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Innocuité et efficacité d'une faible dose de térazosine chez les sujets subissant un stenting de l'artère carotide (TZ-CAS)

9 décembre 2018 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Une étude pilote évaluant l'innocuité et l'efficacité d'une faible dose de térazosine chez des sujets subissant un stenting de l'artère carotide

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une faible dose de térazosine dans le stenting de l'artère carotide

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
          • He Yin, MD
      • Beijing, Beijing, Chine, 101100
        • Recrutement
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
        • Contact:
          • Xiaokun Geng, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sténose carotide symptomatique ou asymptomatique. Chez les patients symptomatiques, le degré de sténose doit être supérieur à 50 % (sur la base des critères NASCET), chez les patients asymptomatiques, le degré de sténose doit être supérieur à 70 % (sur la base des critères NASCET) ;
  2. Tolérance à l'un des médicaments à l'étude, y compris le TZ, le clopidogrel, l'aspirine et les statines ;
  3. Patients hypertendus avec ou sans antihypertenseurs oraux
  4. Peut coopérer avec et compléter l'examen IRM du cerveau ;
  5. Les signes vitaux stables, la fonction cardiopulmonaire, hépatique et rénale n'étaient pas des anomalies évidentes ;
  6. A un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la randomisation et aucun potentiel de procréation ;
  7. Signe vital stable, fonctions rénale et hépatique normales ;
  8. Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. AVC évolutif ;
  2. Tendance hémorragique；
  3. Démence sévère ou AVC ipsilatéral majeur antérieur, si susceptible de confondre les critères d'évaluation de l'étude ;
  4. Fibrillation auriculaire chronique ou toute autre maladie source d'embolie cardiogénique ;
  5. Infarctus du myocarde dans les 30 jours précédents ;
  6. Hémorragie intracérébrale spontanée au cours des 180 derniers jours, conversion hémorragique d'un accident vasculaire cérébral ischémique au cours des 60 derniers jours ou récent (<7 jours) infarctus cérébral de grande surface ayant une tendance à la conversion hémorragique ;
  7. Toute condition qui entrave une évaluation angiographique appropriée ou rend l'accès artériel percutané dangereux ;
  8. Les candidats à haut risque de CAS définis comme l'Endartériectomie de revascularisation carotidienne contre l'essai de stenting (CREST) ;
  9. Thiazides pris dans les 14 jours précédant la randomisation ;
  10. Participer à tout autre essai clinique qui n'a pas terminé la période de suivi du protocole requis ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe TZ

Traitement : les patients de ce groupe ont reçu un traitement médical standard et un traitement à la térazosine (TZ).

Médicament : TZ 0,5 mg une fois par jour pendant 3 à 7 jours avant le stenting de l'artère carotide jusqu'à 30 jours plus tard.

Procédure : Stenting de l'artère carotide
Médicament: Térazosine
TZ 0,5 mg une fois par jour pendant 3 à 7 jours avant le stenting de l'artère carotide jusqu'à 30 jours plus tard.
Autres noms:
  • TZ
Procédure: Stent de l'artère carotide
Le stenting de l'artère carotide est un traitement alternatif de la sténose de l'artère carotide, qui serait effectué par un neuroradiologue expérimenté conformément aux dernières directives de l'American Heart Association et de l'American Stroke Association.
Autres noms:
  • CAS
AUTRE: groupe de contrôle
Traitement : les patients de ce groupe ont reçu uniquement un traitement médical standard. Procédure : Stenting de l'artère carotide
Procédure: Stent de l'artère carotide
Le stenting de l'artère carotide est un traitement alternatif de la sténose de l'artère carotide, qui serait effectué par un neuroradiologue expérimenté conformément aux dernières directives de l'American Heart Association et de l'American Stroke Association.
Autres noms:
  • CAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants ayant subi de nouvelles lésions DWI (IRM)
Délai: Dans les 48 heures suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide
Patients ayant présenté de nouvelles lésions ischémiques telles que définies par l'IRM DWI dans les 48 heures suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide
Dans les 48 heures suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nouvelles lésions DWI (IRM)
Délai: Dans les 48 heures suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide
Nombre de nouvelles lésions ischémiques telles que définies par l'IRM DWI dans les 48 heures suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide
Dans les 48 heures suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide
Volume des nouvelles lésions DWI (IRM)
Délai: Dans les 48 heures suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide
Volume de nouvelles lésions ischémiques tel que défini par l'IRM DWI dans les 48 heures suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide
Dans les 48 heures suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide
Nombre de patients avec un diamètre de nouvelles lésions DWI (IRM) supérieur à 5 mm
Délai: Dans les 48 heures suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide
Patients ayant eu de nouvelles lésions ischémiques de diamètre supérieur à 5 mm tel que défini par l'IRM DWI dans les 48 heures stenting de l'artère carotide
Dans les 48 heures suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide
Nombre de patients avec événements cérébrovasculaires, événements cardiovasculaires ou décès.
Délai: De la ligne de base à 30 jours après le traitement
Les événements cérébrovasculaires comprenaient l'AVC ischémique, l'accident ischémique transitoire (AIT), l'hémorragie cérébrale et le syndrome d'hyperperfusion. Les événements cardiovasculaires comprenaient l'angor et l'infarctus du myocarde. Le décès comprenait toute cause ayant causé le décès.
De la ligne de base à 30 jours après le traitement
Examen de laboratoire
Délai: Avant et 24 heures après le stenting de l'artère carotide
Examen de laboratoire avant et après le traitement
Avant et 24 heures après le stenting de l'artère carotide
Nombre de patients ayant subi un traitement hypertensif en raison d'une hypotension post-opératoire
Délai: 0-7 jours ou sortie qui arrive tôt
Nombre de patients ayant subi un traitement hypertensif en raison d'une hypotension post-opératoire
0-7 jours ou sortie qui arrive tôt
Nombre de patients avec des événements secondaires
Délai: De la ligne de base à 30 jours après le traitement
Tout événement secondaire causé par TZ, traitement régulier ou CAS
De la ligne de base à 30 jours après le traitement
Mortalité
Délai: De la ligne de base à 30 jours après le traitement
Toute cause de décès
De la ligne de base à 30 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Capital Medical University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Beijing Anzhen Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TZ-CAS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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