Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego bólu za pomocą kannabidiolu (CBD) i delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC)

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Leczenie przewlekłego bólu za pomocą kannabidiolu (CBD) i delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC): skuteczność, skutki uboczne i zmiany neurobiologiczne

Jest to badanie porównujące wpływ delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) w porównaniu z kannabidiolem (CBD) w porównaniu z placebo na przewlekły ból nienowotworowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu Delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) i kannabidiolu (CBD) na objawy bólu przewlekłego, w szczególności zbadamy wpływ różnych dawek THC/CBD na objawy przewlekłego bólu i życie funkcjonowanie. Uczestnikami będą osoby z przewlekłym bólem, które zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech warunków interwencji: wysoki THC/niski CBD, niski THC/wysoki CBD lub placebo. Oprócz otrzymywania THC/CBD/placebo, uczestnicy dokonają również oceny objawów przewlekłego bólu (intensywność, jakość, zakłócenia/niepełnosprawność) w trakcie badania. Pomiary te zostaną zebrane przed i po piątej dawce (dawkowanie będzie odbywać się raz dziennie przez pięć dni) CBD/THC lub placebo. Drugorzędnym celem będzie zbadanie związku między zmiennymi klinicznymi i neurokognitywnymi a stosowaniem CBD/THC, w tym potencjalnych skutków ubocznych THC/CBD. Inne drugorzędne cele obejmują wykorzystanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS), uzyskanych przed i po ostatnim podaniu CBD/THC lub placebo w celu zbadania różnic w metabolizmie mózgu, łączności mózgowej i strukturze mózgu. Analizy obrazowania skupią się na regionalnych zmianach w mózgu przed i po podaniu THC/CBD/placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 50 lat.
  2. Historia używania konopi indyjskich.
  3. Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy i stawów trwający co najmniej 3 miesiące lub dłużej.
  4. Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą mieszkać w promieniu 60 mil od Salt Lake City w stanie Utah.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub przebyta choroba neurologiczna.
  2. Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich 60 dni.
  3. Przeciwwskazania do MRI mózgu.
  4. Cukrzyca typu I i typu II.
  5. Niestabilne warunki medyczne.
  6. Spożywanie więcej niż 2 drinków alkoholu na noc.
  7. Obecna ciąża lub planowanie ciąży lub karmienie piersią
  8. Historia napadów padaczkowych lub urazów głowy
  9. Aktywna lub historia poważnej choroby psychicznej
  10. Wyniki LFT są 3 razy większe niż górna granica normy podczas badań przesiewowych.
  11. Uczestnicy mogą zostać wykluczeni, jeśli PI uzna, że ​​nie spełniają kryteriów bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wpływ delta-9-tetrahydrokanabinolu (Delta-9-THC) na ból
Ramię to będzie testować działanie przeciwbólowe podawanego doustnie Delta-9-Tetrahydrokanabinolu u osób z przewlekłym bólem nienowotworowym.
Lek: Delta-9-Tetrahydrokannabinol
Dawka doustna delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) będzie podawana raz dziennie przez pięć dni, z oceną bólu wykonywaną przed i po każdej dawce każdego dnia.
Inne nazwy:
  • THC
  • Delta-9-THC
Aktywny komparator: Wpływ kanabidiolu (CBD) na ból
Ramię to będzie testować działanie przeciwbólowe kannabidiolu podawanego doustnie u osób cierpiących na przewlekły ból nienowotworowy.
Lek: Kanabidiol
Doustna dawka kannabidiolu (CBD) będzie podawana raz dziennie przez pięć dni z oceną bólu wykonywaną przed i po każdej dawce każdego dnia.
Inne nazwy:
  • CBD
Komparator placebo: Placebo
To ramię placebo będzie pełniło rolę kontroli, ponieważ w trakcie badania kontynuowane będzie podawanie standardowych leków. Ramię to umożliwi porównanie działania przeciwbólowego pozostałych dwóch ramion ze standardem leczenia przewlekłego bólu nienowotworowego.
Lek: Placebo
Doustne placebo będzie podawane raz dziennie przez pięć dni z oceną bólu wykonywaną przed i po każdej dawce każdego dnia.
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mózgu
Ramy czasowe: 5 dni
Uczestnicy zostaną poddani skanowaniu MRI mającym na celu ocenę mikrostruktury istoty białej i ogniskowej aktywacji mózgu podczas wizyty wyjściowej (dzień 1) i wizyty piątej (dzień 5) w celu ustalenia, czy podanie Delta-9-THC, CBD lub Placebo spowoduje w zmianach tych wskaźników mózgowych u uczestników z przewlekłym bólem.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa łagodzenia bólu
Ramy czasowe: 7 dni
Korzystając z podstawowych pomiarów oceny zebranych podczas wizyty 0 (badanie przesiewowe), oceny zebrane podczas wizyt 1-5 i obserwacji zostaną wykorzystane do określenia, czy podawanie Delta-9-THC, CBD lub placebo poprawi złagodzenie bólu u osób z przewlekłą ból.
7 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność neurokognitywna
Ramy czasowe: 3 dni
Wykorzystując podstawowe pomiary oceny zebrane podczas wizyty 1, oceny zebrane podczas wizyt 5 i obserwacji posłużą do określenia, czy podawanie Delta-9-THC, CBD lub placebo niekorzystnie wpłynie na funkcje neurokognitywne u osób z przewlekłym bólem.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah Brain Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB_00103451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Śledczy wciąż decydują, czy i jakie IPD zostaną udostępnione oraz jakie będą szczegóły. Śledczy zaktualizują informacje, gdy plan zostanie wprowadzony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból, powszechny

Badania kliniczne na Delta-9-Tetrahydrokannabinol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami