Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een lage dosering van terazosine bij proefpersonen die een stenting van de halsslagader ondergaan (TZ-CAS)

9 december 2018 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Een pilootstudie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van een lage dosering terazosine bij proefpersonen die een stenting van de halsslagader ondergaan

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een lage dosering terazosine bij halsslagaderstenting

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
          • He Yin, MD
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Werving
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
        • Contact:
          • Xiaokun Geng, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatische of asymptomatische stenose van de halsslagader. Bij symptomatische patiënten moet de mate van stenose meer dan 50% bedragen (op basis van NASCET-criteria), bij asymptomatische patiënten moet de mate van stenose meer dan 70% bedragen (op basis van NASCET-criteria);
  2. Tolerantie voor een van de onderzoeksmedicijnen, waaronder TZ, clopidogrel, aspirine en statines;
  3. Hypertensieve patiënten met of zonder orale antihypertensiva
  4. Kan meewerken aan en het MRI-onderzoek van de hersenen voltooien;
  5. Stabiele vitale functies, cardiopulmonale, lever- en nierfunctie waren geen duidelijke afwijkingen;
  6. Heeft een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voor randomisatie en geen vruchtbare leeftijd;
  7. Stabiel levensteken, normale nier- en leverfuncties;
  8. Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Evoluerende beroerte;
  2. Hemorragische neiging;
  3. Ernstige dementie of eerdere ernstige ipsilaterale beroerte, indien de kans groot is dat de eindpunten van het onderzoek worden verward;
  4. Chronische atriale fibrillatie of een andere cardiogene embolische bronziekte;
  5. Myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen;
  6. Spontane intracerebrale bloeding in de afgelopen 180 dagen, hemorragische conversie van een ischemische beroerte in de afgelopen 60 dagen of een recent (<7 dagen) groot herseninfarct met een tendens tot hemorragische conversie;
  7. Elke aandoening die een goede angiografische beoordeling belemmert of percutane arteriële toegang onveilig maakt;
  8. Kandidaten met een hoog risico van CAS gedefinieerd als de Carotid Revascularization Endarterectomy vs. Stenting Trial (CREST);
  9. Thiaziden ingenomen binnen 14 dagen vóór randomisatie;
  10. Deelnemen aan een andere klinische studie die de vereiste follow-upperiode van het protocol niet heeft voltooid;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: TZ-groep

Behandeling: Patiënten in deze groep kregen standaard medische therapie en behandeling met terazosine (TZ).

Geneesmiddel: TZ 0,5 mg eenmaal daags gedurende 3-7 dagen vóór stenting van de halsslagader tot 30 dagen later.

Procedure: Stenting van de halsslagader
Geneesmiddel: Terazosine
TZ 0,5 mg eenmaal daags gedurende 3-7 dagen vóór stenting van de halsslagader tot 30 dagen later.
Andere namen:
  • TZ
Procedure: Stenting van de halsslagader
Stenting van de halsslagader is een alternatieve behandeling van stenose van de halsslagader, die zou worden uitgevoerd door een ervaren neuroradioloog volgens de laatste richtlijn van de American Heart Association en de American Stroke Association.
Andere namen:
  • CAS
ANDER: controlegroep
Behandeling: Patiënten in deze groep kregen alleen standaard medische therapie. Procedure: Stenting van de halsslagader
Procedure: Stenting van de halsslagader
Stenting van de halsslagader is een alternatieve behandeling van stenose van de halsslagader, die zou worden uitgevoerd door een ervaren neuroradioloog volgens de laatste richtlijn van de American Heart Association en de American Stroke Association.
Andere namen:
  • CAS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die nieuwe DWI-laesies (MRI) kregen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na stenting van de halsslagader
Patiënten die nieuwe ischemische laesies kregen zoals gedefinieerd door DWI MRI binnen 48 uur na stenting van de halsslagader
Binnen 48 uur na stenting van de halsslagader

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuwe DWI-laesies (MRI)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na stenting van de halsslagader
Aantal nieuwe ischemische laesies zoals gedefinieerd door DWI MRI binnen 48 uur na stenting van de halsslagader
Binnen 48 uur na stenting van de halsslagader
Volume van nieuwe DWI-laesies (MRI)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na stenting van de halsslagader
Volume van nieuwe ischemische laesies zoals gedefinieerd door DWI MRI binnen 48 uur na stenting van de halsslagader
Binnen 48 uur na stenting van de halsslagader
Aantal patiënten met een nieuwe DWI-laesie (MRI) met een diameter van meer dan 5 mm
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na stenting van de halsslagader
Patiënten die binnen 48 uur nieuwe ischemische laesies kregen met een diameter van meer dan 5 mm zoals gedefinieerd door DWI MRI
Binnen 48 uur na stenting van de halsslagader
Aantal patiënten met cerebrovasculaire gebeurtenissen, cardiovasculaire gebeurtenissen of overlijden.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de behandeling
Cerebrovasculaire gebeurtenissen omvatten ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), hersenbloeding en hyperperfusiesyndroom. Cardiovasculaire voorvallen omvatten angina pectoris en myocardinfarct. Dood omvatte elke reden die de dood veroorzaakte.
Vanaf baseline tot 30 dagen na de behandeling
Laboratorium onderzoek
Tijdsspanne: Voor en 24 uur na stenting van de halsslagader
Laboratoriumonderzoek voor en na de behandeling
Voor en 24 uur na stenting van de halsslagader
Aantal patiënten onderging hypertensieve behandeling als gevolg van hypotensie na de procedure
Tijdsspanne: 0-7 dagen of ontslag dat vroeg komt
Aantal patiënten onderging hypertensieve behandeling als gevolg van hypotensie na de procedure
0-7 dagen of ontslag dat vroeg komt
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de behandeling
Eventuele bijwerkingen veroorzaakt door TZ, reguliere behandeling of CAS
Vanaf baseline tot 30 dagen na de behandeling
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de behandeling
Elke doodsoorzaak
Vanaf baseline tot 30 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Capital Medical University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Beijing Anzhen Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TZ-CAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stenose van de halsslagader

Klinische onderzoeken op Terazosine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen