Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af lav dosis af terazosin hos forsøgspersoner, der gennemgår carotisarteriestenting (TZ-CAS)

9. december 2018 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

En pilotundersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​lav dosis terazosin hos forsøgspersoner, der gennemgår halspulsårstenting

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​lav dosis Terazosin ved stenting af halspulsåren

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • He Yin, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Rekruttering
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaokun Geng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk eller asymptomatisk carotisarteriestenose. Hos symptomatiske patienter bør graden af ​​stenose være mere end 50 % (Baseret på NASCET-kriterier), hos asymptomatiske patienter bør graden af ​​stenose være mere end 70 % (Baseret på NASCET-kriterier);
  2. Tolerance over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne, herunder TZ, clopidogrel, aspirin og statiner;
  3. Hypertensive patienter med eller uden orale antihypertensiva
  4. Kan samarbejde med og gennemføre hjerne MR undersøgelse;
  5. Stabile vitale tegn, kardiopulmonal, lever- og nyrefunktion var ingen åbenlyse abnormiteter;
  6. Har en negativ graviditetstest inden for 7 dage før randomisering og ingen fødedygtighed;
  7. Stabilt vitalt tegn, normale nyre- og leverfunktioner;
  8. Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udviklende slagtilfælde;
  2. Hæmoragisk tendens;
  3. Svær demens eller tidligere større ipsilateralt slagtilfælde, hvis det er sandsynligt, at det kan forvirre undersøgelsens endepunkter;
  4. Kronisk atrieflimren eller enhver anden kardiogen emboli-kildesygdom;
  5. Myokardieinfarkt inden for de foregående 30 dage;
  6. Spontan intracerebral blødning inden for de seneste 180 dage, hæmoragisk omdannelse af et iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 60 dage eller nylig (<7 dage) hjerneinfarkt med stort område har en tendens til blødningsomdannelse;
  7. Enhver tilstand, der hæmmer korrekt angiografisk vurdering eller gør perkutan arteriel adgang usikker;
  8. Højrisikokandidater af CAS defineret som Carotid Revaskularization Endarterectomy vs. Stenting Trial (CREST);
  9. Thiazider taget inden for 14 dage før randomisering;
  10. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der ikke har gennemført den påkrævede protokolopfølgningsperiode;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TZ gruppe

Behandling: Patienter i denne gruppe modtog standard medicinsk behandling og Terazosin (TZ) behandling.

Lægemiddel: TZ 0,5 mg én gang dagligt i 3-7 dage før halspulsårstenting til 30 dage senere.

Fremgangsmåde: Stenting af halspulsåren
Medicin: Terazosin
TZ 0,5 mg en gang dagligt i 3-7 dage før halspulsåren stenting til 30 dage senere.
Andre navne:
  • TZ
Procedure: Halspulsåren stenting
Halspulsåren stenting er en alternativ behandling af halspulsåren stenose, som vil blive udført af erfaren neuroradiolog i henhold til den seneste retningslinje fra American Heart Association og American Stroke Association.
Andre navne:
  • CAS
ANDET: kontrolgruppe
Behandling: Patienter i denne gruppe modtog standard medicinsk behandling alene. Fremgangsmåde: Stenting af halspulsåren
Procedure: Halspulsåren stenting
Halspulsåren stenting er en alternativ behandling af halspulsåren stenose, som vil blive udført af erfaren neuroradiolog i henhold til den seneste retningslinje fra American Heart Association og American Stroke Association.
Andre navne:
  • CAS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der fik nye DWI-læsioner (MRI)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
Patienter, der fik nye iskæmiske læsioner som defineret ved DWI MRI inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
Inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nye DWI-læsioner (MRI)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
Antal nye iskæmiske læsioner som defineret ved DWI MRI inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
Inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
Mængde af nye DWI-læsioner (MRI)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
Volumen af ​​nye iskæmiske læsioner som defineret af DWI MRI inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
Inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
Antal patienter med New DWI-læsioner (MRI) diameter større end 5 mm
Tidsramme: Inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
Patienter, der fik nye iskæmiske læsioner med en diameter på mere end 5 mm som defineret ved DWI MRI inden for 48 timer halspulsårstenting
Inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
Antal patienter med cerebrovaskulære hændelser, kardiovaskulære hændelser eller død.
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter behandling
Cerebrovaskulære hændelser omfattede iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebral blødning og hyperperfusionssyndrom. Kardiovaskulære hændelser omfattede angina og myokardieinfarkt. Døden omfattede enhver dødsårsag.
Fra baseline til 30 dage efter behandling
Laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Før og 24 timer efter stenting af halspulsåren
Laboratorieundersøgelse før og efter behandling
Før og 24 timer efter stenting af halspulsåren
Antal patienter gennemgik hypertensiv behandling på grund af hypotension efter proceduren
Tidsramme: 0-7 dage eller udskrivelse som kommer tidligt
Antal patienter gennemgik hypertensiv behandling på grund af hypotension efter proceduren
0-7 dage eller udskrivelse som kommer tidligt
Antal patienter med eventuelle sidehændelser
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter behandling
Eventuelle bivirkninger forårsaget af TZ, almindelig behandling eller CAS
Fra baseline til 30 dage efter behandling
Dødelighed
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter behandling
Enhver dødsårsag
Fra baseline til 30 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capital Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Anzhen Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TZ-CAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåren stenose

Kliniske forsøg med Terazosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger