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Seguridad y eficacia de dosis bajas de terazosina en sujetos sometidos a colocación de stent en la arteria carótida (TZ-CAS)

9 de diciembre de 2018 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Un estudio piloto que evalúa la seguridad y la eficacia de dosis bajas de terazosina en sujetos sometidos a colocación de stent en la arteria carótida

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de dosis bajas de terazosina en la colocación de stent en la arteria carótida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contacto:
          • He Yin, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101100
        • Reclutamiento
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
        • Contacto:
          • Xiaokun Geng, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estenosis de la arteria carótida sintomática o asintomática. En pacientes sintomáticos, el grado de estenosis debe ser superior al 50 % (según los criterios NASCET); en pacientes asintomáticos, el grado de estenosis debe ser superior al 70 % (según los criterios NASCET);
  2. Tolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio, incluidos TZ, clopidogrel, aspirina y estatinas;
  3. Pacientes hipertensos con o sin antihipertensivos orales
  4. Puede cooperar y completar el examen de resonancia magnética del cerebro;
  5. Signos vitales estables, función cardiopulmonar, hepática y renal sin anomalías evidentes;
  6. Tiene una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización y no tiene capacidad para procrear;
  7. Signo vital estable, funciones renal y hepática normales;
  8. Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Accidente cerebrovascular en evolución;
  2. Tendencia hemorrágica;
  3. Demencia grave o accidente cerebrovascular ipsilateral importante previo, si es probable que confunda los criterios de valoración del estudio;
  4. Fibrilación auricular crónica o cualquier otra enfermedad con origen en embolia cardiogénica;
  5. Infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores;
  6. Hemorragia intracerebral espontánea en los últimos 180 días, conversión hemorrágica de un accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 60 días o infarto cerebral de gran área reciente (<7 días) con tendencia a la conversión hemorrágica;
  7. Cualquier condición que dificulte la evaluación angiográfica adecuada o haga inseguro el acceso arterial percutáneo;
  8. Candidatos de alto riesgo de CAS definidos como el Ensayo de Endarterectomía de Revascularización Carotídea vs. Colocación de Stent (CREST);
  9. Tiazidas tomadas dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
  10. Participar en cualquier otro ensayo clínico que no haya completado el período de seguimiento del protocolo requerido;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo TZ

Tratamiento: Los pacientes de este grupo recibieron tratamiento médico estándar y tratamiento con terazosina (TZ).

Medicamento: TZ 0,5 mg una vez al día durante 3 a 7 días antes de la colocación del stent en la arteria carótida hasta 30 días después.

Procedimiento: colocación de stent en la arteria carótida
Droga: Terazosina
TZ 0,5 mg una vez al día durante 3 a 7 días antes de la colocación del stent en la arteria carótida hasta 30 días después.
Otros nombres:
  • TZ
Procedimiento: Colocación de stent en la arteria carótida
La colocación de stent en la arteria carótida es un tratamiento alternativo para la estenosis de la arteria carótida, que debe ser realizado por un neurorradiólogo experimentado de acuerdo con las últimas pautas de la American Heart Association y la American Stroke Association.
Otros nombres:
  • CAS
OTRO: grupo de control
Tratamiento: Los pacientes de este grupo recibieron únicamente tratamiento médico estándar. Procedimiento: colocación de stent en la arteria carótida
Procedimiento: Colocación de stent en la arteria carótida
La colocación de stent en la arteria carótida es un tratamiento alternativo para la estenosis de la arteria carótida, que debe ser realizado por un neurorradiólogo experimentado de acuerdo con las últimas pautas de la American Heart Association y la American Stroke Association.
Otros nombres:
  • CAS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que recibieron nuevas lesiones DWI (MRI)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la colocación de un stent en la arteria carótida
Pacientes que sufrieron nuevas lesiones isquémicas según lo definido por DWI MRI dentro de las 48 horas posteriores a la colocación de stent en la arteria carótida
Dentro de las 48 horas posteriores a la colocación de un stent en la arteria carótida

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de nuevas lesiones DWI (MRI)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la colocación de un stent en la arteria carótida
Número de nuevas lesiones isquémicas según lo definido por DWI MRI dentro de las 48 horas posteriores a la colocación de stent en la arteria carótida
Dentro de las 48 horas posteriores a la colocación de un stent en la arteria carótida
Volumen de nuevas lesiones DWI (MRI)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la colocación de un stent en la arteria carótida
Volumen de nuevas lesiones isquémicas según lo definido por DWI MRI dentro de las 48 horas posteriores a la colocación de stent en la arteria carótida
Dentro de las 48 horas posteriores a la colocación de un stent en la arteria carótida
Número de pacientes con nuevas lesiones DWI (MRI) de diámetro superior a 5 mm
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la colocación de un stent en la arteria carótida
Pacientes con nuevas lesiones isquémicas de diámetro superior a 5 mm según lo definido por DWI MRI dentro de las 48 horas de colocación de stent en la arteria carótida
Dentro de las 48 horas posteriores a la colocación de un stent en la arteria carótida
Número de pacientes con eventos cerebrovasculares, eventos cardiovasculares o muerte.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después del tratamiento
Los eventos cerebrovasculares incluyeron accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio (AIT), hemorragia cerebral y síndrome de hiperperfusión. Los eventos cardiovasculares incluyeron angina e infarto de miocardio. La muerte incluía cualquier motivo que causara la muerte.
Desde el inicio hasta 30 días después del tratamiento
Examen de laboratorio
Periodo de tiempo: Antes y 24 horas después de la colocación de un stent en la arteria carótida
Examen de laboratorio antes y después del tratamiento.
Antes y 24 horas después de la colocación de un stent en la arteria carótida
Número de pacientes sometidos a tratamiento antihipertensivo por hipotensión posprocedimiento
Periodo de tiempo: 0-7 días o descarga que llega temprano
Número de pacientes sometidos a tratamiento antihipertensivo por hipotensión posprocedimiento
0-7 días o descarga que llega temprano
Número de pacientes con cualquier evento secundario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después del tratamiento
Cualquier evento secundario causado por TZ, tratamiento regular o CAS
Desde el inicio hasta 30 días después del tratamiento
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después del tratamiento
Cualquier causa de muerte
Desde el inicio hasta 30 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Capital Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beijing Anzhen Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TZ-CAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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