Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teratsosiinin pienen annoksen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joille tehdään kaulavaltimon stentointi (TZ-CAS)

sunnuntai 9. joulukuuta 2018 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan pienen teratsosiiniannoksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joille tehdään kaulavaltimon stentointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pienen teratsosiiniannoksen turvallisuutta ja tehoa kaulavaltimon stentauksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • He Yin, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101100
        • Rekrytointi
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaokun Geng, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireinen tai oireeton kaulavaltimon ahtauma. Oireisilla potilailla ahtauman asteen tulisi olla yli 50 % (NASCET-kriteerien perusteella), oireettomilla potilailla ahtauman asteen tulisi olla yli 70 % (NASCET-kriteerien perusteella);
  2. Toleranssi mille tahansa tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien TZ, klopidogreeli, aspiriini ja statiinit;
  3. Hypertensiiviset potilaat oraalisten verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman niitä
  4. Voi tehdä yhteistyötä aivojen MRI-tutkimuksen kanssa ja suorittaa sen loppuun;
  5. Vakaat elintoiminnot, sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaisten toiminta eivät olleet selviä poikkeavuuksia;
  6. hänellä on negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista, eikä hänellä ole hedelmällistä ikää;
  7. Vakaat elintoiminnot, normaalit munuaisten ja maksan toiminnot;
  8. Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kehittyvä aivohalvaus;
  2. Verenvuototaipumus；
  3. Vaikea dementia tai Aiempi vakava ipsilateraalinen aivohalvaus, jos se todennäköisesti sekoittaa tutkimuksen päätepisteitä;
  4. Krooninen eteisvärinä tai mikä tahansa muu kardiogeeninen emboliperäinen sairaus;
  5. Sydäninfarkti edellisten 30 päivän aikana;
  6. Spontaani aivojensisäinen verenvuoto viimeisten 180 päivän aikana, iskeemisen aivohalvauksen verenvuotomuutos viimeisten 60 päivän aikana tai äskettäinen (< 7 päivää) laaja-alainen aivoinfarkti, jolla on verenvuotomuutostadenssi;
  7. Kaikki olosuhteet, jotka haittaavat asianmukaista angiografista arviointia tai tekevät perkutaanisesta valtimon pääsystä vaarallisen;
  8. Korkean riskin CAS-ehdokkaat, jotka määritellään kaulavaltimon revaskularisaatiotutkimukseksi (Endarterectomy vs. Stenting Trial, CREST);
  9. Tiatsidit otettu 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  10. osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole suorittanut vaadittua protokollan seurantajaksoa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: TZ ryhmä

Hoito: Tämän ryhmän potilaat saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja teratsosiinihoitoa (TZ).

Lääke: TZ 0,5 mg kerran päivässä 3-7 päivän ajan ennen kaulavaltimon stentointia 30 päivää myöhemmin.

Toimenpide: Kaulavaltimon stentointi
Lääke: Teratsosiini
TZ 0,5 mg kerran päivässä 3-7 päivän ajan ennen kaulavaltimon stentointia 30 päivää myöhemmin.
Muut nimet:
  • TZ
Menettely: Kaulavaltimon stentointi
Kaulavaltimon stentointi on kaulavaltimon ahtauman vaihtoehtoinen hoito, jonka suorittaisi kokenut neuroradiologi American Heart Associationin ja American Stroke Associationin uusimpien ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • CAS
MUUTA: kontrolliryhmä
Hoito: Tämän ryhmän potilaat saivat vain tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. Toimenpide: Kaulavaltimon stentointi
Menettely: Kaulavaltimon stentointi
Kaulavaltimon stentointi on kaulavaltimon ahtauman vaihtoehtoinen hoito, jonka suorittaisi kokenut neuroradiologi American Heart Associationin ja American Stroke Associationin uusimpien ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • CAS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka saivat uusia DWI-vaurioita (MRI)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksesta
Potilaat, jotka saivat uusia iskeemisiä vaurioita DWI MRI:n mukaan 48 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksen jälkeen
48 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien DWI-leesioiden (MRI) määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksesta
Uusien iskeemisten leesioiden määrä DWI MRI:n mukaan 48 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksesta
48 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksesta
Uusien DWI-vaurioiden määrä (MRI)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksesta
Uusien iskeemisten leesioiden määrä DWI MRI:n mukaan 48 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksesta
48 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksesta
Potilaiden määrä, joiden uusien DWI-vaurioiden (MRI) halkaisija on yli 5 mm
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksesta
Potilaat, jotka saivat uusia iskeemisiä vaurioita, joiden halkaisija on suurempi kuin 5 mm DWI MRI:n mukaan 48 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksessa
48 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksesta
Potilaiden määrä, joilla on aivoverisuonitapahtumia, sydän- ja verisuonitapahtumia tai kuoli.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään hoidon jälkeen
Aivoverisuonitapahtumiin kuuluivat iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenvuoto ja hyperperfuusio-oireyhtymä. Kardiovaskulaarisia tapahtumia olivat angina pectoris ja sydäninfarkti. Kuolemaan sisältyi mikä tahansa kuoleman aiheuttanut syy.
Lähtötilanteesta 30 päivään hoidon jälkeen
Laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: Ennen kaulavaltimon stentointia ja 24 tuntia sen jälkeen
Laboratoriotutkimus ennen hoitoa ja sen jälkeen
Ennen kaulavaltimon stentointia ja 24 tuntia sen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joille tehtiin hypertensiivinen hoito toimenpiteen jälkeisen hypotension vuoksi
Aikaikkuna: 0-7 päivää tai kotiutus, joka tulee aikaisin
Potilaiden lukumäärä, joille tehtiin hypertensiivinen hoito toimenpiteen jälkeisen hypotension vuoksi
0-7 päivää tai kotiutus, joka tulee aikaisin
Niiden potilaiden määrä, joilla on sivutapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään hoidon jälkeen
TZ:n, säännöllisen hoidon tai CAS:n aiheuttamat sivutapahtumat
Lähtötilanteesta 30 päivään hoidon jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään hoidon jälkeen
Mikä tahansa kuolinsyy
Lähtötilanteesta 30 päivään hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Capital Medical University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Beijing Anzhen Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 9. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TZ-CAS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon ahtauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia