Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nízké dávky terazosinu u pacientů podstupujících stentování karotid (TZ-CAS)

9. prosince 2018 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Pilotní studie hodnotící bezpečnost a účinnost nízkého dávkování terazosinu u subjektů podstupujících stentování karotid

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost nízké dávky terazosinu při stentování karotid

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • He Yin, MD
      • Beijing, Beijing, Čína, 101100
        • Nábor
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaokun Geng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická nebo asymptomatická stenóza karotické tepny. U symptomatických pacientů by měl být stupeň stenózy vyšší než 50 % (na základě kritérií NASCET), u asymptomatických pacientů by měl být stupeň stenózy vyšší než 70 % (na základě kritérií NASCET);
  2. Tolerance na kteroukoli ze studovaných medikací, včetně TZ, klopidogrelu, aspirinu a statinů;
  3. Hypertenzní pacienti s perorálními antihypertenzivy nebo bez nich
  4. Dokáže spolupracovat a dokončit vyšetření MRI mozku;
  5. Stabilní vitální funkce, kardiopulmonální funkce, funkce jater a ledvin nebyly žádné zjevné abnormality;
  6. Má negativní těhotenský test do 7 dnů před randomizací a nemá potenciál otěhotnět;
  7. Stabilní vitální funkce, normální funkce ledvin a jater;
  8. Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyvíjející se mrtvice;
  2. Tendence ke krvácení;
  3. Těžká demence nebo předchozí velká ipsilaterální cévní mozková příhoda, pokud je pravděpodobné, že by mohly zmást cílové parametry studie;
  4. chronická fibrilace síní nebo jakékoli jiné onemocnění způsobené kardiogenní embolií;
  5. infarkt myokardu během předchozích 30 dnů;
  6. Spontánní intracerebrální krvácení během posledních 180 dnů, Hemoragická konverze ischemické cévní mozkové příhody během posledních 60 dnů nebo nedávný (< 7 dnů) velkoplošný mozkový infarkt má tendenci ke hemoragické konverzi;
  7. Jakékoli stavy, které brání řádnému angiografickému vyšetření nebo činí perkutánní arteriální přístup nebezpečným;
  8. Vysoce rizikoví kandidáti CAS definovaní jako karotidová revaskularizační endarterektomie vs. stenting Trial (CREST);
  9. Thiazidy užívané během 14 dnů před randomizací;
  10. Účast v jakékoli jiné klinické studii, která nedokončila požadovanou dobu sledování protokolu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TZ

Léčba: Pacienti v této skupině dostávali standardní lékařskou terapii a léčbu Terazosinem (TZ).

Lék: TZ 0,5 mg jednou denně po dobu 3-7 dnů před stentováním karotidy až po 30 dnech.

Postup: Stenting krční tepny
Lék: Terazosin
TZ 0,5 mg jednou denně po dobu 3-7 dnů před stentováním karotidy až po 30 dnech.
Ostatní jména:
  • TZ
Postup: Stentování krční tepny
Stenting karotid je alternativní léčba stenózy karotické arterie, kterou by prováděl zkušený neuroradiolog podle nejnovějších doporučení American Heart Association a American Stroke Association.
Ostatní jména:
  • CAS
JINÝ: kontrolní skupina
Léčba: Pacienti v této skupině dostávali pouze standardní lékařskou terapii. Postup: Stenting krční tepny
Postup: Stentování krční tepny
Stenting karotid je alternativní léčba stenózy karotické arterie, kterou by prováděl zkušený neuroradiolog podle nejnovějších doporučení American Heart Association a American Stroke Association.
Ostatní jména:
  • CAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří dostali nové léze DWI (MRI)
Časové okno: Do 48 hodin po stentování krční tepny
Pacienti, kteří dostali nové ischemické léze definované pomocí DWI MRI do 48 hodin po stentování karotické tepny
Do 48 hodin po stentování krční tepny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových lézí DWI (MRI)
Časové okno: Do 48 hodin po stentování krční tepny
Počet nových ischemických lézí definovaných pomocí DWI MRI během 48 hodin po stentování karotické tepny
Do 48 hodin po stentování krční tepny
Objem nových lézí DWI (MRI)
Časové okno: Do 48 hodin po stentování krční tepny
Objem nových ischemických lézí definovaných pomocí DWI MRI do 48 hodin po stentování karotické tepny
Do 48 hodin po stentování krční tepny
Počet pacientů s průměrem nových lézí DWI (MRI) větším než 5 mm
Časové okno: Do 48 hodin po stentování krční tepny
Pacienti, kteří dostali nové ischemické léze o průměru větším než 5 mm, jak je definováno pomocí DWI MRI během 48 hodin stentováním karotické tepny
Do 48 hodin po stentování krční tepny
Počet pacientů s cerebrovaskulárními příhodami, kardiovaskulárními příhodami nebo úmrtími.
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po léčbě
Cerebrovaskulární příhody zahrnovaly ischemickou cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), cerebrální krvácení a hyperperfuzní syndrom. Kardiovaskulární příhody zahrnovaly anginu pectoris a infarkt myokardu. Smrt zahrnovala jakoukoli příčinu smrti.
Od výchozího stavu do 30 dnů po léčbě
Laboratorní vyšetření
Časové okno: Před a 24 hodin po stentování krční tepny
Laboratorní vyšetření před a po ošetření
Před a 24 hodin po stentování krční tepny
Počet pacientů podstoupil hypertenzní léčbu z důvodu postprocedurální hypotenze
Časové okno: 0-7 dní nebo výtok, který přichází brzy
Počet pacientů podstoupil hypertenzní léčbu z důvodu postprocedurální hypotenze
0-7 dní nebo výtok, který přichází brzy
Počet pacientů s jakýmikoli vedlejšími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po léčbě
Jakékoli nežádoucí příhody způsobené TZ, pravidelnou léčbou nebo CAS
Od výchozího stavu do 30 dnů po léčbě
Úmrtnost
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po léčbě
Jakákoli příčina smrti
Od výchozího stavu do 30 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capital Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Anzhen Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TZ-CAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza krční tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení