenir l'auto-contamination des membres du personnel lors de l'utilisation d'EPI. L'étude vise à déterminer laquelle des méthodes suggérées dans la littérature qui ont été proposées comme alternatives au protocole de retrait traditionnel recommandé par le CDC, serait la plus bénéfique pour réduire l'auto-contamination des travailleurs de la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé des procédures de retrait sera mené par des travailleurs de la santé bénévoles qui participent aux soins directs aux patients. Cependant, les simulations de retrait seront menées en dehors des zones de soins aux patients et n'impliqueront pas les patients. Les techniques d'EPI des participants du personnel seront évaluées dans l'environnement contrôlé du centre de simulation de l'Unité des agents pathogènes uniques. Les groupes de comparaison seront la procédure des Centers for Disease Control (CDC) avec l'ajout d'une deuxième couche de gants (procédure de double gantage), la procédure CDC avec une hygiène des mains supplémentaire effectuée sur des gants à des étapes clés (procédure d'hygiène des mains intensifiée), et le retrait en une étape de la blouse et des gants (procédure en une étape), avec la procédure CDC comme contrôle. Les participants seront assignés à un protocole de retrait chronologiquement commençant par le double gant et se terminant par le contrôle jusqu'à ce que 100 volontaires aient participé. Les EPI supplémentaires tels que les masques et les lunettes seront retirés dans le cadre de chacun des quatre protocoles. Les travailleurs de la santé recevront une démonstration de la mise en place/retrait de la part du coordinateur de l'étude et effectueront une pratique de mise en place/retrait avant la simulation observée. Un seul volontaire participe à chaque séance de simulation. Glogerm (TM) sera appliqué sur l'EPI en une fine bande et lissé uniformément avec des mains gantées pour couvrir les bras, le tronc et l'ourlet de la blouse. S. epidermidis sera appliqué à l'aide de colonies diluées dans une solution et étalées sur les gants, les bras, le tronc, l'ourlet avec un écouvillon.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
51

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prestataires cliniques du VCU Medical Center, y compris les stagiaires titulaires d'un diplôme de médecine qui sont des personnels médicaux Adultes> ou = 18 ans

Critère d'exclusion:

étudiants enceintes ou allaitantes travailleurs de la santé prestataires non cliniques enfants/adolescents <18 ans lésions cutanées ouvertes ou dermatite présence de matériaux prothétiques tels que prothèses articulaires, valves cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Procédure de double gantage
Les participants retireront l'EPI en utilisant une procédure de double gantage après avoir enduit de colorant fluorescent Glogerm +/- staphylococcus epidermidis
Comportemental: Procédure de double gantage
Les participants retireront l'EPI en utilisant une procédure de double gantage après avoir enduit de colorant fluorescent Glogerm +/- staphylococcus epidermidis
Expérimental: Procédure d'hygiène des mains intensifiée
Les participants retireront l'EPI en utilisant une procédure d'hygiène des mains intensifiée après avoir enduit de colorant fluorescent Glogerm +/- staphylococcus epidermidis
Comportemental: Procédure d'hygiène des mains intensifiée
Les participants retireront l'EPI en utilisant une procédure d'hygiène des mains intensifiée après avoir enduit de colorant fluorescent Glogerm +/- staphylococcus epidermidis
Expérimental: Procédure en une étape
Les participants retireront l'EPI en utilisant une procédure en une étape après avoir enduit de colorant fluorescent Glogerm +/- staphylococcus epidermidis
Comportemental: Procédure en une étape
Les participants retireront l'EPI en utilisant une procédure en une étape après avoir enduit de colorant fluorescent Glogerm +/- staphylococcus epidermidis
Autre: Procédure CDC (Contrôle)
Les participants retireront l'EPI en suivant la procédure CDC après avoir enduit de colorant fluorescent Glogerm +/- staphylococcus epidermidis
Comportemental: Procédure CDC
Les participants retireront l'EPI en utilisant une procédure recommandée par le CDC après avoir enduit de colorant fluorescent Glogerm +/- staphylococcus epidermidis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'auto-contamination
Délai: Évalué immédiatement après chaque simulation post-retrait - l'auto-contamination sera documentée lors du rendez-vous de simulation, immédiatement après le retrait, par une évaluation visuelle
Mesure de la fréquence de contamination par site corporel pour chaque procédure de retrait via une évaluation visuelle
Évalué immédiatement après chaque simulation post-retrait - l'auto-contamination sera documentée lors du rendez-vous de simulation, immédiatement après le retrait, par une évaluation visuelle

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de la procédure de retrait pour les travailleurs de la santé
Délai: Évalué immédiatement après chaque simulation post-retrait - le questionnaire sera administré avant que le participant ne quitte le rendez-vous de simulation
Aspects d'acceptabilité tels que la facilité, le confort et l'efficacité mesurés par le questionnaire du personnel de l'échelle de Likert (1 = fortement en désaccord, 5 = fortement d'accord
Évalué immédiatement après chaque simulation post-retrait - le questionnaire sera administré avant que le participant ne quitte le rendez-vous de simulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michelle Doll, MD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HM20009234

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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