Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хронической боли каннабидиолом (КБД) и дельта-9-тетрагидроканнабинолом (ТГК)

9 апреля 2025 г. обновлено: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Лечение хронической боли каннабидиолом (CBD) и дельта-9-тетрагидроканнабинолом (THC): эффективность, побочные эффекты и нейробиологические изменения

Это исследование, в котором сравнивается влияние дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) на каннабидиол (КБД) и плацебо на хроническую нераковую боль.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общая цель этого исследования - изучить влияние дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) и каннабидиола (КБД) на симптомы хронической боли, в частности, мы изучим влияние различных доз ТГК/КБД на симптомы хронической боли и жизни. функционирование. Среди участников будут люди с хронической болью, которые будут рандомизированы в одно из трех условий вмешательства: высокий уровень ТГК/низкий уровень КБД, низкий уровень ТГК/высокий уровень КБД или плацебо. В дополнение к получению ТГК/КБД/плацебо участники также будут проходить оценку симптомов хронической боли (интенсивность, качество, вмешательство/инвалидность) на протяжении всего исследования. Эти показатели будут собираться до и после пятой дозы (дозировка будет происходить один раз в день в течение пяти дней) КБД/ТГК или плацебо. Второстепенная цель будет заключаться в изучении связи между клиническими и нейрокогнитивными переменными и использованием КБД/ТГК, включая потенциальные побочные эффекты ТГК/КБД. Другие второстепенные цели включают использование магнитно-резонансной томографии (МРТ) и магнитно-резонансной спектроскопии (МРС), полученных до и после окончательного введения КБД / ТГК или плацебо, для изучения различий в метаболизме мозга, связях мозга и структуре мозга. Анализ изображений будет сосредоточен на региональных изменениях головного мозга до и после введения ТГК/КБД/плацебо.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 50 лет.
  2. История употребления каннабиса.
  3. Хроническая скелетно-мышечная и суставная боль в течение как минимум 3 месяцев или дольше.
  4. Участники должны проживать в радиусе 60 миль от Солт-Лейк-Сити, штат Юта, чтобы иметь право на участие.

Критерий исключения:

  1. Текущие или прошлые неврологические заболевания.
  2. Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение предшествующих 60 дней.
  3. Противопоказания к МРТ головного мозга.
  4. Сахарный диабет I и II типа.
  5. Нестабильные медицинские состояния.
  6. Употребление более 2 порций алкоголя за ночь.
  7. Текущая беременность или планирование беременности или кормление грудью
  8. Судороги или травмы головы в анамнезе
  9. Активное или история серьезного психического заболевания
  10. Результаты LFT в 3 раза превышают верхнюю границу нормы при скрининге.
  11. Участники могут быть исключены, если PI считает, что они не соответствуют критериям безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Влияние дельта-9-тетрагидроканнабинола (Дельта-9-ТГК) на боль
Эта группа будет тестировать обезболивающее действие перорально принимаемого дельта-9-тетрагидроканнабинола на субъектах с хронической неонкологической болью.
Лекарство: Дельта-9-тетрагидроканнабинол
Пероральная доза дельта-9-тетрагидроканнабинола (THC) будет вводиться один раз в день в течение пяти дней с оценкой боли до и после каждой дозы каждый день.
Другие имена:
  • ТГК
  • Дельта-9-THC
Активный компаратор: Влияние каннабидиола (КБД) на боль
Эта группа будет тестировать обезболивающее действие перорально принимаемого каннабидиола на субъектах с хронической нераковой болью.
Лекарство: Каннабидиол
Пероральная доза каннабидиола (CBD) будет вводиться один раз в день в течение пяти дней с оценкой боли до и после каждой дозы каждый день.
Другие имена:
  • КБР
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа плацебо будет действовать в качестве контроля, поскольку в ходе исследования будут продолжены стандартные лекарства для ухода. Эта группа позволит нам сравнить обезболивающие эффекты двух других групп со стандартными методами лечения хронической нераковой боли.
Лекарство: Плацебо
Пероральное плацебо будет даваться один раз в день в течение пяти дней с оценкой боли до и после каждой дозы каждый день.
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения мозга
Временное ограничение: 5 дней
Участники пройдут МРТ-сканирование, предназначенное для оценки микроструктуры белого вещества и очаговой активации мозга во время исходного визита (день 1) и посещения пятого (день 5), чтобы определить, приведет ли введение Delta-9-THC, CBD или плацебо. изменения этих мозговых показателей у участников с хронической болью.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение обезболивания
Временное ограничение: 7 дней
Используя базовые оценочные показатели, собранные при посещении 0 (скрининг), оценки, полученные при посещениях 1-5 и последующем наблюдении, будут использоваться для определения того, улучшит ли введение дельта-9-ТГК, КБД или плацебо облегчение боли у людей с хроническими боль.
7 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивная деятельность
Временное ограничение: 3 дня
Используя базовые оценочные показатели, собранные при посещении 1, оценки, полученные при посещении 5 и последующем наблюдении, будут использоваться для определения того, будет ли введение Delta-9-THC, CBD или плацебо неблагоприятно влиять на нейрокогнитивные функции у людей с хронической болью.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Utah

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah Brain Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB_00103451

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Следователи все еще решают, будет ли делиться IPD и какие подробности. Следователи обновят информацию, когда план будет готов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками