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Sicurezza ed efficacia del basso dosaggio di terazosina nei soggetti sottoposti a stent dell'arteria carotidea (TZ-CAS)

9 dicembre 2018 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Uno studio pilota che valuta la sicurezza e l'efficacia del basso dosaggio di terazosina in soggetti sottoposti a stent dell'arteria carotidea

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del basso dosaggio di terazosina nello stent dell'arteria carotidea

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:
          • He Yin, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 101100
        • Reclutamento
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
        • Contatto:
          • Xiaokun Geng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stenosi dell'arteria carotidea sintomatica o asintomatica. Nei pazienti sintomatici il grado di stenosi deve essere superiore al 50% (basato sui criteri NASCET), nei pazienti asintomatici il grado di stenosi deve essere superiore al 70% (basato sui criteri NASCET);
  2. Tolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio, inclusi TZ, clopidogrel, aspirina e statine;
  3. Pazienti ipertesi con o senza farmaci antipertensivi orali
  4. Può collaborare e completare l'esame di risonanza magnetica cerebrale;
  5. Segni vitali stabili, funzionalità cardiopolmonare, epatica e renale non presentavano anomalie evidenti;
  6. Ha un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione e nessun potenziale fertile;
  7. Segni vitali stabili, funzioni renali ed epatiche normali;
  8. Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. ictus in evoluzione;
  2. Tendenza emorragica;
  3. Demenza grave o precedente ictus omolaterale maggiore, se probabile che confonda gli endpoint dello studio;
  4. fibrillazione atriale cronica o qualsiasi altra malattia da embolia cardiogena;
  5. Infarto del miocardio nei 30 giorni precedenti;
  6. Emorragia intracerebrale spontanea negli ultimi 180 giorni, conversione emorragica di un ictus ischemico negli ultimi 60 giorni o infarto cerebrale di ampia area recente (<7 giorni) ha una tendenza alla conversione emorragica;
  7. Qualsiasi condizione che ostacoli la corretta valutazione angiografica o renda pericoloso l'accesso arterioso percutaneo;
  8. Candidati ad alto rischio di CAS definiti come Carotid Revascularization Endarterectomy vs. Stenting Trial (CREST);
  9. Tiazidici presi entro 14 giorni prima della randomizzazione;
  10. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che non abbia completato il periodo di follow-up del protocollo richiesto;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo TZ

Trattamento: i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto terapia medica standard e trattamento con terazosina (TZ).

Droga: TZ 0,5 mg una volta al giorno per 3-7 giorni prima dello stenting dell'arteria carotidea fino a 30 giorni dopo.

Procedura: stent dell'arteria carotidea
Droga: Terazosina
TZ 0,5 mg una volta al giorno per 3-7 giorni prima dello stenting dell'arteria carotidea fino a 30 giorni dopo.
Altri nomi:
  • TZ
Procedura: Stent dell'arteria carotidea
Lo stenting dell'arteria carotidea è un trattamento alternativo della stenosi dell'arteria carotidea, che verrebbe eseguito da un neuroradiologo esperto secondo le ultime linee guida dell'American Heart Association e dell'American Stroke Association.
Altri nomi:
  • CAS
ALTRO: gruppo di controllo
Trattamento: i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto solo la terapia medica standard. Procedura: stent dell'arteria carotidea
Procedura: Stent dell'arteria carotidea
Lo stenting dell'arteria carotidea è un trattamento alternativo della stenosi dell'arteria carotidea, che verrebbe eseguito da un neuroradiologo esperto secondo le ultime linee guida dell'American Heart Association e dell'American Stroke Association.
Altri nomi:
  • CAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno ottenuto nuove lesioni DWI (MRI)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dallo stenting dell'arteria carotidea
Pazienti che hanno avuto nuove lesioni ischemiche come definito da DWI MRI entro 48 ore dopo lo stenting dell'arteria carotidea
Entro 48 ore dallo stenting dell'arteria carotidea

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nuove lesioni DWI (MRI)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dallo stenting dell'arteria carotidea
Numero di nuove lesioni ischemiche come definito dalla DWI MRI entro 48 ore dopo lo stenting dell'arteria carotidea
Entro 48 ore dallo stenting dell'arteria carotidea
Volume di nuove lesioni DWI (MRI)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dallo stenting dell'arteria carotidea
Volume di nuove lesioni ischemiche come definito da DWI MRI entro 48 ore dopo lo stenting dell'arteria carotidea
Entro 48 ore dallo stenting dell'arteria carotidea
Numero di pazienti con nuove lesioni DWI (MRI) di diametro superiore a 5 mm
Lasso di tempo: Entro 48 ore dallo stenting dell'arteria carotidea
Pazienti che hanno ottenuto nuove lesioni ischemiche di diametro superiore a 5 mm come definito da DWI MRI entro 48 ore da stenting dell'arteria carotidea
Entro 48 ore dallo stenting dell'arteria carotidea
Numero di pazienti con eventi cerebrovascolari, eventi cardiovascolari o morte.
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo il trattamento
Gli eventi cerebrovascolari includevano ictus ischemico, attacco ischemico transitorio (TIA), emorragia cerebrale e sindrome da iperperfusione. Gli eventi cardiovascolari includevano angina e infarto del miocardio. La morte includeva qualsiasi ragione causasse la morte.
Dal basale a 30 giorni dopo il trattamento
Esame di laboratorio
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo lo stenting dell'arteria carotidea
Esame di laboratorio prima e dopo il trattamento
Prima e 24 ore dopo lo stenting dell'arteria carotidea
Numero di pazienti sottoposti a trattamento ipertensivo a causa di ipotensione post-procedura
Lasso di tempo: 0-7 giorni o dimissioni anticipate
Numero di pazienti sottoposti a trattamento ipertensivo a causa di ipotensione post-procedura
0-7 giorni o dimissioni anticipate
Numero di pazienti con qualsiasi evento collaterale
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo il trattamento
Eventuali eventi collaterali causati da TZ, trattamento regolare o CAS
Dal basale a 30 giorni dopo il trattamento
Mortalità
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo il trattamento
Qualsiasi causa di morte
Dal basale a 30 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capital Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Anzhen Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TZ-CAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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