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Tratamiento del dolor crónico con cannabidiol (CBD) y delta-9-tetrahidrocannabinol (THC)

9 de abril de 2025 actualizado por: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Tratamiento del Dolor Crónico con Cannabidiol (CBD) y Delta-9-tetrahidrocannabinol (THC): Efectividad, Efectos Secundarios y Cambios Neurobiológicos

Este es un estudio que compara los efectos de Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) versus Cannabidiol (CBD) versus un placebo en el dolor crónico no relacionado con el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es examinar los efectos de Delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y Cannabidiol (CBD) sobre los síntomas del dolor crónico, específicamente examinaremos los efectos de diferentes dosis de THC/CBD sobre los síntomas del dolor crónico y la vida. marcha. Los participantes incluirán personas con dolor crónico, que serán aleatorizadas en una de las tres condiciones de intervención: THC alto/CBD bajo, THC bajo/CBD alto o placebo. Además de recibir THC/CBD/placebo, los participantes también completarán evaluaciones de síntomas de datos de dolor crónico (intensidad, calidad, interferencia/discapacidad) a lo largo del estudio. Estas medidas se recopilarán antes y después de la quinta dosis (la dosificación se realizará una vez al día durante cinco días) de CBD/THC o placebo. Un objetivo secundario será examinar la asociación entre las variables clínicas y neurocognitivas y el uso de CBD/THC, incluidos los posibles efectos secundarios de THC/CBD. Otros objetivos secundarios incluyen el uso de imágenes por resonancia magnética (MRI) y espectroscopia por resonancia magnética (MRS), adquiridas antes y después de la administración final con CBD/THC o placebo para examinar las diferencias en el metabolismo cerebral, la conectividad cerebral y la estructura cerebral. Los análisis de imágenes se centrarán en los cambios cerebrales regionales antes y después de la administración de THC/CBD/placebo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
53

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18-50 años.
  2. Historia del consumo de cannabis.
  3. Dolor musculoesquelético y articular crónico durante al menos 3 meses o más.
  4. Los participantes deben vivir dentro de un radio de 60 millas de Salt Lake City, Utah para ser elegibles.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad neurológica actual o pasada.
  2. Abuso o dependencia de sustancias en los 60 días anteriores.
  3. Contraindicación para la resonancia magnética cerebral.
  4. Diabetes tipo I y tipo II.
  5. Condiciones médicas inestables.
  6. Consumo de más de 2 bebidas alcohólicas por noche.
  7. Embarazo actual o planeando quedar embarazada o amamantando
  8. Antecedentes de convulsiones o traumatismo craneoencefálico
  9. Activo o antecedentes de enfermedad mental importante
  10. Resultados de LFT 3 veces mayores que el límite superior de lo normal en la selección.
  11. Los participantes pueden ser excluidos si el PI siente que no cumplen con los criterios de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Efectos del delta-9-tetrahidrocannabinol (Delta-9-THC) sobre el dolor
Este brazo probará los efectos analgésicos del Delta-9-Tetrahidrocannabinol administrado por vía oral en sujetos con dolor crónico no relacionado con el cáncer.
Droga: Delta-9-Tetrahidrocannabinol
Se administrará una dosis oral de Delta-9-Tetrahidrocannabinol (THC) una vez al día durante cinco días y se evaluará el dolor antes y después de cada dosis todos los días.
Otros nombres:
  • THC
  • Delta-9-THC
Comparador activo: Los efectos del cannabidiol (CBD) sobre el dolor
Este brazo probará los efectos analgésicos del cannabidiol dosificado por vía oral en sujetos con dolor crónico no relacionado con el cáncer.
Droga: Cannabidiol
Se administrará una dosis oral de cannabidiol (CBD) una vez al día durante cinco días y se evaluarán los niveles de dolor antes y después de cada dosis todos los días.
Otros nombres:
  • CDB
Comparador de placebos: Placebo
Este grupo de placebo actuará como control, ya que los medicamentos de atención estándar se continuarán durante todo el estudio. Este brazo nos permitirá comparar los efectos analgésicos de los otros dos brazos con los tratamientos estándar para el dolor crónico no relacionado con el cáncer.
Droga: Placebos
Se administrará un placebo oral una vez al día durante cinco días y se evaluarán los niveles de dolor antes y después de cada dosis todos los días.
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios cerebrales
Periodo de tiempo: 5 dias
Los participantes se someterán a una resonancia magnética diseñada para evaluar la microestructura de la sustancia blanca y la activación cerebral focal en la visita de referencia (día 1) y la visita cinco (día 5) para determinar si la administración de Delta-9-THC, CBD o Placebo dará como resultado en los cambios en estos índices cerebrales en participantes con dolor crónico.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el alivio del dolor
Periodo de tiempo: 7 días
Utilizando las medidas de evaluación de referencia recopiladas en la visita 0 (detección), las evaluaciones recopiladas en las visitas 1 a 5 y el seguimiento se utilizarán para determinar si la administración de Delta-9-THC, CBD o placebo mejorará el alivio del dolor en personas con enfermedades crónicas. dolor.
7 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: 3 días
Utilizando las medidas de evaluación inicial recopiladas en la visita 1, las evaluaciones recopiladas en las visitas 5 y el seguimiento se utilizarán para determinar si la administración de Delta-9-THC, CBD o placebo afectará negativamente el rendimiento neurocognitivo en personas con dolor crónico.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Utah

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah Brain Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB_00103451

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los investigadores todavía están decidiendo si y qué IPD se compartirá y los detalles involucrados. Los investigadores actualizarán cuando se implemente un plan.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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