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Segurança e Eficácia de Baixa Dosagem de Terazosina em Indivíduos Submetidos a Implante de Stent na Artéria Carótida (TZ-CAS)

9 de dezembro de 2018 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Um estudo piloto avaliando a segurança e a eficácia da baixa dosagem de terazosina em indivíduos submetidos a implante de stent na artéria carótida

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da baixa dosagem de Terazosina no Stent da Artéria Carótida

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contato:
          • He Yin, MD
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Recrutamento
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
        • Contato:
          • Xiaokun Geng, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estenose da artéria carótida sintomática ou assintomática. Em pacientes sintomáticos, o grau de estenose deve ser superior a 50% (com base nos critérios NASCET); em pacientes assintomáticos, o grau de estenose deve ser superior a 70% (com base nos critérios NASCET);
  2. Tolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo TZ, clopidogrel, aspirina e estatinas;
  3. Pacientes hipertensos com ou sem anti-hipertensivos orais
  4. Pode cooperar e concluir o exame de ressonância magnética do cérebro;
  5. Sinais vitais estáveis, função cardiopulmonar, hepática e renal sem anormalidades óbvias;
  6. Tem um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes da randomização e sem potencial para engravidar;
  7. Sinal vital estável, função renal e hepática normais;
  8. Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. AVC em evolução;
  2. Tendência hemorrágica;
  3. Demência grave ou AVC ipsilateral maior anterior, se houver probabilidade de confundir os desfechos do estudo;
  4. Fibrilação atrial crônica ou qualquer outra doença fonte de embolia cardiogênica;
  5. Infarto do miocárdio nos últimos 30 dias;
  6. Hemorragia intracerebral espontânea nos últimos 180 dias, conversão hemorrágica de um acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 60 dias ou infarto cerebral recente (<7 dias) em grande área com tendência à conversão hemorrágica;
  7. Quaisquer condições que dificultem a avaliação angiográfica adequada ou tornem o acesso arterial percutâneo inseguro;
  8. Candidatos de alto risco de CAS definidos como Endarterectomia de Revascularização Carótida vs. Ensaio de Stent (CREST);
  9. Tiazidas tomadas até 14 dias antes da randomização;
  10. Participar de qualquer outro ensaio clínico que não tenha cumprido o período de acompanhamento do protocolo exigido;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo TZ

Tratamento: Os pacientes deste grupo receberam terapia médica padrão e tratamento com Terazosina (TZ).

Droga: TZ 0,5 mg uma vez ao dia por 3-7 dias antes do implante de stent na artéria carótida até 30 dias depois.

Procedimento: Stent da Artéria Carótida
Medicamento: Terazosina
TZ 0,5 mg uma vez ao dia por 3-7 dias antes do implante de stent na artéria carótida até 30 dias depois.
Outros nomes:
  • TZ
Procedimento: Stent da artéria carótida
O stent da artéria carótida é um tratamento alternativo da estenose da artéria carótida, que seria realizado por neurorradiologista experiente de acordo com as diretrizes mais recentes da American Heart Association e da American Stroke Association.
Outros nomes:
  • CAS
OUTRO: grupo de controle
Tratamento: Os pacientes deste grupo receberam apenas terapia médica padrão. Procedimento: Stent da Artéria Carótida
Procedimento: Stent da artéria carótida
O stent da artéria carótida é um tratamento alternativo da estenose da artéria carótida, que seria realizado por neurorradiologista experiente de acordo com as diretrizes mais recentes da American Heart Association e da American Stroke Association.
Outros nomes:
  • CAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes que obtiveram novas lesões DWI (MRI)
Prazo: Dentro de 48 horas após implante de stent na artéria carótida
Pacientes que tiveram novas lesões isquêmicas conforme definido por DWI MRI dentro de 48 horas após implante de stent na artéria carótida
Dentro de 48 horas após implante de stent na artéria carótida

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de novas lesões DWI (MRI)
Prazo: Dentro de 48 horas após implante de stent na artéria carótida
Número de novas lesões isquêmicas conforme definido por DWI MRI dentro de 48 horas após implante de stent na artéria carótida
Dentro de 48 horas após implante de stent na artéria carótida
Volume de novas lesões DWI (MRI)
Prazo: Dentro de 48 horas após implante de stent na artéria carótida
Volume de novas lesões isquêmicas conforme definido por DWI MRI dentro de 48 horas após implante de stent na artéria carótida
Dentro de 48 horas após implante de stent na artéria carótida
Número de pacientes com diâmetro de novas lesões DWI (MRI) maior que 5 mm
Prazo: Dentro de 48 horas após implante de stent na artéria carótida
Pacientes que obtiveram novas lesões isquêmicas com diâmetro superior a 5 mm, conforme definido por DWI MRI, em 48 horas de implante de stent na artéria carótida
Dentro de 48 horas após implante de stent na artéria carótida
Número de Pacientes com Eventos Cerebrovasculares, Eventos Cardiovasculares ou Óbito.
Prazo: Desde o início até 30 dias após o tratamento
Eventos cerebrovasculares incluíram acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório (AIT), hemorragia cerebral e síndrome de hiperperfusão. Os eventos cardiovasculares incluíram angina e infarto do miocárdio. A morte incluía qualquer motivo causado à morte.
Desde o início até 30 dias após o tratamento
Exame Laboratorial
Prazo: Antes e 24 horas após implante de stent na artéria carótida
Exame laboratorial antes e depois do tratamento
Antes e 24 horas após implante de stent na artéria carótida
Número de pacientes submetidos a tratamento hipertensivo por hipotensão pós-procedimento
Prazo: 0-7 dias ou descarga que vem cedo
Número de pacientes submetidos a tratamento hipertensivo por hipotensão pós-procedimento
0-7 dias ou descarga que vem cedo
Número de pacientes com quaisquer eventos colaterais
Prazo: Desde o início até 30 dias após o tratamento
Quaisquer eventos colaterais causados ​​por TZ, tratamento regular ou CAS
Desde o início até 30 dias após o tratamento
Mortalidade
Prazo: Desde o início até 30 dias após o tratamento
Qualquer causa de morte
Desde o início até 30 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Capital Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing Anzhen Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TZ-CAS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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