Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da Dor Crônica com Canabidiol (CBD) e Delta-9-tetrahidrocanabinol (THC)

9 de abril de 2025 atualizado por: Deborah Yurgelun-Todd, University of Utah

Tratamento da dor crônica com canabidiol (CBD) e delta-9-tetrahidrocanabinol (THC): eficácia, efeitos colaterais e alterações neurobiológicas

Este é um estudo comparando os efeitos do Delta-9-Tetrahidrocanabinol (THC) versus Canabidiol (CBD) versus um placebo na dor crônica não oncológica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é examinar os efeitos do Delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e do Canabidiol (CBD) nos sintomas de dor crônica, especificamente examinaremos os efeitos de diferentes doses de THC/CBD nos sintomas de dor crônica e na vida funcionando. Os participantes incluirão indivíduos com dor crônica, que serão randomizados em uma das três condições de intervenção: alto THC/baixo CBD, baixo THC/alto CBD ou placebo. Além de receber THC/CBD/placebo, os participantes também completarão avaliações de sintomas de dados de dor crônica (intensidade, qualidade, interferência/incapacidade) ao longo do estudo. Essas medidas serão coletadas antes e após a quinta dose (a dosagem ocorrerá uma vez por dia durante cinco dias) de CBD/THC ou placebo. Um objetivo secundário será examinar a associação entre variáveis ​​clínicas e neurocognitivas e o uso de CBD/THC, incluindo os possíveis efeitos colaterais do THC/CBD. Outros objetivos secundários incluem o uso de imagens de ressonância magnética (MRI) e espectroscopia de ressonância magnética (MRS), adquiridas antes e depois da administração final com CBD/THC ou placebo para examinar diferenças no metabolismo cerebral, conectividade cerebral e estrutura cerebral. As análises de imagem se concentrarão nas alterações cerebrais regionais antes e depois da administração de THC/CBD/placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18-50 anos.
  2. Histórico de uso de maconha.
  3. Dor musculoesquelética e articular crônica por pelo menos 3 meses ou mais.
  4. Os participantes devem morar em um raio de 60 milhas de Salt Lake City, Utah, para serem elegíveis.

Critério de exclusão:

  1. Doença neurológica atual ou passada.
  2. Abuso ou dependência de substâncias nos últimos 60 dias.
  3. Contra-indicação para ressonância magnética cerebral.
  4. Diabetes tipo I e tipo II.
  5. Condições médicas instáveis.
  6. Consumo de mais de 2 doses de álcool por noite.
  7. Gravidez atual ou planejando engravidar ou amamentando
  8. Histórico de convulsões ou traumatismo craniano
  9. Ativo ou histórico de doença mental grave
  10. Resultados da LFT 3 vezes maiores que o limite superior do normal na triagem.
  11. Os participantes podem ser excluídos se o PI achar que não atendem aos critérios de segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Efeitos do Delta-9-Tetrahidrocanabinol (Delta-9-THC) na dor
Este braço testará os efeitos analgésicos do Delta-9-Tetrahidrocanabinol administrado por via oral em indivíduos com dor crônica não oncológica.
Medicamento: Delta-9-Tetrahidrocanabinol
Uma dose oral de Delta-9-Tetraidrocanabinol (THC) será administrada uma vez ao dia durante cinco dias, com avaliações de dor feitas antes e depois de cada dose todos os dias.
Outros nomes:
  • THC
  • Delta-9-THC
Comparador Ativo: Efeitos do canabidiol (CBD) na dor
Este braço testará os efeitos analgésicos do Canabidiol administrado por via oral em indivíduos com dor crônica não oncológica.
Medicamento: Canabidiol
Uma dose oral de canabidiol (CBD) será administrada uma vez ao dia durante cinco dias, com avaliações de dor feitas antes e depois de cada dose todos os dias.
Outros nomes:
  • CDB
Comparador de Placebo: Placebo
Este braço Placebo atuará como controle, pois os medicamentos padrão de tratamento continuarão durante o estudo. Este braço nos permitirá comparar os efeitos analgésicos dos outros dois braços com os tratamentos padrão para dor crônica não oncológica.
Medicamento: Placebos
Um placebo oral será administrado uma vez por dia durante cinco dias com avaliações de dor tomadas antes e depois de cada dose todos os dias.
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações cerebrais
Prazo: 5 dias
Os participantes serão submetidos a exames de ressonância magnética projetados para avaliar a microestrutura da substância branca e a ativação cerebral focal na visita inicial (dia 1) e na visita cinco (dia 5), ​​a fim de determinar se a administração de Delta-9-THC, CBD ou Placebo resultará nas alterações desses índices cerebrais em participantes com dor crônica.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no alívio da dor
Prazo: 7 dias
Usando medidas de avaliação de linha de base coletadas na visita 0 (triagem), as avaliações coletadas nas visitas 1-5 e acompanhamento serão usadas para determinar se a administração de Delta-9-THC, CBD ou placebo melhorará o alívio da dor em indivíduos com doença crônica dor.
7 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho neurocognitivo
Prazo: 3 dias
Usando medidas de avaliação de linha de base coletadas na visita 1, avaliações coletadas nas visitas 5 e acompanhamento serão usadas para determinar se a administração de Delta-9-THC, CBD ou placebo afetará adversamente o desempenho neurocognitivo em indivíduos com dor crônica.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Utah

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Deborah Yurgelun-Todd, Ph.D., University of Utah Brain Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB_00103451

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os investigadores ainda estão decidindo se e qual IPD será compartilhado e os detalhes envolvidos. Os investigadores irão atualizar quando um plano estiver em vigor.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações