Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chronische pijn met cannabidiol (CBD) en Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)

9 april 2025 bijgewerkt door: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Behandeling van chronische pijn met cannabidiol (CBD) en delta-9-tetrahydrocannabinol (THC): effectiviteit, bijwerkingen en neurobiologische veranderingen

Dit is een studie waarin de effecten van Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) vergeleken worden met cannabidiol (CBD) versus een placebo op chronische niet-kankerpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om de effecten van Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en Cannabidiol (CBD) op chronische pijnsymptomen te onderzoeken, met name zullen we de effecten van verschillende doses THC/CBD op symptomen van chronische pijn en het leven onderzoeken. functioneren. Tot de deelnemers behoren personen met chronische pijn, die willekeurig worden ingedeeld in een van de drie interventiecondities: veel THC/laag CBD, weinig THC/hoog CBD of placebo. Naast het ontvangen van THC/CBD/placebo, zullen deelnemers tijdens het onderzoek ook symptoombeoordelingen van chronische pijngegevens (intensiteit, kwaliteit, interferentie/handicap) invullen. Deze metingen worden verzameld voorafgaand aan en na de vijfde dosis (dosering vindt eenmaal per dag gedurende vijf dagen plaats) CBD/THC of placebo. Een secundair doel is het onderzoeken van de associatie tussen klinische en neurocognitieve variabelen en het gebruik van CBD/THC, inclusief de mogelijke bijwerkingen van THC/CBD. Andere secundaire doelstellingen zijn onder meer het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en magnetische resonantiespectroscopie (MRS), verkregen voor en na de uiteindelijke toediening met CBD/THC of placebo om verschillen in hersenmetabolisme, hersenconnectiviteit en hersenstructuur te onderzoeken. Beeldvormingsanalyses zullen zich richten op regionale hersenveranderingen voor en na toediening van THC/CBD/placebo.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
53

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18-50 jaar.
  2. Geschiedenis van cannabisgebruik.
  3. Chronische musculoskeletale en gewrichtspijn gedurende ten minste 3 maanden of langer.
  4. Deelnemers moeten binnen een straal van 60 mijl van Salt Lake City, Utah wonen om in aanmerking te komen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of vroegere neurologische ziekte.
  2. Middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 60 dagen.
  3. Contra-indicatie voor hersen-MRI.
  4. Diabetes type I en type II.
  5. Onstabiele medische omstandigheden.
  6. Consumptie van meer dan 2 glazen alcohol per nacht.
  7. Huidige zwangerschap of plannen om zwanger te worden of borstvoeding te geven
  8. Geschiedenis van toevallen of hoofdtrauma
  9. Actieve of voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen
  10. LFT-resultaten 3 keer groter dan de bovengrens van normaal bij screening.
  11. Deelnemers kunnen worden uitgesloten als de PI vindt dat ze niet voldoen aan de veiligheidscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Delta-9-Tetrahydrocannabinol's (Delta-9-THC) effecten op pijn
Deze arm zal de pijnstillende effecten van oraal gedoseerde Delta-9-Tetrahydrocannabinol testen op personen met chronische pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt.
Geneesmiddel: Delta-9-tetrahydrocannabinol
Een orale dosis Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) wordt eenmaal daags gedurende vijf dagen gegeven, waarbij elke dag voor en na elke dosis pijnbeoordelingen worden genomen.
Andere namen:
  • THC
  • Delta-9-THC
Actieve vergelijker: De effecten van cannabidiol (CBD) op pijn
Deze arm zal de pijnstillende effecten van oraal gedoseerde Cannabidiol testen op personen met chronische pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt.
Geneesmiddel: Cannabidiol
Een orale dosis cannabidiol (CBD) wordt eenmaal daags gedurende vijf dagen gegeven, waarbij elke dag voor en na elke dosis pijnbeoordelingen worden genomen.
Andere namen:
  • CBD
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze placebo-arm zal fungeren als controlegroep, aangezien de standaardmedicatie gedurende het onderzoek zal worden voortgezet. Met deze arm kunnen we de analgetische effecten van de andere twee armen vergelijken met de standaardbehandelingen voor chronische pijn die geen kanker is.
Geneesmiddel: Placebo's
Een orale placebo zal gedurende vijf dagen eenmaal per dag worden gegeven met elke dag pijnbeoordelingen voor en na elke dosis.
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenveranderingen
Tijdsspanne: 5 dagen
Deelnemers ondergaan een MRI-scan die is ontworpen om de microstructuur van de witte stof en focale hersenactivatie te beoordelen tijdens het basisbezoek (dag 1) en bezoek vijf (dag 5) om te bepalen of de toediening van Delta-9-THC, CBD of Placebo zal resulteren in veranderingen in deze hersenindexen bij deelnemers met chronische pijn.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de pijnstilling
Tijdsspanne: 7 dagen
Aan de hand van basismetingen verzameld bij bezoek 0 (Screening), beoordelingen verzameld bij bezoeken 1-5 en follow-up zullen worden gebruikt om te bepalen of de toediening van Delta-9-THC, CBD of placebo de pijnverlichting zal verbeteren bij personen met chronische pijn.
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve prestaties
Tijdsspanne: 3 dagen
Aan de hand van baseline-evaluatiemetingen verzameld bij bezoek 1, zullen beoordelingen verzameld bij bezoeken 5 en follow-up worden gebruikt om te bepalen of de toediening van Delta-9-THC, CBD of placebo een negatief effect zal hebben op de neurocognitieve prestaties bij personen met chronische pijn.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Utah

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah Brain Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB_00103451

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers beslissen nog of en welke IPD zal worden gedeeld en welke details daarbij betrokken zijn. De onderzoekers zullen updaten wanneer er een plan is.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen