Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kronisk smärta med Cannabidiol (CBD) och Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)

9 april 2025 uppdaterad av: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Behandling av kronisk smärta med Cannabidiol (CBD) och Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC): Effektivitet, biverkningar och neurobiologiska förändringar

Detta är en studie som jämför effekterna av Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) kontra Cannabidiol (CBD) kontra placebo på kronisk smärta som inte är cancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka effekterna av Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) och Cannabidiol (CBD) på kroniska smärtsymtom, specifikt kommer vi att undersöka effekterna av olika doser av THC/CBD på symptom på kronisk smärta och liv. fungerar. Deltagarna kommer att inkludera individer med kronisk smärta, som kommer att randomiseras till ett av tre interventionstillstånd: hög THC/låg CBD, låg THC/hög CBD eller placebo. Förutom att få THC/CBD/placebo kommer deltagarna också att göra symtombedömningar av kronisk smärtdata (intensitet, kvalitet, interferens/handikapp) under hela studien. Dessa åtgärder kommer att samlas in före och efter den femte dosen (dosering sker en gång per dag i fem dagar) av CBD/THC eller placebo. Ett sekundärt mål kommer att vara att undersöka sambandet mellan kliniska och neurokognitiva variabler och användning av CBD/THC, inklusive de potentiella biverkningarna av THC/CBD. Andra sekundära mål inkluderar användningen av magnetisk resonanstomografi (MRT) och magnetisk resonansspektroskopi (MRS), förvärvad före och efter slutlig administrering med CBD/THC eller placebo för att undersöka skillnader i hjärnans metabolism, hjärnanslutning och hjärnstruktur. Bildanalyser kommer att fokusera på regionala hjärnförändringar före och efter administrering av THC/CBD/placebo.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
53

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18-50 år.
  2. Historia om cannabisanvändning.
  3. Kronisk muskel- och ledvärk i minst 3 månader eller längre.
  4. Deltagare måste bo inom en radie på 60 mil från Salt Lake City, Utah för att vara berättigade.

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande eller tidigare neurologisk sjukdom.
  2. Missbruk eller beroende inom de senaste 60 dagarna.
  3. Kontraindikation för hjärn-MR.
  4. Typ I och typ II diabetes.
  5. Instabila medicinska tillstånd.
  6. Konsumtion av mer än 2 drinkar alkohol per natt.
  7. Pågående graviditet eller planerar att bli gravid eller ammar
  8. Historik av anfall eller huvudtrauma
  9. Aktiv eller historia av allvarlig psykisk sjukdom
  10. LFT-resultat 3 gånger högre än den övre normalgränsen vid screening.
  11. Deltagare kan uteslutas om PI anser att de inte uppfyller säkerhetskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Delta-9-Tetrahydrocannabinols (Delta-9-THC) effekter på smärta
Denna arm kommer att testa de smärtstillande effekterna av oralt doserad Delta-9-Tetrahydrocannabinol på patienter med kronisk smärta utan cancer.
Läkemedel: Delta-9-Tetrahydrocannabinol
En oral dos av Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) kommer att ges en gång om dagen i fem dagar med smärtvärden som tas före och efter varje dos varje dag.
Andra namn:
  • THC
  • Delta-9-THC
Aktiv komparator: Cannabidiols (CBD) effekter på smärta
Denna arm kommer att testa de smärtstillande effekterna av oralt doserad Cannabidiol på patienter med kronisk smärta som inte är cancer.
Läkemedel: Cannabidiol
En oral dos av Cannabidiol (CBD) kommer att ges en gång om dagen i fem dagar med smärtvärden som tas före och efter varje dos varje dag.
Andra namn:
  • CBD
Placebo-jämförare: Placebo
Denna placeboarm kommer att fungera som kontroll eftersom standardmediciner kommer att fortsätta under studien. Denna arm gör det möjligt för oss att jämföra de analgetiska effekterna av de andra två armarna med standardbehandlingar för kronisk smärta som inte är cancer.
Läkemedel: Placebo
En oral placebo kommer att ges en gång om dagen i fem dagar med smärtvärden som tas före och efter varje dos varje dag.
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnan förändringar
Tidsram: 5 dagar
Deltagarna kommer att genomgå MRT-skanning utformad för att bedöma mikrostrukturen i vit substans och fokal hjärnaktivering vid baslinjebesöket (dag 1) och besök fem (dag 5) för att avgöra om administrering av Delta-9-THC, CBD eller Placebo kommer att leda till i förändringar av dessa hjärnindex hos deltagare med kronisk smärta.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av smärtlindring
Tidsram: 7 dagar
Med hjälp av baslinjebedömningsmått som samlats in vid besök 0 (screening), kommer bedömningar som samlats in vid besök 1-5 och uppföljning att användas för att avgöra om administrering av Delta-9-THC, CBD eller placebo kommer att förbättra smärtlindring hos individer med kroniska smärta.
7 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiv prestation
Tidsram: 3 dagar
Med hjälp av baslinjebedömningsmått som samlades in vid besök 1, kommer bedömningar som samlats in vid besök 5 och uppföljning att användas för att avgöra om administrering av Delta-9-THC, CBD eller placebo kommer att negativt påverka neurokognitiv prestation hos individer med kronisk smärta.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Utah

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah Brain Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB_00103451

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Utredarna beslutar fortfarande om och vilken IPD som ska delas och detaljerna inblandade. Utredarna kommer att uppdatera när en plan är på plats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar