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Estratégias alternativas de retirada para evitar a autocontaminação do profissional de saúde ao usar equipamentos de proteção individual (EPI)

5 de março de 2018 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Estratégias alternativas de retirada podem ajudar a prevenir a autocontaminação dos funcionários ao usar EPI. O estudo tem como objetivo determinar qual entre os métodos sugeridos na literatura que foram propostos como alternativas ao tradicional protocolo de remoção recomendado pelo CDC, seria mais benéfico para reduzir a autocontaminação do profissional de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo randomizado e controlado de procedimentos de retirada será conduzido por profissionais de saúde voluntários que participam do atendimento direto ao paciente. No entanto, as simulações de retirada serão realizadas fora das áreas de atendimento ao paciente e não envolverão pacientes. As técnicas de EPI dos participantes da equipe serão avaliadas no ambiente controlado do centro de simulação da Unidade de Patógenos Únicos. Os grupos de comparação serão o procedimento dos Centros de Controle de Doenças (CDC) com a adição de uma segunda camada de luvas (procedimento de enluvamento duplo), o procedimento do CDC com higiene adicional das mãos realizada nas luvas em etapas principais (procedimento intensificado de higiene das mãos) e a remoção de bata e luvas em uma etapa (procedimento de uma etapa), com o procedimento do CDC como controle. Os participantes serão encaminhados para um protocolo de retirada cronologicamente começando com a luva dupla e terminando com o controle até que 100 voluntários tenham participado. EPIs adicionais, como máscaras e óculos, serão removidos como parte de cada um dos quatro protocolos. Os profissionais de saúde receberão uma demonstração da colocação/remoção do coordenador do estudo e realizarão uma prática de colocação/remoção antes da simulação observada. Apenas um voluntário participará de cada sessão de simulação. O Glogerm (TM) será aplicado ao EPI em uma faixa fina e alisado uniformemente com as mãos enluvadas para cobrir os braços, tronco e bainha do avental. A aplicação de S. epidermidis será feita com colônias diluídas em solução e espalhadas sobre luvas, braços, tronco, bainha com swab.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Provedores Clínicos no VCU Medical Center, incluindo estagiários com graduação em medicina que são funcionários médicos Adultos > ou = 18 anos de idade

Critério de exclusão:

estudantes grávidas ou lactantes profissionais de saúde profissionais não clínicos crianças/adolescentes <18 anos de idade lesões cutâneas abertas ou dermatite presença de materiais protéticos, como articulações protéticas, válvulas cardíacas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Procedimento de Enluvamento Duplo
Os participantes retirarão o EPI usando um procedimento de enluvamento duplo após o revestimento com corante fluorescente Glogerm +/- staphylococcus epidermidis
Comportamental: Procedimento de Enluvamento Duplo
Os participantes retirarão o EPI usando um procedimento de enluvamento duplo após o revestimento com corante fluorescente Glogerm +/- staphylococcus epidermidis
Experimental: Procedimento intensificado de higiene das mãos
Os participantes retirarão o EPI usando um procedimento intensificado de higiene das mãos após o revestimento com corante fluorescente Glogerm +/- staphylococcus epidermidis
Comportamental: Procedimento intensificado de higiene das mãos
Os participantes retirarão o EPI usando um procedimento intensificado de higiene das mãos após o revestimento com corante fluorescente Glogerm +/- staphylococcus epidermidis
Experimental: Procedimento de uma etapa
Os participantes retirarão o EPI usando um procedimento de uma etapa após o revestimento com corante fluorescente Glogerm +/- staphylococcus epidermidis
Comportamental: Procedimento de uma etapa
Os participantes retirarão o EPI usando um procedimento de uma etapa após o revestimento com corante fluorescente Glogerm +/- staphylococcus epidermidis
Outro: Procedimento CDC (Controle)
Os participantes retirarão o EPI seguindo o procedimento do CDC após o revestimento com corante fluorescente Glogerm +/- staphylococcus epidermidis
Comportamental: Procedimento do CDC
Os participantes retirarão o EPI usando um procedimento recomendado pelo CDC após o revestimento com corante fluorescente Glogerm +/- staphylococcus epidermidis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de autocontaminação
Prazo: Avaliada imediatamente após cada simulação pós-doffing - a autocontaminação será documentada durante a consulta de simulação, imediatamente após a troca, por avaliação visual
Medição da frequência de contaminação por local do corpo para cada procedimento de remoção por meio de avaliação visual
Avaliada imediatamente após cada simulação pós-doffing - a autocontaminação será documentada durante a consulta de simulação, imediatamente após a troca, por avaliação visual

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do procedimento de retirada para profissionais de saúde
Prazo: Avaliado imediatamente após cada simulação pós-doffing - o questionário será aplicado antes que o participante saia do compromisso de simulação
Aspectos de aceitabilidade, como facilidade, conforto e eficácia, medidos pelo Questionário de Equipe da Escala Likert (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente
Avaliado imediatamente após cada simulação pós-doffing - o questionário será aplicado antes que o participante saia do compromisso de simulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Commonwealth University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michelle Doll, MD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HM20009234

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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