Sicherheit und Wirksamkeit einer niedrigen Dosierung von Terazosin bei Probanden, die sich einem Carotis-Stenting unterziehen (TZ-CAS)
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer niedrigen Dosierung von Terazosin bei Probanden, die sich einem Carotis-Stenting unterziehen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xunming Ji, MD PhD
- Telefonnummer: +86-83198952
- E-Mail: jixunming@vip.163.com; jiangfanghappy@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fang Jiang, MD
- E-Mail: jiangfanghappy@126.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- He Yin, MD
-
Beijing, Beijing, China, 101100
- Rekrutierung
- The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xiaokun Geng, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische oder asymptomatische Halsschlagaderstenose. Bei symptomatischen Patienten sollte der Stenosegrad mehr als 50 % betragen (basierend auf den NASCET-Kriterien), bei asymptomatischen Patienten sollte der Stenosegrad mehr als 70 % betragen (basierend auf den NASCET-Kriterien);
- Toleranz gegenüber einem der Studienmedikamente, einschließlich TZ, Clopidogrel, Aspirin und Statine;
- Bluthochdruckpatienten mit oder ohne orale Antihypertensiva
- Kann mit der MRT-Untersuchung des Gehirns kooperieren und diese durchführen;
- Stabile Vitalfunktionen, Herz-Lungen-, Leber- und Nierenfunktion waren keine offensichtlichen Anomalien;
- Hat einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung und kein gebärfähiges Potenzial;
- Stabiles Vitalzeichen, normale Nieren- und Leberfunktion;
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Sich entwickelnder Schlaganfall;
- Hämorrhagische Neigung;
- Schwere Demenz oder vorheriger schwerer ipsilateraler Schlaganfall, wenn Studienendpunkte wahrscheinlich verfälscht werden;
- Chronisches Vorhofflimmern oder jede andere kardiogene Embolie-Ursprungskrankheit;
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage;
- spontane intrazerebrale Blutung innerhalb der letzten 180 Tage, hämorrhagische Konversion eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb der letzten 60 Tage oder kürzlicher (< 7 Tage) großflächiger Hirninfarkt mit hämorrhagischer Konversionstendenz;
- Alle Bedingungen, die eine ordnungsgemäße angiographische Beurteilung behindern oder den perkutanen arteriellen Zugang unsicher machen;
- CAS-Kandidaten mit hohem Risiko, definiert als Karotis-Revaskularisierungs-Endarteriektomie vs. Stenting-Studie (CREST);
- Thiazide, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eingenommen wurden;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die den erforderlichen Nachbeobachtungszeitraum des Protokolls nicht abgeschlossen hat;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TZ-Gruppe
Behandlung: Patienten in dieser Gruppe erhielten eine medizinische Standardtherapie und eine Behandlung mit Terazosin (TZ). Medikament: TZ 0,5 mg einmal täglich für 3-7 Tage vor dem Stenting der Halsschlagader bis 30 Tage später. Verfahren: Stenting der Halsschlagader |
TZ 0,5 mg einmal täglich für 3-7 Tage vor dem Stenting der Halsschlagader bis 30 Tage später.
Andere Namen:
Das Stenting der Halsschlagader ist eine alternative Behandlung der Halsschlagaderstenose, die von einem erfahrenen Neuroradiologen gemäß den neuesten Richtlinien der American Heart Association und der American Stroke Association durchgeführt wird.
Andere Namen:
|
|
ANDERE: Kontrollgruppe
Behandlung: Die Patienten dieser Gruppe erhielten allein die medikamentöse Standardtherapie.
Verfahren: Stenting der Halsschlagader
|
Das Stenting der Halsschlagader ist eine alternative Behandlung der Halsschlagaderstenose, die von einem erfahrenen Neuroradiologen gemäß den neuesten Richtlinien der American Heart Association und der American Stroke Association durchgeführt wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnehmer mit neuen DWI-Läsionen (MRT)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
|
Patienten, bei denen innerhalb von 48 Stunden nach Stenting der Karotisarterie neue ischämische Läsionen gemäß DWI-MRT-Definition auftraten
|
Innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl neuer DWI-Läsionen (MRT)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
|
Anzahl neuer ischämischer Läsionen gemäß DWI-MRT innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
|
Innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
|
|
Volumen neuer DWI-Läsionen (MRT)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
|
Volumen neuer ischämischer Läsionen, definiert durch DWI-MRT innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
|
Innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
|
|
Anzahl der Patienten mit einem Durchmesser von neuen DWI-Läsionen (MRT) von mehr als 5 mm
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
|
Patienten, die neue ischämische Läsionen mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm, wie durch DWI MRI definiert, innerhalb von 48 Stunden Karotis-Stents bekamen
|
Innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
|
|
Anzahl der Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen, kardiovaskulären Ereignissen oder Tod.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Tage nach der Behandlung
|
Zu den zerebrovaskulären Ereignissen gehörten ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), Hirnblutung und Hyperperfusionssyndrom.
Zu den kardiovaskulären Ereignissen gehörten Angina pectoris und Myokardinfarkt.
Der Tod schließt jeden Grund ein, der den Tod verursacht hat.
|
Von der Grundlinie bis 30 Tage nach der Behandlung
|
|
Laboruntersuchung
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach Karotis-Stenting
|
Laboruntersuchung vor und nach der Behandlung
|
Vor und 24 Stunden nach Karotis-Stenting
|
|
Anzahl der Patienten, die aufgrund von Hypotonie nach dem Eingriff einer hypertensiven Behandlung unterzogen wurden
Zeitfenster: 0-7 Tage oder vorzeitiger Ausfluss
|
Anzahl der Patienten, die aufgrund von Hypotonie nach dem Eingriff einer hypertensiven Behandlung unterzogen wurden
|
0-7 Tage oder vorzeitiger Ausfluss
|
|
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Tage nach der Behandlung
|
Alle Nebenwirkungen, die durch TZ, regelmäßige Behandlung oder CAS verursacht werden
|
Von der Grundlinie bis 30 Tage nach der Behandlung
|
|
Mortalität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Tage nach der Behandlung
|
Jede Todesursache
|
Von der Grundlinie bis 30 Tage nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Karotisstenose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Terazosin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- TZ-CAS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Karotisstenose
-
NCT07284836RekrutierungHepatic Artery Infusion | Lebermetastasen bei Brustkrebs
Klinische Studien zur Terazosin
-
NCT07288450Noch keine RekrutierungParkinson-Krankheit
-
NCT07464028Noch keine RekrutierungParkinson-Krankheit (PD)
-
NCT07224269Noch keine RekrutierungAmyotrophe Lateralsklerose | Adenosintriphosphat-Aktivitäten
-
NCT07207057RekrutierungParkinson-Krankheit (PD)
-
NCT05109364Aktiv, nicht rekrutierendREM-Schlaf-Verhaltensstörung | Prämotorische Parkinson-Krankheit | Symptomatische Parkinson-Krankheit
-
NCT04760860Noch keine RekrutierungDemenz mit Lewy-Körpern
-
NCT00563485Beendet
-
NCT03905811AbgeschlossenParkinson Krankheit
-
NCT06966804Rekrutierung
-
NCT00700583Abgeschlossen