Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność niskich dawek terazosyny u pacjentów poddawanych stentowaniu tętnicy szyjnej (TZ-CAS)

9 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność niskich dawek terazosyny u pacjentów poddawanych stentowaniu tętnicy szyjnej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności niskich dawek terazosyny w stentowaniu tętnic szyjnych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • He Yin, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101100
        • Rekrutacyjny
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaokun Geng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowe lub bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej. U pacjentów z objawami stopień zwężenia powinien przekraczać 50% (na podstawie kryteriów NASCET), u pacjentów bezobjawowych stopień zwężenia powinien przekraczać 70% (na podstawie kryteriów NASCET);
  2. Tolerancja na którykolwiek z badanych leków, w tym TZ, klopidogrel, aspirynę i statyny;
  3. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym z doustnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich
  4. Potrafi współpracować i wykonać badanie MRI mózgu;
  5. Stabilne parametry życiowe, czynność krążeniowo-oddechowa, wątroba i nerki bez wyraźnych nieprawidłowości;
  6. Ma negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed randomizacją i nie może zajść w ciążę;
  7. Stabilna funkcja życiowa, prawidłowa czynność nerek i wątroby;
  8. Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ewoluujący udar;
  2. Skłonność do krwotoków;
  3. Ciężkie otępienie lub przebyty duży udar po tej samej stronie, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że zakłóci to punkty końcowe badania;
  4. Przewlekłe migotanie przedsionków lub jakakolwiek inna kardiogenna choroba zatorowa;
  5. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni;
  6. samoistny krwotok śródmózgowy w ciągu ostatnich 180 dni, krwotoczna konwersja udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu ostatnich 60 dni lub niedawny (<7 dni) rozległy zawał mózgu z tendencją do krwotocznej konwersji;
  7. Wszelkie stany, które utrudniają prawidłową ocenę angiograficzną lub sprawiają, że przezskórny dostęp do tętnicy jest niebezpieczny;
  8. Kandydaci wysokiego ryzyka CAS zdefiniowani jako próba rewaskularyzacji tętnicy szyjnej w porównaniu z próbą stentowania (CREST);
  9. Tiazydy przyjmowane w ciągu 14 dni przed randomizacją;
  10. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło okresu obserwacji wymaganego w protokole;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa T.Z

Leczenie: Pacjenci z tej grupy otrzymywali standardową terapię medyczną oraz leczenie terazosyną (TZ).

Lek: TZ 0,5mg raz dziennie przez 3-7 dni przed stentowaniem tętnicy szyjnej do 30 dni później.

Procedura: stentowanie tętnicy szyjnej
Lek: Terazosyna
TZ 0,5 mg raz dziennie przez 3-7 dni przed stentowaniem tętnicy szyjnej do 30 dni później.
Inne nazwy:
  • TZ
Procedura: Stentowanie tętnicy szyjnej
Stentowanie tętnicy szyjnej jest alternatywnym sposobem leczenia zwężenia tętnicy szyjnej, który byłby wykonywany przez doświadczonego neuroradiologa zgodnie z najnowszymi wytycznymi American Heart Association i American Stroke Association.
Inne nazwy:
  • CAS
INNY: Grupa kontrolna
Leczenie: Pacjenci z tej grupy otrzymywali wyłącznie standardową terapię medyczną. Procedura: stentowanie tętnicy szyjnej
Procedura: Stentowanie tętnicy szyjnej
Stentowanie tętnicy szyjnej jest alternatywnym sposobem leczenia zwężenia tętnicy szyjnej, który byłby wykonywany przez doświadczonego neuroradiologa zgodnie z najnowszymi wytycznymi American Heart Association i American Stroke Association.
Inne nazwy:
  • CAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, u których wystąpiły nowe zmiany DWI (MRI)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej
Pacjenci, u których w ciągu 48 godzin po wszczepieniu stentu do tętnicy szyjnej stwierdzono nowe zmiany niedokrwienne określone na podstawie DWI MRI
W ciągu 48 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych uszkodzeń DWI (MRI)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej
Liczba nowych zmian niedokrwiennych zdefiniowana przez DWI MRI w ciągu 48 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej
W ciągu 48 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej
Objętość nowych zmian DWI (MRI)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej
Objętość nowych zmian niedokrwiennych określona przez DWI MRI w ciągu 48 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej
W ciągu 48 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej
Liczba pacjentów z nową zmianą DWI (MRI) o średnicy większej niż 5 mm
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej
Pacjenci, u których w ciągu 48 godzin w tętnicy szyjnej stentowano nowe zmiany niedokrwienne o średnicy większej niż 5 mm, jak zdefiniowano za pomocą DWI MRI
W ciągu 48 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej
Liczba pacjentów z incydentami naczyniowo-mózgowymi, incydentami sercowo-naczyniowymi lub zgonami.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po leczeniu
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe obejmowały udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny (TIA), krwotok mózgowy i zespół hiperperfuzji. Zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmowały dusznicę bolesną i zawał mięśnia sercowego. Śmierć obejmowała jakikolwiek powód, który spowodował śmierć.
Od wartości początkowej do 30 dni po leczeniu
Badanie laboratoryjne
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po stentowaniu tętnicy szyjnej
Badanie laboratoryjne przed i po leczeniu
Przed i 24 godziny po stentowaniu tętnicy szyjnej
Liczba Pacjentów poddanych leczeniu nadciśnienia tętniczego z powodu hipotonii po zabiegu
Ramy czasowe: 0-7 dni lub rozładowanie, które nastąpi wcześniej
Liczba Pacjentów poddanych leczeniu nadciśnienia tętniczego z powodu hipotonii po zabiegu
0-7 dni lub rozładowanie, które nastąpi wcześniej
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po leczeniu
Wszelkie zdarzenia niepożądane spowodowane przez TZ, regularne leczenie lub CAS
Od wartości początkowej do 30 dni po leczeniu
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po leczeniu
Jakakolwiek przyczyna śmierci
Od wartości początkowej do 30 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Capital Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Anzhen Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TZ-CAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terazosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami