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Traitement de la douleur chronique avec du cannabidiol (CBD) et du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC)

9 avril 2025 mis à jour par: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Traitement de la douleur chronique avec du cannabidiol (CBD) et du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) : efficacité, effets secondaires et modifications neurobiologiques

Il s'agit d'une étude comparant les effets du Delta-9-Tétrahydrocannabinol (THC) versus Cannabidiol (CBD) versus un placebo sur la douleur chronique non cancéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif général de cette étude est d'examiner les effets du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et du cannabidiol (CBD) sur les symptômes de la douleur chronique, en particulier nous examinerons les effets de différentes doses de THC/CBD sur les symptômes de la douleur chronique et la vie fonctionnement. Les participants comprendront des personnes souffrant de douleur chronique, qui seront randomisées dans l'une des trois conditions d'intervention : THC élevé/CBD faible, THC faible/CBD élevé ou placebo. En plus de recevoir du THC/CBD/placebo, les participants effectueront également des évaluations des symptômes des données sur la douleur chronique (intensité, qualité, interférence/incapacité) tout au long de l'étude. Ces mesures seront recueillies avant et après les cinquièmes doses (le dosage aura lieu une fois par jour pendant cinq jours) de CBD/THC ou de placebo. Un objectif secondaire sera d'examiner l'association entre les variables cliniques et neurocognitives et l'utilisation du CBD/THC, y compris les effets secondaires potentiels du THC/CBD. D'autres objectifs secondaires incluent l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de la spectroscopie par résonance magnétique (MRS), acquises avant et après l'administration finale avec du CBD/THC ou un placebo pour examiner les différences dans le métabolisme cérébral, la connectivité cérébrale et la structure cérébrale. Les analyses d'imagerie se concentreront sur les changements cérébraux régionaux avant et après l'administration de THC/CBD/placebo.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
53

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 50 ans.
  2. Antécédents de consommation de cannabis.
  3. Douleurs musculo-squelettiques et articulaires chroniques depuis au moins 3 mois ou plus.
  4. Les participants doivent vivre dans un rayon de 60 miles de Salt Lake City, Utah pour être éligibles.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie neurologique actuelle ou passée.
  2. Toxicomanie ou dépendance au cours des 60 jours précédents.
  3. Contre-indication à l'IRM cérébrale.
  4. Diabète de type I et de type II.
  5. Conditions médicales instables.
  6. Consommation de plus de 2 verres d'alcool par nuit.
  7. Grossesse en cours ou planification d'une grossesse ou allaitement
  8. Antécédents de convulsions ou de traumatisme crânien
  9. Actif ou antécédents de maladie mentale grave
  10. Résultats LFT 3 fois supérieurs à la limite supérieure de la normale au dépistage.
  11. Les participants peuvent être exclus si le CP estime qu'ils ne répondent pas aux critères de sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Effets du Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Delta-9-THC) sur la douleur
Ce bras testera les effets analgésiques du Delta-9-tétrahydrocannabinol administré par voie orale sur des sujets souffrant de douleur chronique non cancéreuse.
Médicament: Delta-9-tétrahydrocannabinol
Une dose orale de Delta-9-Tétrahydrocannabinol (THC) sera administrée une fois par jour pendant cinq jours avec des évaluations de la douleur prises avant et après chaque dose chaque jour.
Autres noms:
  • THC
  • Delta-9-THC
Comparateur actif: Les effets du cannabidiol (CBD) sur la douleur
Ce bras testera les effets analgésiques du cannabidiol administré par voie orale sur des sujets souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses.
Médicament: Cannabidiol
Une dose orale de cannabidiol (CBD) sera administrée une fois par jour pendant cinq jours avec des évaluations de la douleur prises avant et après chaque dose chaque jour.
Autres noms:
  • CDB
Comparateur placebo: Placebo
Ce bras placebo servira de contrôle car les médicaments standard seront poursuivis tout au long de l'étude. Ce bras nous permettra de comparer les effets analgésiques des deux autres bras avec les traitements standards pour les douleurs chroniques non cancéreuses.
Médicament: Placebos
Un placebo oral sera administré une fois par jour pendant cinq jours avec des évaluations de la douleur prises avant et après chaque dose chaque jour.
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements cérébraux
Délai: 5 jours
Les participants subiront une IRM conçue pour évaluer la microstructure de la substance blanche et l'activation focale du cerveau lors de la visite de référence (jour 1) et de la visite cinq (jour 5) afin de déterminer si l'administration de Delta-9-THC, CBD ou Placebo entraînera dans les modifications de ces indices cérébraux chez les participants souffrant de douleur chronique.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du soulagement de la douleur
Délai: 7 jours
À l'aide des mesures d'évaluation de base recueillies lors de la visite 0 (dépistage), les évaluations recueillies lors des visites 1 à 5 et du suivi seront utilisées pour déterminer si l'administration de Delta-9-THC, de CBD ou d'un placebo améliorera le soulagement de la douleur chez les personnes souffrant de maladies chroniques. douleur.
7 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances neurocognitives
Délai: 3 jours
À l'aide des mesures d'évaluation de base recueillies lors de la visite 1, les évaluations recueillies lors des visites 5 et du suivi seront utilisées pour déterminer si l'administration de Delta-9-THC, de CBD ou d'un placebo aura un effet négatif sur les performances neurocognitives chez les personnes souffrant de douleur chronique.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Utah

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah Brain Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB_00103451

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les enquêteurs décident toujours si et quelle IPD sera partagée et les détails impliqués. Les enquêteurs informeront lorsqu'un plan sera en place.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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