Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung chronischer Schmerzen mit Cannabidiol (CBD) und Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC)

9. April 2025 aktualisiert von: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Behandlung chronischer Schmerzen mit Cannabidiol (CBD) und Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC): Wirksamkeit, Nebenwirkungen und neurobiologische Veränderungen

Dies ist eine Studie, in der die Wirkungen von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) mit Cannabidiol (CBD) und einem Placebo auf chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) auf chronische Schmerzsymptome zu untersuchen, insbesondere werden wir die Auswirkungen verschiedener THC/CBD-Dosen auf Symptome chronischer Schmerzen und des Lebens untersuchen Funktion. Zu den Teilnehmern gehören Personen mit chronischen Schmerzen, die randomisiert einer von drei Interventionsbedingungen zugeordnet werden: hohes THC/niedriges CBD, niedriges THC/hohes CBD oder Placebo. Zusätzlich zum Erhalt von THC/CBD/Placebo werden die Teilnehmer während der gesamten Studie auch Symptombewertungen von Daten zu chronischen Schmerzen (Intensität, Qualität, Interferenz/Behinderung) durchführen. Diese Messungen werden vor und nach den fünften Dosen (die Dosierung erfolgt fünf Tage lang einmal täglich) von CBD/THC oder Placebo erfasst. Ein sekundäres Ziel wird die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen klinischen und neurokognitiven Variablen und der Verwendung von CBD/THC sein, einschließlich der möglichen Nebenwirkungen von THC/CBD. Andere sekundäre Ziele umfassen die Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) und Magnetresonanzspektroskopie (MRS), die vor und nach der endgültigen Verabreichung mit CBD/THC oder Placebo erfasst wurden, um Unterschiede im Gehirnstoffwechsel, der Gehirnkonnektivität und der Gehirnstruktur zu untersuchen. Bildgebende Analysen werden sich auf regionale Gehirnveränderungen vor und nach der Verabreichung von THC/CBD/Placebo konzentrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-50 J.
  2. Geschichte des Cannabiskonsums.
  3. Chronische Muskel-Skelett- und Gelenkschmerzen für mindestens 3 Monate oder länger.
  4. Teilnehmer müssen in einem Umkreis von 60 Meilen um Salt Lake City, Utah, leben, um teilnahmeberechtigt zu sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder vergangene neurologische Erkrankung.
  2. Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 60 Tage.
  3. Kontraindikation für Gehirn-MRT.
  4. Typ-I- und Typ-II-Diabetes.
  5. Instabile medizinische Bedingungen.
  6. Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Nacht.
  7. Aktuelle Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden oder zu stillen
  8. Geschichte von Krampfanfällen oder Kopftrauma
  9. Aktive oder Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung
  10. Die LFT-Ergebnisse sind dreimal höher als die obere Grenze des Normalwerts beim Screening.
  11. Teilnehmer können ausgeschlossen werden, wenn der PI der Ansicht ist, dass sie die Sicherheitskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Die Wirkung von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (Delta-9-THC) auf Schmerzen
In diesem Arm wird die analgetische Wirkung von oral verabreichtem Delta-9-Tetrahydrocannabinol bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen getestet.
Arzneimittel: Delta-9-Tetrahydrocannabinol
Eine orale Dosis Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) wird fünf Tage lang einmal täglich verabreicht, wobei vor und nach jeder Dosis jeden Tag Schmerzbewertungen vorgenommen werden.
Andere Namen:
  • THC
  • Delta-9-THC
Aktiver Komparator: Die Wirkung von Cannabidiol (CBD) auf Schmerzen
In diesem Arm wird die analgetische Wirkung von oral verabreichtem Cannabidiol bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen getestet.
Arzneimittel: Cannabidiol
Eine orale Dosis Cannabidiol (CBD) wird fünf Tage lang einmal täglich verabreicht, wobei vor und nach jeder Dosis jeden Tag Schmerzwerte gemessen werden.
Andere Namen:
  • CBD
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Placebo-Arm dient als Kontrolle, da die Standardmedikamente während der Studie fortgesetzt werden. Dieser Arm wird es uns ermöglichen, die analgetischen Wirkungen der anderen beiden Arme mit den Standardbehandlungen für chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen zu vergleichen.
Arzneimittel: Placebos
Ein orales Placebo wird fünf Tage lang einmal täglich verabreicht, wobei die Schmerzwerte vor und nach jeder Dosis jeden Tag gemessen werden.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnveränderungen
Zeitfenster: 5 Tage
Die Teilnehmer werden MRT-Scans unterzogen, um die Mikrostruktur der weißen Substanz und die fokale Gehirnaktivierung beim Basisbesuch (Tag 1) und Besuch fünf (Tag 5) zu beurteilen, um festzustellen, ob die Verabreichung von Delta-9-THC, CBD oder Placebo resultieren wird in Veränderungen dieser Hirnindizes bei Teilnehmern mit chronischen Schmerzen.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 7 Tage
Unter Verwendung der bei Besuch 0 (Screening) gesammelten Basisbewertungsmaßnahmen werden die bei den Besuchen 1-5 und der Nachsorge gesammelten Bewertungen verwendet, um festzustellen, ob die Verabreichung von Delta-9-THC, CBD oder Placebo die Schmerzlinderung bei Personen mit chronischen Schmerzen verbessert Schmerz.
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Leistung
Zeitfenster: 3 Tage
Anhand der bei Visite 1 gesammelten Baseline-Bewertungsmaßnahmen werden die bei Visiten 5 und Follow-up gesammelten Bewertungen verwendet, um festzustellen, ob die Verabreichung von Delta-9-THC, CBD oder Placebo die neurokognitive Leistung bei Personen mit chronischen Schmerzen beeinträchtigt.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah Brain Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB_00103451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler entscheiden noch, ob und welche IPD geteilt werden und welche Details damit verbunden sind. Die Ermittler werden aktualisieren, wenn ein Plan vorliegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz, weit verbreitet

Klinische Studien zur Delta-9-Tetrahydrocannabinol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten